恶性药害事件背后的英雄,顶住亿万人压力拯救了社会
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“生病的孩子”铜像以及沙利度胺的化学结构式(两种手性分子,化学中结构上镜像对称而又不能完全重合的分子)沙利度胺造成了1万多名孩子的畸形以及不计其数的流产、死胎
确实,对于1.2万的受害者来说,这份道歉来得太晚,也太没有诚意。
沙利度胺,或许这个名字听起来还有些陌生,不过它还有另一个家喻户晓的名字——反应停。
骇人听闻的“海豹胎事件”,药史上最著名最重要的《科夫沃-哈里斯修正案》,都与沙利度胺脱不了关系。
曾经,她一个人,顶住了整个美国医药界与妇女界的压力,阻止了一场全国性的悲剧。
如今,除了FDA之外,世界几乎已经将她遗忘。
弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)——她是FDA的一位普通职员,更是一位英雄。
弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)
弗朗西丝出生于1914年的加拿大,开明的父母从小就把她当男孩子养,希望她能和她的哥哥一样接受良好的教育。
得益于此,她没有早早的离开学校,而是一路顺利的读书升学。当她在麦吉尔大学读完了硕士,想要继续深造的她陷入了两难境地。
申请博士和求职没有什么两样,可那个时候,社会上还没有现在的男女平等一说,女性在求职的时候总会遇到各种各样的歧视。
在导师的建议与鼓励下,弗朗西丝给药学方面的权威、芝加哥大学药学系的主任尤金·盖林写了一封信,申请当他的助手。
出乎弗朗西丝的意料的是,盖林很快给她回了信,欣喜的弗朗西丝激动的打开了回信,却看到上面写着,“亲爱的奥尔德姆先生…”
芝加哥大学
身为那个时代的女性,弗朗西丝还是很幸运的。幸运之处在于,她的名字弗朗西丝(Frances,用于女性)经常被误读成弗朗西斯(Francis,用于男性)。比如没认真看名字的盖林先生,就误把她当成了男性。
将错就错,弗朗西丝来到了芝加哥大学,开始了她的第一份工作。1937年,美国爆发了磺胺肔事件:
上世纪影响最大的药害事件之一,导致了358位患者的肾功能衰竭,107人死亡,其中大部分为儿童
作为盖林的助手,弗朗西丝参与了磺胺肔事件的调查,研究磺胺的毒理。
24岁那年,弗朗西丝拿到了自己的药理学博士学位,毕业后,她留在了芝加哥大学任教。
1939年,二战爆发,像其他药理学家一样,弗朗西丝也致力于寻找能够治疗疟疾的化合物。在研究中她发现,有一些化合物竟然能通过胎儿的保护伞——胎盘屏障。
胎盘屏障是胎盘绒毛组织与子宫血窦间的屏障,胎盘是由母体和胎儿双方的组织构成的,由绒毛膜、绒毛间隙和基蜕膜构成。
虽然这个发现与她正在做的研究关系不大,可却让她对药物有了新的认识。
在芝加哥大学任教期间,弗朗西丝遇到了她的真命天子。她嫁人、生子,将生活的重心都转移到了家庭上。
1960年,46岁的弗朗西丝成为了FDA雇员。这是一份典型的公务员工作,职务稳定,待遇也不错,弗朗西丝就是为了养老去的。
家庭美满,工作稳定,如果不是因为沙利度胺,或许弗朗西丝不会在历史上留名。
弗朗西丝在FDA的药物审查部门,当时的FDA对药物的审查远不及今日严格。她的办公室里,负责药物审查的只有7名全职医师和4名年轻的兼职医师。
不到一个月,弗朗西丝便接到了她的第一项任务,一份商品名为Kevadon的药品进入市场的申请书。
这是西德格兰泰药厂Chemie Grünenthal研制的一种新药——沙利度胺(Thalidomide)。格兰泰药厂偶然的发现这种药物具有中枢抑制的作用,在孕妇晨起呕吐和恶心方面也有很好的抑制作用。
对于广大的孕妇来说,这可是天大的好事!每天早上都吐得翻天覆地,早就把她们折磨得快受不了,这种“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”,真是来得太及时了。
很快,欧洲、加拿大、日本、澳大利亚…...沙利度胺以“反应停”的通用名风靡了大半个地球。
沙利度胺的热销也让美国的医药公司看到了商机,梅里尔公司很快拿到了格兰泰公司的许可,成为了美国的代理商。
可即便有着如此巨大的压力,尽管梅里尔公司先后6次提交了申请,弗朗西丝仍然没有批准沙利度胺的上市。
没有经过完整的副作用实验,这种药就是不可以上市。她要的只有两个字——安!全!
海豹样肢体畸形:海豹肢畸形又称假反应停综合征,是一种常染色体隐性遗传病,其特征是肢体畸形和颜面部畸形同时存在,可合并有小头畸形及宫内生长迟缓。肢体畸形为海豹肢样(臂腿缺失,手足直接与躯干相连)或较海豹肢畸形为轻,上肢较下肢更严重。
他怀疑,这种肢体畸形与沙利度胺有关系。与此同时,欧洲地区的医生也发现海豹形肢体畸形的发生于沙利度胺的销量有关系。而随后的病理学实验表明,沙利度胺对灵长类动物有很强的致畸性。
沙利度胺有两种异构体,其中一种(R-)异构体有镇静作用,另一种(S-)异构体则有强烈的致畸性。S-异构体会导致胎儿发育异常。
这个发现引起了人们的愤怒, 沙利度胺一下子成了众矢之的。
格兰泰公司迅速回收了市场上所有的产品,梅里尔公司也将使用的几百万份药片收回。
尽管如此,世界上还是出现了1万多名海豹形肢体畸形的孩子,在沙利度胺没能上市的美国,也出现了17名畸形儿,因为沙利度胺而造成的流产、早产、死胎更是不计其数。
在后来的研究中发现,孕妇怀孕时末次月经后第35到50天是反应停作用的敏感期:
在末次月经后第35到37天内服用反应停,会导致胎儿耳朵畸形和听力缺失在末次月经后第39到41天内服用反应停,会导致胎儿上肢缺失在末次月经后第43到44天内服用反应停,会导致胎儿双手呈海豹样3指畸形在末次月经后第46到48天内服用反应停,会导致胎儿拇指畸形除了可以导致畸胎,长期服用反应停可能还会引起外周周围神经炎
在这场几乎席卷了全世界的灾难里,有两个国家,几乎没有受到影响:
一个是中国,一个是美国。
中国是由于那个时候复杂的环境,根本无从关注这些事情。
而美国,则是因为有她——弗朗西丝。
2015年的8月7日,弗朗西丝在加拿大逝世,享年101岁。她的智慧与坚持,阻止了一场悲剧的发生。
顶着整个医药界与妇女界的压力,她毫不畏惧,这个普普通通的FDA小职员,为那些忽视药物安全的人,敲响了警钟。
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关键词
孕妇
沙利度胺
美国
反应停
胎盘
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