联邦食品药品管理局(FDA)在周三发表一份分析报告称,强生公司生产的新冠疫苗可针对严峻的COVID-19病毒提供强有力的保护,预计在周五可获得FDA的紧急使用授权。
FDA在报告中表示,他们确定强生疫苗临床试验结果和安全数据“与FDA关于新冠疫苗紧急使用授权的指导建议一致”。
这将是美国疫苗开发的又一重大进展,和辉瑞以及Moderna的疫苗不同,强生公司的疫苗只需注射一次,即可提供保护。FDA的科学家证实,总体而言,强生公司的疫苗在预防中度至重度的新冠患者有66%的有效性,而对于最严重的患者有85%的有效性,FDA证实其是安全有效的。
报告称,目前尚无对该疫苗过敏反应的报告,过敏反应是指严重的、可能危及生命的状况。报告中最常见的副作用是头痛和疲劳,其次是肌肉疼痛、恶心和发烧。
报告还显示,强生疫苗在不同年龄、族裔和患有其他疾病人群中的有效性是相似的。然而,FDA指出,对60岁或以上,同时患有糖尿病或心脏病的患者而言,这种疫苗的有效性似乎有所降低。
费城儿童医院的疫苗专家Paul Offit博士感叹这是“及时雨”,他说:“这不仅是一种疫苗,还可以防止患者在医院死亡,其水平绝对可以与辉瑞和Moderna疫苗相媲美。”
强生公司是在2月4日向FDA提交了其新冠疫苗的数据。强生公司表示,这种疫苗的保护程度因地区而异,总有效率为66%,在美国为72%,在拉丁美洲为66%,在南非为57%,这意味着该疫苗对南非病毒变种的预防效果较弱。该公司还表示,这种疫苗可100%避免接种者住院和死亡。
由外部专家组成的FDA咨询委员会计划周四举行会议,投票决定是否向FDA推荐强生新冠疫苗,这是该疫苗获紧急使用授权的关键一步。以BioNTech/辉瑞疫苗和Moderna疫苗为例,这两种疫苗都是在咨询委员会会议结束后一天获得FDA紧急使用授权。按照这一时间表,强生新冠疫苗最快将于周五获得批准。
美国正在加快采购和接种疫苗,到目前为止,已经有4450万人接种了一剂疫苗,其中有近2000万人接种了第二剂的疫苗。
强生疫苗的出现,将为美国增加疫苗供应提供足够的职称,预计获得FDA紧急使用授权的第一周内,可以提供数百万剂疫苗,到3月底可提供2000万剂,到6月底前将能提供1亿剂。
这也意味着,到今年夏天,如果一切顺利的话,美国人的疫苗接种率高达70%以上,基本实现群体免疫。
此外,强生公司的疫苗,由于物美价廉且不需要严苛的保存环境,已经得到欧洲和世界卫生组织的青睐,强生公司预计到年底能提供10亿剂疫苗。
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