转眼间，新冠病毒肆虐已超过一年
随着北半球进入寒冬，多国疫情再次大爆发
欧洲，北美，日韩纷纷“沦陷”，甚至中国仍在努力抑制散发病例
截至目前
全球新冠确诊人数突破9000万
死亡人数即将突破200万
新冠疫苗的大规模接种，
成了大家对抗疫情的最后希望
目前，多国已经开启大规模疫苗接种
中国国药，英国牛津阿斯利康，美国辉瑞等几家公司的疫苗成了目前全球新冠疫苗接种的主流选择
此前在11月9号时，
辉瑞公司曾表示
研制的新冠疫苗阻止了
90%以上的新冠感染。
当时特朗普也曾发文称，“股市大涨，疫苗即将上市，报告90%有效。这是多好的消息！”
截至2021年1月6日，已有近1728.9万剂疫苗分发至全美各地，接种第一剂疫苗的人数约为530.6万。
辉瑞疫苗在欧盟，新加坡，韩国等多地也已经开打。
其中澳洲也已经获得了
1000万剂辉瑞疫苗，
并且进程快的话还有一个多月就要开始接种。

虽说辉瑞疫苗在之前曾饱受争议，但宣传的95%有效性还是让许多人选择了它。

然而，就在这个节骨眼上
权威医学《英国医学杂志BMJ》
副主编亲自撰文的一篇文章

如一颗重磅炸弹一样
引起了全世界的注意
文章中对辉瑞疫苗95%的有效性

提出了强烈的质疑
并且指出疫苗的真实有效性
可能只有29%！
这篇文章由《英国医学杂志》的副主编Peter Doshi发表，

而《英国医学杂志》（BMJ）是世界著名的四大综合性医学期刊之一，更是有150年的历史，因此其权威性可想而知。
这也说明了为什么这篇文章一出震惊了所有人。
             “疑似病例”
文章中指出，辉瑞公司报告了170例经PCR证实的covid-19病例，疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。
但还有一组被称为“疑似COVID-19”的组别，其数字十分庞大。
“疑似COVID-19”
即疑似但未确诊的病例
就是有症状但是未经过PCR核酸确诊的
根据FDA关于辉瑞疫苗的报告，
在整个研究人群中
共有3410例
疑似COVID-19病例！
其中疫苗组1594例，
安慰剂组1816例
也就是说，有三千多个人出现了新冠症状，但只是核酸检测没有确诊，

但是辉瑞在算有效性的时候，并没有把他们算作确诊。
根据文章中提到的粗略估计，疫苗对发展中的covid-19症状的有效性，
这样算只有19%！
远远低于监管机构规定的50%有效性阈值
即使排除了接种后7天内发生的病例：辉瑞疫苗组409例，安慰剂组287例，其中应包括由于短期疫苗反应性引起的大部分症状，
疫苗效力仍然只有29%！

Peter Doshi表示，如果这些疑似病例中有许多或大部分是在PCR检测结果为假阴性的人群中，这将大大降低疫苗的效力。
也就是说，如果把确诊+疑似的病例算作一组，疫苗的有效性很可能在29%-95%之间。
但是他还强调，如果那些“疑似covid-19”的患者的临床病程基本上与确诊的covid-19相同，
那么“疑似加确诊的covid-19”
可能比确诊的covid-19
更具有临床意义。
由于在试验中疑似covid-19病例
比确诊covid-19多20倍，
而且试验的目的也不是评估疫苗是否能阻断病毒传播，
因此，对严重疾病进行分析，即“住院率、重症监护病房病例和试验参与者的死亡率是有必要的，
而且这也是唯一对疫苗是否能让人们摆脱疫情的评估方法。
Peter Doshi还指出，这显然需要更多数据来回答这些问题，
但辉瑞公司92页的报告
都没有提到那3410例
“疑似covid-19”病例！
它也没有在新英格兰医学杂志上发表，关于Moderna疫苗的报道也没有，唯一的来源，就是FDA对辉瑞公司疫苗的审查报告。
     辉瑞的有效性分析排除371人
文章中还指出，需要更多数据的另一个原因是为了
分析FDA对辉瑞疫苗的审查表中的
一个无法解释的细节
371名个体因“与第2次给药后的第7天或以前出现重要方案偏差”而被排除在疗效分析之外。
令人担忧的是，随机分组之间在排除这些偏差的数量上存在不平衡：
疫苗组311例，
安慰剂组只有60例。
疫苗组的人数是安慰剂组的5倍多

Peter Doshi对此提出疑问：
  • 辉瑞研究中的这些“方案偏差”是什么？
  • 为什么疫苗组的受试者被排除在外的人数增加了五倍？
  • FDA的报告没有说明，这些排除在外的情况甚至很难在辉瑞的报告和期刊上发现。
    药物服用、双盲测试以及委员会
在上个月Peter Doshi提出了对使用止疼药、退烧药治疗症状会有混淆作用的担忧。
他推测，这些药物可以掩盖症状，
导致covid-19病例的检出率偏低。
如今他表示，它们混淆结果的可能性似乎相当有限。
尽管结果表明，这些药物在疫苗接种者中的服用频率是安慰剂接受者的3-4倍，但它们的使用大概集中在疫苗使用后的第一周，用于缓解注射后局部和全身的不良反应。
也就是说，疫苗组药物的使用率较高，
这也让他有理由担心
这会导致被“非官方‘揭盲’”
考虑到疫苗的反应性，很难想象参与者和研究人员猜不到他们属于哪一组。
疫苗使用的“双盲”测试，就是说一组人接种新冠疫苗，另一组接种的是安慰剂，
但测试的关键就是两组人都不知道自己接种的是什么。
而Peter Doshi对辉瑞疫苗的担忧就是，疫苗接种者这一组接种后服用药物的频率是接种安慰剂组的3-4倍，
并且在吃药后会出现十分统一的情况：就是平均都会在一个星期后再出现反应。

这么来看
真的很容易就猜得到自己接种的是什么
Peter Doshi表示，试验的主要终点是相对主观的，因此揭盲是一个重要的问题。
然而，FDA和两家公司似乎都没有正式探讨致盲程序的可靠性及其对报告结果的影响。
同时Peter Doshi还对统计covid-19案件的主要事件裁决委员会的程序提出疑问。
  • “他们是否对疫苗接种后第一周的抗体数据和患者症状信息视而不见？”
  • “他们采用了什么标准？”
  • “为什么一个由患者报告结果（covid-19症状）和PCR检测结果组成的试验需要这样一个委员会？”
同时文章指出，虽然Moderna任命了四名成员组成的评审委员会，都是大学附属医师，
但辉瑞公司的协议说，辉瑞公司的三名员工做了这项工作。
最后，Peter Doshi表示，为了解决试验的许多开放性问题
需要获得原始试验数据，
但目前似乎没有一家公司
与任何第三方共享数据。
辉瑞公司表示，它正在“按要求提供数据，并接受审查”。
但作者指出，这远不够。公开程度如何还不清楚，因为研究方案说
辉瑞公司将在研究完成24个月后
才开始提供数据。
Moderna的数据共享声明意味着2022年中后期的某个时候会公开。
然而，目前全球已经有近千万人接种辉瑞疫苗。
如果辉瑞疫苗真的只有29%的有效性，那有多少人会因为等不到到2022年公布具体数据而死亡？
           辉瑞引发大量不良反应
不仅如今辉瑞疫苗的有效性遭到了权威医学期刊副主编的质疑。
从试验以来，全球已经公开报道了
数十起因接种辉瑞疫苗
而导致死亡的案例
葡萄牙《晨邮报》等媒体消息，一名41岁的女性在2020年12月30日首次接种辉瑞和德国生物科技公司的疫苗后，
于2021年1月1日在家中去世
以色列公共广播公司则提到，
该国已有4人
在接种辉瑞疫苗后不久死亡。
此外，挪威也报道两人接种疫苗后死亡
美国食药监局的一会议文件显示，辉瑞在疫苗的后期试验中
总共有六人死亡，
其中两人注射疫苗后死亡。
不仅是死亡案例不断飙升，注射辉瑞疫苗后出现的副作用也引发了广泛的关注。
目前，辉瑞疫苗在全球已经出现许多公开报道的严重不良反应的病例。
据《路透社》报道，一名来自阿拉斯加州朱诺的医护人员

在辉瑞疫苗接种后不到十分钟之内
竟出现了危及生命的严重不良反应
据报道，此前阿拉斯加患者接受治疗的医疗机构急诊科主任林迪·琼斯告诉记者，这名患者从来没有过敏史。
可这名患者却快速出现皮肤潮红、呼吸急促等严重症状。
随后，她被送入ICU重症监护病房进行抢救。
经过彻夜治疗，这名女子的症状得以缓解。
英国医疗监管机构表示，任何有药物或食品过敏史或严重过敏反应史的人都不应接种这款辉瑞疫苗。
美国疾病控制和预防中心6日发布的一份报告显示，截至2020年12月23日，
共报告了4393起不良反应事件
辉瑞公司的一项新分析则显示，副作用在年轻人身上更明显。
第二次注射后，许多人必须请假一天休息，直到症状减轻。
在16到55岁之间的人群中
一半以上感觉疲劳，
一半以上出现头痛。
超过三分之一的人会发冷，37％的人感到肌肉疼痛。
辉瑞疫苗时当下“最热门”的新冠疫苗选择，
如今已经有多国开始了大范围接种，
但这时英国医学杂志BJM居然曝出如此重磅的消息，也是必定会引起更多人的讨论。
一直以来辉瑞都在宣传的“95%有效性”
被权威医学杂志质疑只有29%，
再加上此前出现的种种不良反应甚至是多起死亡，
如今辉瑞疫苗的安全性也不得不让人担忧。
疫情和病毒很可怕，我们也期盼着能够早日恢复以往的正常生活，
疫苗虽然被视为“救命稻草”，但也是在足够安全有效的前提下。

速度不应该是疫苗的首要追求目标，毕竟注射疫苗的最终目的就是保护人们的健康。
编辑：derek、小王子
ref：https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/
👇👇👇
点击关注澳洲印象APP视频号
了解更多澳洲趣闻轶事

01
澳洲慌了！全世界都在疯狂围攻中国，只因为这条禁令…
02
澳洲人，求求你们！放过猪年吧！华人真的不过野猪年…
03
重磅级爆料！澳洲卖得最火的面包出现了！吃了等于吸毒…
04
华人老板因为不诚信，被重罚$315万澳元！在澳洲，这是犯大忌啊…
05
华为，挺住！谷歌安卓宣布封杀华为，这些APP以后都不能用了！
点击此处“阅读全文”，下载澳洲印象APP
继续阅读
阅读原文