重要：美国新冠疫苗接种者必知——风险、副作用、索赔 等-Modena疫苗
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供接受疫苗者和照顾者使用的情况说明书
MODERNA COVID-19 疫苗用于预防
18 岁及以上人士感染 2019 新型冠状病毒肺炎
(COVID-19) 的紧急使用授权 (EUA)
现向您提供 Moderna COVID-19 疫苗，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 2019 新型冠状病毒肺炎（即 COVID-19）。本情况说明书包含的信息可帮助您了解 Moderna COVID-19 疫苗的风险和益处。由于当前的 COVID-19 疫情，您可能会接种该疫苗。
Moderna COVID-19 疫苗是一种疫苗，可预防您感染 COVID-19。尚无经美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的、用来预防 COVID-19 的疫苗。
阅读此情况说明书，以了解有关 Moderna COVID-19 疫苗的信息。如果您有疑问，请咨询疫苗接种提供者。您可选择是否接种 Moderna COVID-19 疫苗。
Moderna COVID-19 疫苗接种分 2 剂进行，两剂之间间隔 1 个月，经肌肉注射接种。
Moderna COVID-19 疫苗可能无法保护每个人。
本情况说明书可能已更新。要查看最新的情况说明书，请访问
www.modernatx.com/covid19vaccine-eua。
您在接种该疫苗前需要了解的事项
什么是 COVID-19 ？
COVID-19 由冠状病毒 SARS-CoV-2 引起。这种冠状病毒以前从未出现过。您可通过接触感染该病毒的其他人而感染 COVID-19。它主要为呼吸道疾病，可影响其他器官。COVID-19 患者曾报告多种症状，从轻度症状到重度病症不等。症状可在暴露于病毒后 2到 14 天出现。症状可能包括：发热或寒战；咳嗽；气促；疲劳；肌肉或身体酸痛；头痛；新发的味觉或嗅觉丧失；咽喉痛；鼻塞或流鼻水；恶心或呕。
什么是 MODERNA COVID-19 疫苗？
Moderna COVID-19 疫苗是一种可预防 COVID-19 的未经批准的疫苗。尚无经 FDA 批准的疫苗可用于预防 COVID-19。
FDA 已通过紧急使用授权 (EUA) ，授权紧急使用 Moderna COVID-19 疫苗来预防 18 岁及以上人士感染 COVID-19。
有关 EUA 的更多信息，请Û阅本情况说明书的ˆ什么是紧急使用授权 (EUA)？。
在您接种 MODERNA COVID-19 疫苗之前，您˚该告¸疫苗接种提供者˝情况？
告知您的疫苗接种提供者您所有的医疗状况，包括您是否有以下情况：
任何过敏 发热 出血性疾病或正在服用抗凝血剂 免疫功能低下或正在服用会影响免疫系统的药物 怀孕或计划怀孕 正在母乳喂养 已接种另一种 COVID-19 疫苗
谁应该接种 MODERNA COVID-19 疫苗？
FDA 已授权在 18 岁及以上人群中紧急使用 Moderna COVID-19 疫苗。
谁不应该接种 MODERNA COVID-19 疫苗？
如果您有以下情况，则不˚接种 Moderna COVID-19 疫苗：
接种先前一剂该疫苗后出现重度过敏反˚ 对这种疫苗的任何成分有过严重的过敏反˚
MODERNA COVID-19 疫苗中有˝成分？
Moderna COVID-19 疫苗包含以下成分：信使核糖核酸 (mRNA)、脂质（SM-102、聚乙二醇[PEG] 2000 二肉豆蔻酰基甘油 [DMG]、胆固醇和 1,2-二硬脂酰基-sn-甘油-3-磷酸胆碱[DSPC])、氨丁三醇、盐酸氨丁三醇、乙酸、乙酸钠和蔗糖。
如何接种 MODERNA COVID-19 疫苗？
Moderna COVID-19 疫苗将作为注射剂注射到肌肉内。
Moderna COVID-19 疫苗接种分 2 剂进行，两剂之间间隔 1 个月。
如果您接种了一剂 Moderna COVID-19 疫苗，则˚在 1 个月后，接种第二剂相同的疫苗， 以完成连续疫苗接种。
MODERNA COVID-19 疫苗既往有被使用过吗？
Moderna COVID-19 疫苗是未经批准的疫苗。在临床试验中，约有 15,400 位 18 岁及以上人士接种了至少 1 剂的 Moderna COVID-19 疫苗。
MODERNA COVID-19 疫苗有什么好处？
一项正在进行的临床试验已显示，在接种 2 剂（两剂之间间隔 1 个月）ModernaCOVID-19 疫苗之后，可预防 COVID-19。目前尚不清楚预防 COVID-19 的保护期有多长。
MODERNA COVID-19 疫苗有哪些风险？
已报告的 Moderna COVID-19 疫苗副作用包括：
注射部位反˚：与注射手臂同侧的淋巴结疼痛、压痛和肿胀、肿胀（发硬）和发红 全身副作用：疲劳、头痛、肌肉痛、关˙痛、寒战、恶心和呕吐、发热
Moderna COVID-19 疫苗引起重度过敏反˚的可能性极低。重度过敏反应通常发生在接种一剂 Moderna COVID-19 疫苗后的几分钟到一小时内。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方，以进行疫苗接种后的监测。重度过敏反˚的迹象可能包括：
呼吸困难 面部和喉咙肿胀 心跳加快 遍及全身的严重皮疹 头晕和乏力
这可能未包括 Moderna COVID-19 疫苗的所有可能的副作用。可能会发生严重和意外的副作用。Moderna COVID-19 疫苗仍在临床试验中进行研究。
如果出现副作用，我该怎么办？
如果您出现重度过敏反应，请致电 9-1-1，或前往最近的医院。
如果您的副作用困扰您或不消退，请致电疫苗接种提供者或您的医疗服务提供者。
向 FDA/CDC 的疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用。VAERS 的免费电话号码是 1-800-822-7967，或在线报告，网址为 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。请在报告表的方框 18 的第一行中写上“Moderna COVID-19 Vaccine EUA”（Moderna COVID-19 疫苗 EUA）。
此外，您可向 ModernaTX，Inc. 报告副作用，电话：1-866-MODERNA (1-866-663-3762)。
您也可以选择注册 v-safe。V-safe 是一项基于智能手机的自愿的新工具，该工具使用短信和网络调查来跟进接受过疫苗接种的人士，以识别出接种 COVID-19 疫苗后的潜在副作用。V-safe 会问一些问题，以帮助 CDC 监测 COVID-19 疫苗的安全性。如有需要，V-safe还会提供接种第二剂疫苗的提醒，如果接种者报告在接种 COVID-19 疫苗后健康受到重大影响，则 CDC 会进行实时电话随访。有关如何注册的更多信息，请访问：www.cdc.gov/vsafe。
如果我决定不接种 MODERNA COVID-19 疫苗，会怎样？
您可以选择是否接种 Moderna COVID-19 疫苗。如果您决定不接种，您的标准医疗服务不会有任何改变。
除了MODERNA COVID-19 疫苗，还有其他预防COVID-19 的选择吗？
当前，尚无FDA 批准的预防COVID-19 的替代疫苗。预防COVID-19 的其他疫苗可能依据紧急使用授权可供使用。
我可以同时接种 MODERNA COVID-19 疫苗和其他疫苗吗？
尚无有关 Moderna COVID-19 疫苗与其他疫苗一起使用的信息。
如果我已怀孕或正在母乳喂养，该怎么办？
如果您已怀孕或正在母乳喂养，请与您的医疗服务提供者讨论您的情况。
MODERNA COVID-19 疫苗会使我感染 COVID-19 吗？
不会。Moderna COVID-19 疫苗不含 SARS-CoV-2，不会使您感染 COVID-19。
保存好您的疫苗接种卡
在您接种第一剂疫苗后，您将获得一张疫苗接种卡，向您显示何时接种第二剂 Moderna COVID-19 疫苗。接种第二剂疫苗时，请记得带上您的卡。
附加信息
如果您有问题，请访问网站或以下提供的电话号码。如需获得最新的情况说明书，请扫描以下提供的 QR 码。
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我如何了解更多信息？
询问疫苗接种提供者 访问 CDC 网站 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html 访问 FDA 网站 - https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
联系您所在地或当地的公共生部门
我的疫苗接种信息将记¸在哪里？
疫苗接种提供者可能会将您的疫苗接种信息˛加到您所在州/地方辖区的免疫信息系统(IIS) 或其他指定的系统中。这样可以确保您在接种第二剂疫苗时能再次接种相同的疫苗。有关 IIS 的更多信息，请访问：https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html。
什么是医疗对策伤害赔偿计划？
医疗对策伤害赔偿计划 (CICP) 是一项联邦计划，可以帮助因某些药物或疫苗（包括本疫苗）受到严重伤害的某些人支付医疗费用和其他特定费用。通常，索赔必须在接种疫苗之日起一 (1) 年内向 CICP 提出。如需了解有关该计划的更多信息，请访问
www.hrsa.gov/cicp/ 或致电 1-855-266-2427。
什么是紧急使用授权 (EUA)？
美国 FDA 已通过称为 EUA 的紧急通道机制使 Moderna COVID-19 疫苗可供使用。该EUA 的支持证明是卫生与公众服务部 (HHS) 部长声明，其中指出目前的情况有必要在COVID-19 疫情期间紧急使用药物和生物产品。
Moderna COVID-19 疫苗尚未经过与 FDA 批准或许可的产品相同类型的审查。当满足某些条件（包括没有足够的、已获批准的、可用的替代产品）时，FDA 就可能会颁发 EUA。此外，FDA 的决定还基于现有的全部科学证据，这˛证据表明该产品可能在 COVID-19疫情期间有效预防 COVID-19，并且该产品的已¸和潜在益处超过了其已¸和潜在风险。
所有这些条件必须都满足，才能在 COVID-19 疫情期间使用该产品。
在 COVID-19 EUA 声明有必要紧急使用这些产品期间，Moderna COVID-19 疫苗的 EUA一直有效，除非其被终止或撤销（此后不得再使用这些产品）。
©2020 ModernaTX, Inc. 保留所有权利。
专利：www.modernatx.com/patents
修订：12/2020
美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。
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