【专家解读】如何分析和应对新冠病毒血清 IgM阳性检测报告？

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如何分析和应对新冠病毒血清IgM阳性检测报告

作者 | 董青医学博士(MD, PhD)

2020年12月7日

（本文作者已授权）

首先自我介绍一下。我叫董青，是旧金山湾区桑德儿科的创始人。

三十多年前我从武汉学医院毕业后到美国来从事医学基础研究，拿到分子生物学博士。做了十多年的实验室。后来又接受医师培训，成为一名快乐的儿科医生。在自立门户以前，在旧金山州立大学医学院任小儿内分泌科的教授五年。说这些不是让大家知道我有多老了，只是让大家知道我的观点应该是有科学依据的。

当然这是代表我个人的观点，不是为任何厂家代言。

通常在美国普通儿医是不做临床检验的。

在去年夏天的时候，我为了给病人提供最快最可靠的临床检验，引进了Roche Cobas PCR 系统。这套系统可以快速准确地在15到20分钟左右即可查出病人是否染上了流感病毒，RSV或链球菌感染。对我的临床诊疗有很大的帮助。今年新冠爆发，我们诊所非常幸运地被分配到了唯数不多的新冠检测试剂盒。据Roche 说，我们是北加州私人诊所唯一拥有这台机器的机构。我们20分钟12秒就能准确判断病人是否携带新冠病毒。排除了不少父母的焦虑。为了帮助我们小朋友的父母和祖父母能顺利回到中国，从今年十月份，我就开始了新冠检测工作。众所周知在11月10号使领馆要求双阴檢測，也就是说必须新冠病毒核酸分子 SARS-CoV-2 (用NAAT. RT PCR,即反转录酶-聚合酶反应检测)和血清抗体IgM都呈现阴性才获取健康绿码登机回国。上周有6位旅客拿着别的实验室出的阳性报告来我诊所复查，结果都是阴性。也就是说他们拿了假阳性的报告。我想从科学的角度来分析一下为什么血清IgM 会出现假阳性。这种情况万一出现了应该怎么应对。

新冠病毒是一种全新的疾病，大家对抗原抗体的检测和其临床还是处于摸索阶段。通常，当人体感染新冠病毒后3到5天,体内多半会先出现IgM, 随后 IgG 会产生。到 8-9天后lgM 和 IgG 会并存一段时间，最终会从体内消失。现有FDA授权的血清抗体检测新冠抗体的方法很多。

一种是大型实验操作的(Quest Diagnostics, Roche, Labcorp)，这种灵敏度和精确性都比较高一点。Roche出来说，他们的平台自称是百分之的灵敏，99.8%的准确。

另一种是快速的试剂盒，类似于妊娠检测试剂盒。这类试剂盒的精确度比较低。我发现有75%的灵敏度也在四月份拿到FDA批文使用。FDA从今年四五月份开始陆陆续续授权 EUA了几百种可用的检测盒，我昨晚上网发现186种已经被召回了。也就是说很多的检测试剂盒的特异性都非常差。也就是说，很容易出假阴性和假阳性。

我当时在选这些试剂盒的时候就查看了几十个，最后选了两个。比如其中一个是 bio can 生产的，IgM 灵敏度也只有90.0%，精确率率是98.7%。我之所以买两套不同的试剂盒，是因为如果有一个检测是阳性，我可以用另一种方式来重复。从实验的角度出发，任何一个不能重复的结果都有可能是不正确的。FDA批准的新冠抗体检测的试剂盒超过几百种。不同厂家的质量，灵敏度和精确度都是不一样的。撇开试剂盒价格的高低不谈，每一种试剂盒都不可能百分之百的准确。换句话说，阳性里面有可能有假阳性。阴性里面也有可能有假阴性。如果A试剂盒做出的阳性在用B试剂盒不能重复，这个假阳性的可能性就很大。如果用三个不同厂家的试剂，都做出来是阳性,那么真阳性的可能性就很大。这是一个概率问题。。

目前FDA批准的快速测试盒做起來很简单，结果也很直观。但对结果的解读却有可能相当复杂。通常在做完一個样品后，试剂盒上有三条红杠可能呈现出来(请参考以下图片)如果只是最上面C处有红色，示阴性。大多数情况是这样。如果1和2处都是红色，新冠感染的可能性很大。如果只是其中之一红色，假阳性的可能很大。

如果在完美的检验世界里，一个完美的检测方法应该是百分之百的敏感和百分之百的准确。也就是说每个感染病毒者都会在检测中显示阳性，每个非病毒携带者都会是阴性。换一句话说，每一个阳性的结果都不会有非感染者，每一个阴性的结果都不会有病毒感染者。在现实里不管任何抗原抗体检测的方法，没有一个是百分百的。因为在设计检验标准的时候，阳性和阴性的域值是人为划分的。而且抗原和抗体之间很容易出现交叉反应，如果抗体特异性不高的话。作为一个临床检验医生，一定要具体情况具体分析。除了试剂盒本身的质量和检测局限性以外还有很多其它因素会造成假阳性可能。在六位假阳性中，有一位患有十几年的类风湿(一种系统性免疫系统疾病)，她比正常人多出了一条红杠。出现在2这个位置，IgG, 而不是lgM。而新冠病人早期会在的位置显示红杠,也就是说 lgM阳性。所以多出来的一条红杠是临床上常见的非特异性免疫交叉反应，她最终的检验结果是阴性是因为在 1 的位置没有红杠。