文丨高嵩
编辑丨钟小玉
头图来源丨pexels
跨国药企巨头强生23亿元巨资押注，CAR-T细胞治疗领域的中国“黑马”，年初成功登陆美国纳斯达克市场首日股价暴涨超过60%的南京传奇生物（上市后称“传奇生物”），近期接连遭遇冲击。
2020年9月21日，港股上市公司金斯瑞及纳斯达克上市公司传奇生物接连发布公告，由于涉嫌违反中国法律关于进出口的规定，海关缉私部门对金斯瑞位于南京和镇江的办公地点进行了检查。
在调查中，金斯瑞董事长、非执行董事兼控股股东之一的章方良目前正处于在中国“监视居住”状态。而截至公告发布之时，金斯瑞集团其他4名员工也被拘留讯问。
金斯瑞创始人章方良图片来源：港交所
金斯瑞由章方良于2002年创立，曾凭借基因合成、DNA的突出技术优势在生物药CDMO领域处于领先地位，其占据的基因合成服务市场份额一度全球第一。但在近10年的发展过程中，其在生物药CDMO上的领头羊地位已经被药明生物取代。
金斯瑞近几年最大的“亮点”，莫过于孵化了行业“黑马”南京传奇生物。南京传奇生物的核心业务为研发CAR-T细胞疗法。CAR-T细胞疗法全称为“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”，即是对患者自身的T细胞进行基因工程改造，让T细胞识别并杀死癌细胞的免疫疗法，是目前最前沿的癌症治疗方法，号称有机会“治愈癌症”。
南京传奇生物在创业初期一度岌岌无名，但在跨国药企巨额注资之后，“一战成名”。2017年12月，强生公司与南京传奇生物签署了共同开发CAR-T细胞疗法的全球战略合作协议,并支付了3.5亿美元（约合23亿人民币）的预付款。
这之后，南京传奇生物旗下研发的CAR-T产品研发捷报连连。2019年4月17日，南京传奇生物联合研究者发布CAR-T项目I期临床试验结果时，还获得了国家药品监督管理局局长焦红站台支持。
但在南京传奇成功登陆美国纳斯达克市场后不到半年时间，传奇生物接连遭遇CEO辞职，董事长因“走私”调查被“监视居住”等风波。
值得注意的是，金斯瑞股票已经自2020年9月18日开盘起短暂停牌，停牌原因为公司将公布“内幕消息”，2020年9月22日恢复买卖后，股价一度暴跌25%，至当日收盘时市值一日蒸发44.8亿港元。而由金斯瑞拆分上市的传奇生物也在9月22日股价下跌14.06%，市值一日蒸发5.8亿美元，而相较上市首日总市值更是跌去12.29亿美元。
金斯瑞股价涨跌情况 来源：雪球
传奇生物股价涨跌情况 来源：雪球
这家明星企业发生了什么？整个CAR-T乃至于生物创新药行业正在经历什么风向变化？
拆分上市前曾遭机构做空
值得注意的是，南京传奇生物未从金斯瑞拆出单独上市前，金斯瑞一度被机构连续做空，“导火索”就是南京传奇生物。
阎火首份做空报告
2018年9月底，匿名研究机构阎火接连发布两份做空报告。首份报告质疑金斯瑞子公司南京传奇生物在CAR-T领域的技术能力，怀疑其在ASCO上公布的LCAR-B38M临床数据造假，LCAR-B38M死亡案例披露不及时，与强生的合作存在投机性，强烈建议卖出金斯瑞股票。
第二份报告指出，金斯瑞的公告回复避重就轻，公司仅选择性回复阎火研究的一部分质疑，并且没有提供详细的事实依据。
阎火第二份做空报告
其中首份报告发布当日引发剧烈反响，将金斯瑞的股价打落下跌26.79%，股价当日最高的振幅达到50%。
而针对两次做空，金瑞斯反击迅速，接连发布公告指出阎火的报告具有误导性、偏见、不准确，将采取法律行动。回应最终扭转了空头控场的局面，金斯瑞股价在第二日回涨11.47%。
经过金斯瑞和阎火的两轮过招，金斯瑞的多空方力量一度胶着。但从药监官方站台，后续成功在美国纳斯达克上市来看，南京传奇生物在做空风波中顺利“渡劫”。但不想在上市后半年时间不到，南京传奇生物又再度遭遇风波。
CEO出走，创始人亲自上阵
从筛选合作方、高管安排、团队招募、寻找上市地上，南京传奇从一开始便有意打入美国市场。
南京传奇生物与美国强生达成CAR-T合作基于全球市场，美国强生向南京传奇生物支付3.5亿美元之外，还负担一半的开发成本，中国市场的销售利润传奇与强生按照7：3分成，全球市场的销售利润分成则按照3：7分成。
而在逐渐成熟并拆分在美国纳斯达克市场上市的过程中，南京传奇生物也不断在美国招募高管和CAR-T团队。
传奇生物前CEO许远 图片来源：SABPA论坛
2018年，许远加入南京传奇生物担任首席执行官，此前她曾在美国默沙东担任高级副总裁，负责研发和商业化工作。
在许远的执掌下，南京传奇生物美国团队迅速扩充，据不完全统计，传奇生物在美国至少增加了48名雇员，其中17人曾在新基工作，8人曾在诺华工作，而新基是美国CAR-T的重要玩家，诺华则是全球唯二已经上市的CAR-T产品Kymriah的拥有者。
除此之外，南京传奇生物在CAR-T产品的研发上进展明显，成功达成了4个关键里程碑事件，从美国强生方面拿下1.1亿美元的里程碑付款。这之后，南京传奇生物以“传奇生物”之名在美国纳斯达克市场成功上市。
但扩张背后暗藏人事危机。2020年8月2日，金斯瑞发布公告称，传奇生物原CEO及行政总裁许远因个人原因辞职，金斯瑞创始人章方良辞任金斯瑞行政总裁职务，接任传奇生物行政总裁和CEO职务。
但因涉及“走私风波”，章方良被监视居住，传奇生物CEO再度换人，由首席财务官黄颖临时接替。
“走私”调查背后，“人遗传物质”出境问题重现？
创始人章方良为何被“监视居住”？“走私风波”背后的核心原因是什么？无疑是市场当前关注的焦点问题，而其背后的原因可能涉及的不止金斯瑞、传奇生物一两家企业，而是关乎整个生物制药行业。
金斯瑞公告
9月21日晚间，金斯瑞发布的公告称，金斯瑞称“该检查是关于涉嫌违反中国法律关于进出口的规定”。
但值得注意的是，公告强调，监管方未提供任何文件证明章方良被“监视居住”和其担任金斯瑞及传奇生物高管工作有关，也没有任何实体或个人被提出检控，章方良本人也能够通过适当方式继续参与金斯瑞集团重大事务决策。
虽然业务未受影响，同时“监视居住”的具体事由尚未明确，但市场已经对其背后的原因进行了猜测。
有相关行业人士分析认为，医药行业中不少业务可能涉及海关出入境相关业务，像单抗培养基、病毒毒株、检测试剂、相关设备等都需要走正规的海关通关手续。同时，由于金斯瑞及传奇生物在中美都有业务开展，涉及基因、人体活细胞等敏感资源，也有不少媒体及行业人士分析认为，此次事件可能与人类遗传资源违规出入境有关。
人类遗传资源包括了含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料及利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
我国在1998年制定公布了《人类遗传资源管理暂行办法》，其中第四条规定，国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度；未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。未经批准，采集、保藏、使用特定人类遗传资源将会受到巨额处罚。
图片来源：科技部官网
近几年时间，对于人类遗传资源的监管收紧明显，这可能与中美之间国家关系日益紧张有关。2018年10月24日，科技部官网最新更新6条处罚信息，复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康6家单位涉及其中，多家单位被处罚的原因涉及人类遗传资源的出入境管理，此为科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。
2019年，国务院颁布实施了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，违反该条例罚款最高可达一千万元人民币，其中，情节严重者还会被永久禁止从事与我国人类遗传资源有关的活动。
2020年7月3日，《中华人民共和国刑法修正案（十一）草案》公开征求意见，新增了严重危害国家人类遗传资源安全的犯罪。根据《草案》，非法采集人类遗传资源、非法出境人类遗传资源材料存在入刑的可能。
人类遗传资源和“遗传办”已经成为近几年生物制药企业提及的高频词汇，而在今年两会上，多份提案建议也涉及遗传办审批监管改革。
对于外界的猜测，创业邦向金斯瑞求证“这次调查的原因是否跟人类遗传资源有关系？”，金斯瑞相关负责人回应称，“截至目前，调查机关并未给出具体调查的信息与结论，公司并没有收到任何官方信息表明公司是否是被调查的主体。未来如有进展，公司将及时与公众沟通，金斯瑞及传奇生物的业务也正常运行。”
而暂时接任传奇生物CEO的黄颖则在周一的一份声明中表示，在等待当局的调查清楚之前，“传奇生物将继续专注”。
明星公司传奇生物再度陷入风波之中，它究竟能否像被阎火做空时一样再度“化险为夷”？此次调查风波究竟因何而起？又会给CAR-T企业带来哪些警示？对传奇生物创始人被“监视居住”事件的后续调查值得继续关注。
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