Worldometer网站实时统计数据显示，截至北京时间8月16日6时30分左右，全球累计确诊新冠肺炎病例21569057例，累计死亡病例767418例，82个国家确诊病例过万。

最近两周正值度假高峰期，欧洲多国新冠疫情开始出现大幅度反弹，意大利等国疫情向好趋势正急转直下。美洲地区疫情也在持续扩散，巴西出口至菲律宾的冷冻鸡翅被检测出新冠病毒，美国许多专家学者都在反思疫情应对。面对严峻的抗疫形势，世界各国一方面继续采取疫情防控措施，另一方面加紧研制新冠疫苗，俄罗斯卫生部则宣布已经开始生产新冠疫苗。

俄罗斯宣布生产出首批新冠疫苗

本月先为医护人员接种

据海外网综合俄新社、俄国际文传电讯社15日消息称，俄罗斯卫生部当日表示，俄罗斯已经开始生产新冠疫苗。该疫苗药物是由俄罗斯马列伊国家流行病学和微生物学研究中心的专家团队研发。俄罗斯人大规模接种疫苗可能从今年12月或明年1月开始。

据报道，俄罗斯是全球首个注册用于预防新冠病毒药物的国家。这种疫苗被称为“卫星-V”，根据俄罗斯药物登记处的信息，该药物将作为肌肉注射的溶液。疫苗计划分为两个阶段进行：第一次注射后，隔三周再注射一次。根据俄卫生部说法，两倍的注射方案可以产生长达两年的免疫力。

该部门还公布了药物试验前和临床试验的数据。卫生部长米哈伊尔·穆拉什科指出，来自外界的批评在很大程度上与数据“不完整”有关。他补充说，可能很多人不知道，俄疫苗是在一个已经生产了六种产品的平台上发布的。俄罗斯人大规模接种疫苗可能从今年12月或明年1月开始。

对于俄罗斯新冠疫苗的研发，美西方多国对其安全性和有效性提出质疑，认为可能跳过某个试验阶段，没有能佐证这种疫苗药效的任何文件和数据。对此，俄罗斯均予以驳斥。

俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科(Mikhail Murashko)本周表示，疫苗将首先向医护人员提供接种，稍后将在自愿的基础上向所有俄罗斯人提供，今年12月至明年1月将开始大规模接种，每月生产500万剂。

当地时间13日，世卫组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德表示，关于俄罗斯新冠疫苗，目前还未有足够信息可以做出判断。“我们目前正与俄罗斯进行对话，获取更多信息，了解该产品的情况、已经进行的试验和接下来将采取的步骤。”

为更快测试疫苗

美国正研制一种新冠病毒株故意让受试者感染

一家美国政府机构8月14日表示，美国科学家正在研制一种新型冠状病毒的毒株，可以用来在所谓的“挑战研究”中故意感染志愿参加疫苗临床试验的受试者。

美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)在一份声明中说，开发这种毒株的工作目前正处于初期阶段，政府还是继续优先考虑候选疫苗的随机临床试验。

美国资助的其中几种在研疫苗已经进入最后阶段，即三期临床试验，包括美国莫德纳公司、美国辉瑞制药公司和英国阿斯利康公司开发的疫苗。

但国家过敏和传染病研究所表示，尽管如此，该研究所已经“开始努力制造一种毒株，如果需要的话，可以用来开发人类挑战模型”。

在正常的临床试验中，受试者要么服用药物，要么服用安慰剂，然后在几个月的时间里跟踪他们的健康状况。美国科学家正在研究当人自然暴露在病原体中时，疫苗或治疗的效果如何。

据了解，测试药物是否有效的一种更快方法是故意感染受试者，此前针对流感、疟疾、伤寒、登革热和霍乱所研发的疫苗就使用了类似方法。

在美国，1DaySooner等倡导团体支持对新冠肺炎进行“挑战研究”。但由于该疾病的严重程度及其影响尚未完全了解，因此使用这种方法存在争议。

特朗普：希望俄罗斯新冠疫苗有效

美国这项民调结果很“可怕”

根据14日美国国家公共电台（NPR）与美国公共电视网（PBS）联合公布的民调显示，新冠疫苗研制成功后，35%的美国人选择不接种疫苗，60%的美国人希望接种疫苗，还有5%的人仍不确定。

图源：法新社

这项民调显示，44%的共和党人、25%的民主党人和35%的无党派人士表示将拒绝接种疫苗。最渴望接种疫苗的群体似乎是大学毕业生，只有24%的人拒绝接种疫苗。对于非大学毕业生来说，这一数字几乎翻了一番，有41%的人拒绝接种。

值得注意的是，盖洛普咨询公司8月7日公布了一项类似的民调数据，统计结果几乎完全相同：35%的美国人会拒绝接种新冠疫苗，而65%的人会接受。近年来，“反疫苗运动”在欧美多国蔓延。出于对疫苗潜在风险的担心，不少民众对接种疫苗持抵触态度。此前，美国顶级传染病专家安东尼·福奇曾对“反疫苗运动”表示担忧，表示美国将不得不与之抗争。

目前，俄罗斯全球首款新冠疫苗“卫星-V”已成功问世。俄罗斯总统普京日前透露，自己的女儿已经接种了这种疫苗。目前，大约有20个国家已经在排队等待接种“卫星-V”，或在生产和分销方面提供合作。美国总统特朗普14日对外表示，希望俄新冠疫苗能够有效，美国也将很快推出自己的疫苗。

“印度制造”的新冠疫苗将很快问世

据环球时报援引《印度斯坦时报》报道，当地时间8月15日，印度总理莫迪发表庆祝印度独立日演讲时表示，印度制造的新冠疫苗将很快问世。

莫迪称，“我们都在等待新冠肺炎的疫苗。我想告诉你们的是，我国三款候选疫苗均处于不同测试阶段中。”他还补充说，“一旦我们的专家和科学家给出许可，印度制造的新冠疫苗很快就会问世。”

谈及疫苗生产问题，莫迪表示，印度政府将大规模生产这种疫苗。“我们已经准备好基础设施（来生产疫苗），（我们将）为全国每个人提供疫苗。”

新冠疫苗有了国家技术标准

注射后有效保护期须至少6个月

我国新冠疫苗的临床研发有了可参考的国家级技术标准。记者8月15日获悉，国家药监局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等指导原则，并自发布之日起施行。

国家药监局网站截图

药品审评中心方面表示，自2020年1月31日，新型冠状病毒感染所致的疾病被世卫组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”以来，国际社会和世界各国都在采取积极的政策和激励措施，鼓励新型冠状病毒预防用疫苗的研发。为加强对新冠疫苗临床评价的指导，推动新冠疫苗尽快上市，参考世卫组织发布的目标产品特性形成了本指导原则。

据介绍，新冠疫苗作为创新型疫苗，在考虑批准上市临床评价标准时，需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

临床上所需要的新冠疫苗应可用于所有易感人群的主动免疫，可以预防新冠病毒感染所致疾病的发生或减轻疾病的严重程度，最好可以预防新冠病毒的感染，并具有长期的保护性。在新冠病毒疫情暴发时，新冠疫苗可与其他防控措施一同使用，遏制或终止疫情暴发。

目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（质粒DNA、mRNA）等。

据药品审评中心透露，资料显示，所有年龄段人群均对新冠病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。

药品审评中心提出，结合安全性考量，疫苗临床研究应分步开展不同年龄人群的试验。首先在成年人中获得初步安全性数据，在保持合理间隔后启动老年人临床试验；未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性结果独立开展临床试验；6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。

对于开展未成年人群临床试验，可考虑分为不同的年龄亚组（例如12至17岁、6至11岁）序贯入组。

关于3至5岁人群，应视≥6岁人群的安全有效性研究结果，并结合疫情形势发展和临床需求等进一步综合评价确定。该人群若需开展临床试验，应充分借鉴≥6岁人群的研究结果，减少无效剂量和程序的探索。

对于3岁以下人群，该人群新冠病毒的暴露风险相对较低且临床表现轻，且可依赖全人群建立的免疫屏障进行预防，同时考虑到新冠疫苗的创新性和风险未知，综合考虑目前的风险/获益及伦理等因素，暂不建议入组3岁以下人群开展临床试验。

新冠疫苗作为创新型疫苗，Ⅰ期临床试验的重点是考察疫苗的安全性和耐受性，因此应首先考虑保证受试者的安全。Ⅱ期临床试验则应考虑进行充分的免疫剂量、免疫程序（剂次、间隔）探索。

为确保上市广泛应用的新冠疫苗能产生预期的效果，药品审评中心提出，其对目标人群的保护效力最好能达到70%以上，至少应达到50%。

疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。其保护持久性研究可通过上市后持续的人体试验或动物研究积累数据。

药品审评中心提出，疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。