2020年7月10日中国医学科学院肿瘤医院GCP中心王书航医生和俞悦医生，做客TopMD患教栏目《约吧大医生》的直播间，谈抗肿瘤药物试验的热点话题。这期节目在TopMD、腾讯新闻、新浪看点、搜狐视频、搜狐健康、趣头条、今日头条、西瓜视频同步直播，解答了肿瘤病友们关于抗肿瘤药物试验的很多疑惑，收获全网38w+的在线观看量。
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我们将本次直播按大家关心的topic进行了精心剪辑，并在全网进行二次播出，今天是第（1）集：抗肿瘤药物试验有必要参加吗？安全性有保证吗？戳下方视频马上得到答案！欢迎转发我们的节目给更多有需要的病友。
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撰文：TopMD
抗肿瘤药物临床试验是药物在人体内的代谢、吸收、分布、排泄的药理作用以及药代作用的过程。通过这些过程可以拿到药物的安全性和有效性数据，最终把这个药物推到临床上的过程。
目前临床当中应用的肿瘤治疗药物，都是经过临床试验才进入到临床给患者使用的。所以临床试验这个步骤非常重要，也是临床过程中必不可少的一个步骤。

专门从事临床试验研究的医生平时会接触很多患者，对患者的关注度也非常高，整个临床试验过程中接触到的医生、药师、护士、临床协调员，都跟患者的关系非常亲密。

在整个过程中，医疗团队会监测患者用药的依从性以及用药的毒副反应不良反应，24小时在线为患者解决问题，所以临床试验不是冷冰冰的。
临床试验主要分为是I期到IV期，I期临床试验主要是对药物的安全性进行分析，它是在临床前期数据的基础上经过精细的设计，拿到非常安全的起始剂量后，才会在人体上进行初步的探索。这个步骤给患者提供了非常多的安全性数据。

进入到II期的临床研究后，可能是单臂也可能是多臂也可能是随机的。这个阶段就会在特定瘤种中去对初步疗效进行探索。
那II期试验成功以后就进入III期临床试验，这个阶段是确证性临床试验阶段，医生会扩大样本量，采取避免结果偏差的临床试验方法，比如：分为随机、对照或安慰剂组。经过III期的大样本确证后，证明它的疗效优于现在的标准治疗或是安慰剂治疗，这个药就可以申请获批上市了。
IV期临床实验是在这个药物上市后，在真实世界里面进一步扩大样本量，再去收集数据进一步证实它的安全性和有效性，给临床实验做进一步的验证。

所以总结一下，根据研究的阶段性，临床试验分为I-IV期：
1、I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
2、II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
3、III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
4、IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

关于抗肿瘤药物试验今天的第（1）集，在TopMD全媒体矩阵有1269564次观看。记得为两位医生在本文底部右下角点个“在看”支持一下哦！为什么要进行临床试验？临床试验有什么风险吗？扫描下方海报上的二维码关注TopMD，明天咱们接着说。
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约吧大医生
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出品人：子琳
特邀嘉宾：王书航 俞悦
制片人：姜雨萌
导播：夏笛
剪辑：刘晓妍 孙慧茹 李涛
美术：胡敏
摄像：刘珂
运营编辑：顾杨
制片：赵福乐 王淑荣
主办
中国医学科学院肿瘤医院

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心
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