药品安全与我们每个人息息相关。谁也不希望吃的药物，反而对身体有害。FDA近日就因为安全问题，撤回了所有雷尼替丁产品。以下是新闻稿全文和历时7个月的调查全程，我们一起来看看吧。
美国食品和药物管理局（FDA）今天（2020年4月1日）宣布，要求制造商立即从市场上撤回所有雷尼替丁的处方药和非处方（OTC）药。目前正在进行一项调查，调查雷尼替丁（商品名：善卫得，Zantac）中的N-亚硝基二甲胺（NDMA）污染物，此次撤回是FDA的最新举措。目前已经确定，随着时间的推移、或者在高于室温的条件下存储，某些雷尼替丁产品中的杂质会随之增加，这可能导致消费者摄入的杂质高于可接受范围。此次撤市要求后，在美国地区，雷尼替丁产品将无法作为处方药、或非处方药使用。
“ FDA致力于确保美国人服用的药物安全有效。我们将尽一切努力调查潜在的健康风险，并根据现有最佳科学依据向公众提供建议。在我们测试的许多样本中，并没有观察到NDMA含量超出可接受水平。但是由于我们不知道该产品可能的保存方法和保存时间，因此我们决定除非保证质量，否则不应该向消费者和患者出售该产品。”FDA的药物评估和研究中心主任，Janet Woodcock说，“ FDA将继续努力，以确保其他药物中的杂质不超过可接受的范围，以便患者可以继续服用药物而无需担心。”
NDMA是一种可能的人类致癌物（可能导致癌症）。2019年夏天，FDA注意到独立实验室检测发现，雷尼替丁中含有NDMA。微量NDMA通常通过饮食摄入（食物和水），该水平不会增加癌症风险。然而，持续高水平的接触可能会增加人类患癌症的风险。FDA进行了彻底的实验室测试，发现雷尼替丁中的NDMA含量处于低水平。当时并没有足够的科学证据，来建议个人是否应该继续或停止服用雷尼替丁。随着进一步调查，2019年9月我们对公众发布警告，告知潜在风险，并建议使用其他的非处方和处方药。
新的FDA测试和评估结果证实（信息来自第三方实验室），即使在正常存储条件下，雷尼替丁的NDMA含量也会增加，在较高温度（包括产品在运输和使用过程中可能暴露于的温度）下存储的样品中，NDMA会显着增加。测试结果还表明，雷尼替丁储存时间越长，NDMA的含量就越高。这些情况可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平，升高到人体可接受的每日摄入上限。
除了今天的公告，FDA同时也致函给雷尼替丁的所有制造商，要求他们将产品下架。FDA也建议正在服用雷尼替丁非处方药的患者，停止服用该药（片剂或液体制剂），妥善处理它们，不要继续购买。对于需要继续治疗的患者，建议使用其他合格的非处方药。对于服用雷尼替丁处方药的患者，应在停药前与医生讨论其他治疗方案，因为有许多与雷尼替丁疗效相同的药物，而它们不含有NDMA的风险。到目前为止，FDA没有在以下药物中检测到NDMA，它们是：法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、埃索美拉唑（Nexium）、兰索拉唑（Prevacid）、奥美拉唑（Prilosec）。
鉴于当前的COVID-19大流行，FDA建议患者不要将药物带到药品回收点，而应遵循《药物指南》或《包装说明书》中的特定处置说明 ，或遵循FDA的建议，在家将这些药物安全处置。请参见：
https://www.fda.gov/drugs/safe-disposal-medicines/disposal-unused-medicines-what-you-should-know
FDA将继续在每个产品领域进行持续的复审、监查、合规性和药品质量工作，并将继续与药品制造商合作，以确保为美国公众提供安全、有效和高质量的药品。
如果有任何人用药品的不良反应或质量问题，FDA鼓励医务人员和患者向该机构的MedWatch不良事件报告程序报告：
  • 通过以下网址在线报告：
    www.fda.gov/medwatch/report.htm；
  • 或者：下载并填写表格，然后通过传真（1-800-FDA-0178）提交。
译者注：在中国，请联系医生/药师，报告您所发生的药物不良反应，他们会将报表上报到国家不良反应监测中心。
FDA是美国卫生与公共服务部的下属机构，它通过确保人用和兽用药物、疫苗、用于人体的生物制品以及医疗设备的安全性和有效性，来保护公众健康。FDA还负责国家食品、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。
以下是调查全程
  • 2020年4月1日：发布新闻-FDA要求从市场上移除所有雷尼替丁产品（Zantac）
  • 2020年2月27日：更新-FDA向患者和医务人员发出警告，提醒他们注意美国卫生包装局主动召回雷尼替丁
  • 2020年1月8日：更新-FDA向患者和医务人员发出警告，提醒他们雷尼替丁的两次自愿召回
  • 2020年1月8日：声明– FDA向患者和医务人员发出警告，迈兰（Mylan）公司自愿召回尼扎替丁
  • 2019年12月18日：更新-FDA向患者和医务人员发出警告，Glenmark公司自愿召回雷尼替丁
  • 2019年12月4日：更新-FDA要求对雷尼替丁和尼扎替丁进行额外测试，以帮助确保产品对患者安全
  • 2019年11月22日：更新-FDA向患者和医务人员发出警告，两个包装商自愿召回雷尼替丁
  • 2019年11月12日：更新-FDA向患者和医务人员发出警告，有关雷尼替丁的自愿召回
  • 2019年11月8日：更新-FDA向患者和医务人员发出警告，Aurobindo公司召回雷尼替丁的处方和非处方药
  • 2019年11月1日：声明-FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock，发布关于新检测结果的声明，包括雷尼替丁药物中的低杂质含量
  • 2019年11月1日：更新-雷尼替丁中NDMA的实验室测试结果
  • 2019年10月28日：更新-FDA向患者和医务人员发出警告，有关雷尼替丁的多次自愿召回
  • 2019年10月23日：更新-FDA发布了其他NDMA测试方法，并向患者和医务人员发出警告，有关雷尼替丁的多次自愿召回
  • 2019年10月2日：更新-FDA提供了雷尼替丁NDMA杂质测试的更新
  • 2019年9月26日：声明-FDA向患者和医务人员发出警告，有关雷尼替丁的自愿召回
  • 2019年9月24日：发布新闻-FDA宣布，在检测到杂质后，Sandoz公司自愿召回雷尼替丁
  • 2019年9月13日：声明-向患者和医务人员发出警告，声明在雷尼替丁样品中发现NDMA
翻译：成熙
校对：林思思
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药品
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杂质