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关键词：新型冠状病毒；Remdesivir；临床试验；启动
美国东部时间2月25日，美国国立卫生研究院（NIH）通告，吉利德（Gilead）科学公司的抗病毒药物Remdesivir用于治疗新型管状病毒病（COVID-19）的临床试验已经开始。
这项临床试验由内布拉斯加大学医学中心（UNMC）开展，将率先应用Remdesivir治疗从钻石公主号邮轮上撤回美国的感染者（目前共11人）。
这项研究为适应性双盲随机对照研究（RCT），其给药方法与中日友好医院临床试验一致，都是第1天静脉注射Remdesivir 200mg，随后10天给予100mg。研究将在最初15天观察Remdesivir是否能改善患者的临床表现（综合打分1-7）以判断其疗效。本研究一个独立的数据和安全监视委员会（DSMB）将主动监视临时数据和试验受试者的安全。
ClinicalTrial ID为NCT04280705，clinicaltrials网站亦显示开始招募患者。
美国和中国的两项临床试验设计最大的区别是，美国注册的是“Adaptive COVID-19 Treatment Trial”（适应性新型冠状病毒病治疗试验）的2期临床试验。
而中国的两项研究均为3期临床试验。

该临床试验发起机构和主要完成机构都是美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）。

研究的药物是Remdesivir被直译为“人民的希望”，是目前最有希望有效的治疗新冠病毒感染的药物，由美国Gilead公司研发，后者被直译为“积了德”公司。
我们在该研究注册后，曾第一时间报道了该研究的详细信息。
这里重新回顾一下。
摘要
这项研究是一项适应性，随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估新型治疗药物在诊断为COVID-19住院成年患者的安全性和有效性。

这项研究是一项多中心试验，将在全球多达50个地点进行。这项研究将是不同研究治疗药物和安慰剂之间一系列双臂比较的结果。将进行中期核查以引进新的治疗，并允许因为无效、有效或者安全性原因而提前中止研究。如果一种疗法被证明是有效的，那么该疗法将成为与新的实验疗法进行比较的对照。
试验方案

随机化将按以下条件分层：
1）入院地点；
2）入院时的疾病严重程度，严重疾病（需要机械通气或氧气，SpO2≤94％或呼吸急促（呼吸频率> / = 24呼吸/分钟））或轻度-中度疾病（SpO2> 94％，呼吸频率<24呼吸/分钟，无补充氧气）。

住院期间将每天对受试者进行评估。出院的患者将被要求在第15天和第29天参加研究随访。
所有受试者都将接受一系列疗效、安全性和实验室检查。
预计入组患者数：394例，
预计完成时间：2023年4月1日完成。
治疗组：
第1天静脉注射200 mg的Remdesivir，然后每天100 mg的Remdesivir，持续治疗时间长达10天。
对照组：
第1天静脉注射200 mg的Remdesivir安慰剂，然后每天100 mg的Remdesivir安慰剂，持续治疗时间长达10天。
主要结局指标：
报告每个严重程度等级（按7分制）的受试者百分比[时间范围：第15天]
评分量表是在给定研究日的首次评估时对临床状态的评估。具体评分标准如下：
1）死亡；
2）因有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）入院；
3）住院，采用无创通气或高流量氧气设备；
4）住院，需要补充氧气；
5）住院，不需要补充氧气；
6）未住院，活动受限；
7）无需住院，活动不受限制。
次要结局指标：
共有24项。
有兴趣的同仁可以直接登录网站收看英文、或者通过我们之前的推文（美国新注册了Remdesivir治疗新冠肺炎）收看中文。
临床注册地址：
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04280705?term=remdesivir&draw=2&rank=3
新冠肺炎疫情
目前美国一共53例新冠病人：
  • 14例患者在美国确诊。其中12人是输入病例，另外2人是在本土被配偶传染。
  • 39例患者是美国本土之外感染后遣返回来的患者。其中3位是从武汉撤侨，另外36人来自钻石公主号邮轮。
（来源：CDC）
世界范围看，
到2月25日中国累计确诊77,785例，现有疑似2,824例；治愈27,421例，死亡2,666例。中国每日新确诊数明显下降，多省保持零增长。
但除中国之外的其他国家和地区则有爆发的迹象，共确诊2,627例，死亡44例。其中伊朗、韩国和意大利出现失控的迹象。
新冠肺炎治疗
目前尚无有效的特异性治疗药物，治疗主要是对症支持治疗。
随着一项回顾性研究显示，未发现洛匹那韦/利托那韦和阿比多尔具有改善症状或缩短呼吸道标本病毒核酸转阴时间的作用，曾被寄以希望的洛匹那韦/利托那韦和阿比多尔前途渺茫。Remdesivir成为最后的期待。
编辑：Henry；微信号：healsan。
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