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关键词：新型冠状病毒；治疗；药物
北京时间3月24日早4:30（美东时间23日4:30pm），我们第一时间报道了美国食品和药品管理局（FDA）批准认证美国Gilead科学公司的Remdesivir（瑞德西韦）孤儿药认证（Orphan Drug Designations）；适应症为新型冠状病毒病（COVID-19）。不过，孤儿药认证并不是批准该适应症用药。
美国总统唐纳德·特朗普和卫生官员将瑞德西韦描述为对抗这种病毒的最有希望的候选人之一。
见：【快报】瑞德西韦刚刚获得治疗新冠肺炎孤儿药认证
刚刚（美东时间3月25日），吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc）采取了非同寻常的步骤，要求美国FDA撤销该机构为瑞德西韦授予孤儿药认证。
FDA同意了该申请。
FDA同时表示，正在积极努力促进急需医疗产品的研发，以预防或治疗由病毒引起的高传染性COVID-19疾病。
这一通让人眼花缭乱的操作，到底发生了什么？
吉利德公司的瑞德西韦在周一获得孤儿药认证，却受到国会参议员和消费者团体等组织的严厉批评，称该公司正在利用迅速加剧的公共卫生危机。
消费者团体Public Citizen和其他卫生团体在本周三致信吉利德的首席执行官，要求他改变立场。这封信说：
“这是对旨在鼓励罕见病治疗方法研究与开发的计划的不合理滥用。” 
“将新冠肺炎称为罕见病，这是嘲笑人们的痛苦，并利用法律漏洞来从致命性传染病大流行牟取利润。”
参议员伯尼·桑德斯（Bernie Sanders）周二表示，该公司在牟取暴利，并要求FDA撤销该名称。
吉利德解释说，最初是寻求孤儿药认证是为了加快瑞德西韦的批准时间表。
该公司周三表示，监管机构一直在迅速采取行动，现在仍有充分信心保持更快的时间表来促进无孤儿药认证的瑞德西韦药物研发。
尽管吉利德放弃了瑞德西韦的孤儿药认证，但该药物仍会保留有五年新药批准的垄断保护。
瑞德西韦的临床使用现状
美国CDC目前给出了临床治疗新冠肺炎的治疗选择，其中包括瑞德西韦和羟氯喹两种药物。
见：美国给出临床可用的新冠肺炎治疗药物选择
其中瑞德西韦可以通过参加正在进行的临床试验或者同情用药获得。
但是吉利德在本周初因无法满足所有临床需求而中止了针对瑞德西韦的同情用药计划、以优先保证临床试验入组患者的需要，从而引起了轩然大波。取而代之的是，吉利德公司改用所谓的扩展使用（ expanded access），这将允许在试验基础上治疗更多的患者并收集更多的数据。
另外，特别需要说明的是，本周一瑞德西韦获得的只是孤儿药认证，这是一项促进药物研发的认证，并不是以新型冠状病毒肺炎（COVID-19）为适应症的临床应用批准。后者只能由FDA根据已有的临床试验结果进行评判，而目前瑞德西韦治疗新冠肺炎尚无有效的临床试验结果报告。
资料来源：
https://www.nytimes.com/2020/03/25/health/gilead-coronavirus-orphan-drug.html
https://www.physiciansweekly.com/gilead-asks-fda-to/
期望有效的治疗药物尽快得以批准。
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