COVID-19项目热潮下的清醒与反思；艾尔建青光眼长期眼部植入剂获FDA批准…|美柏头条
COVID-19项目热潮下的清醒与反思
近日，知名医药市场调研机构EvaluatePharma就近期的COVID-19项目热潮，强调应“保持理性与清醒”：医药行业有责任积极开发针对2019冠状病毒病/新冠肺炎（COVID-19）抗病毒药物和疫苗，但临床试验的性质意味着必须优先采取低调措施。
药物和疫苗开发是一项长期而昂贵的业务，常常无法为相关公司带来利润。如果这一点在生物制药界得到广泛认可，那么医药行业可能需要就这一点反复呼吁（政治驱动或其他方面），才能对COVID-19疫情“有所作为”。
鉴于在这一残酷现实下，吉利德已经成功地启动了抗病毒药物remdesvir的两项关键试验，这无疑是一个小小的奇迹。Evaluate Pharma的数据显示，许多其他生物技术和诊断公司也加入了COVID-19战役，但在许多情况下，热情的新闻稿无异于空谈。
Vir、Epivax和Generex等生物技术公司纷纷宣布已签署旨在开发针对COVID-19疫苗/疗法的协议。当然，签署一项协议并不等于真正开发某种东西，这需要更长的时间，但至少迈出了第一步。
有更多公然“赶COVID-19疫情潮流”的例子：例如，本周Inovio大肆宣扬，它正在“加速”COVID-19疫苗的研制；Innovation pharmaticals提出了支持其一个COVID-19项目的理论基础；Evelo正在“考虑开发”另一项资产；而Adma Biologics宣称有一些相关的知识产权（IP）……
正如在生物科技领域所预期的那样，募资活动很少落后，尤其是如果COVID-19股票炒作被证明具有传染性/据称的消息可引发股价飙升。例如，Tonix和Co-Diagnostics在本周伴随着COVID-19相关公告，成功筹集到了资金。
然而，辉瑞可能是最清醒的制药公司之一。本周一辉瑞表示正在筛选潜在的抗病毒管线；不过辉瑞冷静地表示，任何筛选出的药物首先都需要进行毒理学测试，这意味着临床试验可能在2020年底左右才能启动。
毫无疑问，像葛兰素史克（GSK）、默沙东和赛诺菲这样的知名疫苗开发商也在关注着COVID-19，但目前COVID-19疫情的不可预料性意味着它与针对流感季的项目计划几乎没有什么共同之处。
对于流感季，通常会提前几个月进行准备，以确定相关病毒株，并确保足够的生产能力和运输疫苗的基础设施。如果最致命的病毒株有明显的变异，很少有足够的时间在同一个季节内换用不同的疫苗。
但对于COVID-19，严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2） 基因组信息公布没多久，没有现成的疫苗生产能力，当发病率呈指数级上升时，医药行业在一个完全不同的层面上呈现出复杂性。
这并不是说应该放弃努力加速研发COVID-19疗法&疫苗。除了吉利德的remdesvir外，Clinicaltrials.gov还披露了70项COVID-19研究，这些研究几乎都是由中国医院牵头的，包括抗病毒药物、维生素和中药等。
但制药公司并不是一个快速反应的部门，它当然也不是一个慈善机构。即使像remdesvir这类抗病毒疗法有朝一日能顺利上市用于治疗COVID-19，那时COVID-19疫情也可能已得到控制或早已升级为全球大流行。
目前，有报道称，韩国有成百上千的人聚集在一起抢购口罩，这种情况下，看起来不那么“高科技”但同样重要的公共教育就成了关键。
WHO：个人防护装备产量亟需提高40%
近日，世界卫生组织（WHO）发出警告，由于需求暴增、恐慌性购买、囤积和滥用，导致个人防护装备的全球供应受到干扰且形势日趋严重，使生命受到新型冠状病毒和其他传染病的威胁。
医务工作者依赖个人防护装备来保护自己和患者，一方面避免遭受感染，另一方面也防止传染给其他人。
但是，由于手套、医用口罩、呼吸器、护目镜、面罩、防护服和围裙等用品的获取途径有限造成了短缺，致使医生、护士和其他一线工作人员在护理2019冠状病毒病（COVID-19）患者时装备不足，处于危险境地。
WHO总干事谭德塞博士说：“不能保障供应链，将使世界各地的医务工作者面临真实而重大的风险。制造业和政府必须迅速采取行动增加供应，放松出口限制，并采取措施阻止投机和囤积行为。不首先保护卫生工作者，我们就不可能遏制COVID-19”。
自COVID-19疫情开始以来，各种价格飙升。外科口罩的价格上涨了5倍，N95口罩的价格上涨了2倍，防护服的价格上涨了1倍。
交货可能需要几个月时间，市场投机很普遍，存货通常卖给出价最高者。
WHO迄今已向47个国家运送了近50万套个人防护装备，但用品正在迅速耗尽。
根据WHO建模，为应对COVID-19，每月估计需要8900万个医用口罩，多达7600万双医检手套，而护目镜的国际需求每月为160万副。
WHO最新指导文件呼吁在卫生保健环境中合理妥善使用个人防护装备，并有效管理供应链。
WHO正与各国政府、制造业和大流行病供应链网络合作，以促进提高产量并确保为遭受严重影响和面临风险的国家分配有关资源。
WHO估计，为满足日益增长的全球需求，制造业必须将产量提高40%。
政府应当制定激励措施，鼓励制造业提高产量。这包括放松对个人防护装备和其他医疗用品的出口和分销限制。
WHO每天都在提供指导，支持有保障的供应链，并向有需要的国家提供关键装备。
*自COVID-19疫情开始以来，从WHO获得个人防护装备供应的国家包括：
西太平洋区域：柬埔寨、斐济、基里巴斯、老挝人民民主共和国、蒙古、瑙鲁、巴布亚新几内亚、萨摩亚、所罗门群岛、汤加、瓦努阿图和菲律宾
东南亚区域：孟加拉国、不丹、马尔代夫、缅甸、尼泊尔和东帝汶
东地中海区域：阿富汗、吉布提、黎巴嫩、索马里、巴基斯坦、苏丹、约旦、摩洛哥和伊朗
非洲区域：塞内加尔、阿尔及利亚、埃塞俄比亚、多哥、科特迪瓦、毛里求斯、尼日利亚、乌干达、坦桑尼亚、安哥拉、加纳、肯尼亚、赞比亚、赤道几内亚、冈比亚、马达加斯加、毛里塔尼亚、莫桑比克、塞舌尔和津巴布韦等
艾尔建青光眼长期眼部植入剂获FDA批准
近日，艾尔建就睫毛生长液Latisse中的活性成分bimatoprost ophthalmic solution（贝美前列素滴眼液）再开发出了一种新形式——FDA批准艾尔建旗下针对青光眼的缓释前列腺素类似物Durysta（bimatoprost）作为一种可生物降解的长期眼部植入剂。
仅10微克的眼部植入剂Durysta被设计成一个小的聚合物塞，可放置于虹膜边缘、角膜下面，帮助调节开角型青光眼或高眼压患者的眼内液体压力。
在一项III期临床试验中，Durysta在3个月内使受试者眼压降低了30%；在3次给药后，超过80%的受试者报告他们不需要额外的治疗（如滴眼液药物），便可维持眼压至少1年。
艾尔建的首席研发官David Nicholson在一份声明中说：“此次FDA的批准标志着对青光眼患者的一个突破性里程碑，为患者提供了除外用滴眼液之外、更便捷的治疗选择”。
如果不加控制，高眼压会损害视神经，导致青光眼相关的进行性视力丧失。目前的治疗选择包括激光手术或针对眼部引流系统的微创切开，但最常见的一线治疗仍然是定期局部滴眼液。
然而，艾尔建估计，多达80%的患者没有按照处方使用滴眼液药物，或者没有遵守每日的时间表。
虽然艾尔建也将贝美前列素（bimatoprost）作为青光眼滴眼液卢美根（Lumigan）销售，艾尔建将Durysta描述为第一个可生物降解的、缓释的、用于此适应症的眼部植入剂。
未来，艾尔建表示，它将继续对Durysta推进5项正在进行的III期试验，以争取在全球获批更多的适应症。试验涉及测试Durysta的疗效持续时间，并与激光手术进行比较。
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