改良型药物创新之路丨同写意15周年分会六

近几年，美国FDA批准的新药中505(b)(2)占到半数以上。505(b)(2)新药开发是一种相对低风险的商业策略，也是延长产品生命周期最有效的方法之一。

改良型创新药物开发立项涉及技术可行性、临床意义、商业价值、市场独占权、专利覆盖、仿制药竞争、开发成本与投资回报等方方面面。在注册法规上FDA和中国CDE的要求也不尽相同，实现改良的技术路径也是多种多样，成功开发一个改良型新药会面临许多挑战。

本次会议从改良型新药立项的角度，邀请多位本领域一线一流专家从技术、法规、专利、市场这条主线进行系统整理，并以公开案例进行讲解讨论，指引中国改良型新药研发。

大会主席：童伟勤、赵孝斌

主办单位丨同写意新药英才俱乐部

协办单位丨中国医药企业管理协会药物研发创新工作委员会、BioBAY、百奥赛图基因生物技术有限公司

指导单位丨中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、中国医药企业管理协会、苏州工业园区管理委员会

承办单位丨同写意（北京）科技发展有限公司

2019年10月31日

第一幕改良型创新的研发策略和立项

★

09:00-09:10

大会主席致辞

09:10-09:35

改良型新药成功的四大要素

产品选择的考虑因素：技术可行性，临床意义，商业价值，市场独占权，专利覆盖，仿制药竞争，开发成本与投资回报
产品成功最关键的四大要素：剂型的独特性、临床需求、市场和执行力

童伟勤：美国奥思达药业总裁、广州玻思韬控释药业首席科学官

09:35-10:00

改良型新药立项与早期研发的若干经验教训

我国改良型新药和美国505(b)(2)申报途径差异点分析
改良型新药立项关键考量因素：临床优势、规避专利与形成新专利、注册和临床开发路径等
改良型新药早期研发：如何快速完成概念验证并申请专利？

王青松：南京清普生物创始人兼总经理

10:00-10:25

改良型新药中IP Considerations,Navigating the exisiting IP,Creating your own IP

505b2的专利风险及保护策略
实际案例剖析

阴亮：商专知识产权合伙人

10:25-10:45

茶歇

第二幕申报策略、法规与临床

★

10:45-11:10

改良型新药的重要地位和研发策略

改良型新药中美法规要求
批准的505(b)(2)新药
策略分析

温弘：前FDA科研负责人、丽珠医药集团首席科学家

11:10-11:35

改良型新药的药学研究要点申报要求及案例分析

实操技巧——505(b)(2)新药申报相关CMC资料的整理和eCTD递交
案例分析——脂质体改良剂型FDA成功申报及上市经典案例

赵孝斌：前FDA审评专家、浙江海昶生物医药技术有限公司创始人

11:35-12:00

改良型新药的临床试验设计要点及案例分析

505(b)(2) NDA 临床试验设计要点
505(b)(2) NDA 案例分析

李志宏：前FDA 临床审评专家、祐和医药科技（北京）有限公司药政事务副总/首席注册官

12:00-12:25

改良型新药研发中剂量探索和确证性临床豁免

剂量探索
确证性临床豁免

杨劲：中国药科大学教授

12:25-14:00

午餐/午休

第三幕改良型新药开发途径与实例分析

★

14:00-14:30

局部用药改良型新药的研究进展和几点思考

局部用药改良型制剂的国内外研发现状
面临挑战与研发策略
新济药业可溶性微针等改良型新药的开发进展
几点研发思考

吴传斌：广州新济药业科技有限公司董事长、中山大学教授

14:30-14:55

力品药业改良型新药的研发之路和案例分析

创新制剂的立项和临床优势
产品研发过程中的技术难点和挑战
创新制剂成功案例分析

朱海健：力品药业（厦门）有限公司总经理

14:55-15:20

口服缓控释通用技术及专有技术在改良型新药研发中的应用

双层片/三层片/包芯片/渗透泵片在口服缓控释新药的应用
口服缓控释新药的临床试验研究

闻晓光：越洋医药开发有限公司创始人兼董事长

15:20-15:45

肝靶向前药技术的系列创新药研究

利用HepDirect专利技术将前药修饰
抗乙肝新药甲磺酸帕拉德福韦Ⅱ期临床结果
治疗肝癌新药MB07133完成I期临床试验
长效抗乙肝新药海普诺福韦I期临床试验中

张登科：西安新通药物研究有限公司总经理

15:45-16:10

基于前药的改良型新药药物研发及案例分析

如何提升制剂稳定性并降低毒副作用
通过改善药代性质增强病人依从性和使用方便性
帕金森长效注射剂和高水溶性脑血管痉挛药物的研究

张健存：广州市恒诺康医药科技有限公司董事长

16:10-16:30

茶歇

16:30-16:55

全球复方药物研发的现状与展望

国际典型复方药分析
国内复方药剖析
复方药的挑战与机遇

徐希平：南方医科大学国家肾脏病临床研究中心教授、深圳奥萨医药有限公司董事长

16:55-17:20

CNS领域的微创新与505(b)(2)及中国2类药物申报

微创新在CNS领域的应用
抗精神分裂症药物，抗抑郁症药物的微创新案例分析
Tetrabenazine的微创新

刘飞：南京诺瑞特医药科技有限公司总经理

17:20-17:55

改良型新药研究策略：ANDA适宜性请愿与505(b)(2)

ANDA Suitability Petition与505(b) (2)的不同之处
申报案例

韩军：聊城大学生物制药研究院院长、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室（济南）学术委员

17:55-18:20

改良型新药案例分析：Drug-Device Combination Products

Advair (沙美特罗替卡松粉吸入剂)
EpiPen（预充肾上腺激素笔）
Subsys（芬太尼舌下喷雾剂）

童伟勤：美国奥思达药业总裁、广州玻思韬控释药业首席科学官

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