化学创新药临床用药研发生产及MAH管理丨同写意15周年分会五

近几年，中国进入临床研究阶段的创新药数目在快速增加。让各自的新药早一天进入IND并获得NDA是各个药品申请人最为关切的，而这其中，尽可能缩短药学部分研究的时间和加快临床样品的生产的过程尤为关键。

当一个临床候选药物被选定以后，研发团队马上面临下一个挑战，即尽快生产出满足一定质量要求的原料药和制剂产品。对很多新药研发项目来说，这项任务可能成为项目推进的瓶颈。

因为时间和资源的限制，药学研究往往需要配合临床阶段做到既点到即止，又不断与时俱进，因此工艺的变化就不可避免。如何有效地管理工艺变更，保证产品质量和项目进度不受影响，也是药学研究者面临的一大挑战。

本次活动就上述药学研究挑战所涉及的关键方面因素，邀请这个领域的一流专家，同写意的优秀报告人进行系统的分析和解读。

12月1日新的药品管理法实施后，越来越多的新药机构开始走MAH的方式进行委托生产，这其中的关键技术考虑有哪些，本次会议也将进行深入分析研讨。

大会主席：吴振平、郭明

主办单位丨同写意新药英才俱乐部

协办单位丨中国医药企业管理协会药物研发创新工作委员会、BioBAY、百奥赛图基因生物技术有限公司

指导单位丨中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、中国医药企业管理协会、苏州工业园区管理委员会

承办单位丨同写意（北京）科技发展有限公司

2019年10月31日

第一幕：法规要求与原料药开发

★

09:00-09:20

开场：新药开发各阶段对药学的要求

新药开发各阶段对药学的要求
工艺、制剂和分析方法的不断完善
前期临床阶段药学研究的考量

吴振平：和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

郭　明：亚盛医药总经理、共同创始人

09:10-09:50

创新药申报资料中美法规要求解读

CDE/FDA对I期临床研究申请的资料要求
CDE/FDA对III期临床研究申请的资料要求
新药品管理法药学的相关法规要求解读

张明平：精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁

09:50-10:20

早期临床原料药生产的挑战

公斤级API生产的可操作性
临床前研究与早期临床研究的需求
与后期临床研究需求的桥接

郭明：亚盛医药总经理、共同创始人

10:20-10:50

原料药工艺的优化与变更管理

原料药的工艺开发和优化
临床研究过程中的工艺变更
不同批次规模及生产场地之间的技术转移
工艺放大或技术转移时可能出现的问题
生产过程中的技术指导

傅小勇：合全药业高级副总裁

10:50-11:10

茶歇

11:10-11:40

影响产品特性的原料药质量属性及其控制

化合物本身的特性
化合物对生物学的可能影响（BA/BE）
原料药工艺的杂质研究
与制剂研发的衔接

吴振平：和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

11:40-12:20

新药研发中的关键晶型问题

药物晶型研究的目标和方向
如何表征药物晶型
评价药物晶型效果的指标和标准有哪些
药物晶型专利对新药生命周期的影响

陈敏华：苏州晶云药物科技股份有限公司CEO

12:20-13:30

午餐/午休

10月31日下午

第二幕：新药物制剂开发

★

13:30-14:00

新药研发过程中稳定性指示方法的开发

肖柏明：同写意药学院副院长

14:00-14:40

新药制剂从研发到生产中常见的挑战和应战策略

怎样用最少的API和最短的时间开发最适合临床所需的制剂产品？
怎样尽早开发出和可上市的处方和工艺尽可能一致的产品？
怎样确保临床产品供应不成为新药开发的限速步骤？

童伟勤：美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官

14:40-15:20

临床用药剂型选择的科学依据

化合物本身的特性
前期临床样品开发注意事项
与后期研究的桥接
处方筛选研究

方云：上海宣泰医药科技副总裁

15:20-15:50

临床阶段剂型变化的管理和应对

针对制剂产品的分析检测项目
溶出度方法的研究及选择
制剂产品质量标准的制定
有关稳定性研究常见的问题

陈洪：成都苑东生物制药股份有限公司副总裁

15:50-16:10

茶歇

16:10-16:40

临床药品的生产放大及技术转移

新药研发生命周期中临床供药的批量策略
从实验室到工厂的技术转移及放大
不同生产场地间的技术转移及放大
放大及技术转移的分工及团队合作

张世英：

迪哲医药有限公司副总裁、CMC部门负责人

16:40-17:10

药品供应商管理与审计

供应商管理的一般要求
集团化/全球化供应商管理理念设计
供应商审计方法与审计技巧
供应商审计执行与案例分享

张磊：北京康利华咨询服务有限公司副总经理，GMP咨询业务负责人

17:10-17:40

Panel：新《药品管理法》实施对药品生产质量管理的影响

临床申请备案制
GMP管理与GMP证书
药品的委托生产

【主持】

肖　毅：凯莱英医药高级副总裁

【嘉宾】

叶伟平：深圳市华先医药科技有限公司董事长

吴振平：和记黄埔医药资深副总裁

郭　明：亚盛医药总经理、共同创始人

朱海健：力品药业CEO

张明平：精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁

2019年11月1日

第三幕：研发机构的MAH之路

★

08:30-09:00

药品管理法与药品上市许可持有人制度

特约嘉宾

09:00-10:00

研发机构成为MAH的案例分享——仿制药研发机构的故事

雷继峰：上海安必生制药董事长

10:00-10:30

上市许可持有人对产品质量的保证及呋喹替尼MAH案例分享

企业的组织架构要求
CMO的选择与管理
质量管理体系的建立
与CMO机构的质量协议

吴振平：和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

10:30-10:50

茶歇

10:50-11:20

研发机构与被委托生产企业的商业合同谈判要点

责权利的分配与利益平衡
知识产权和保密条款
合同解除如何设计
违约责任的尺度

朱敏：汉坤律师事务所合伙人

11:20-12:00

Pane：新药研发机构有效利用MAH制度的策略考量

上市许可持有人的责任
与MAH制度匹配的公司架构
自己做还是外包
公司功能的设计
保险与担保
上市后临床监测

【主持】

张晓龙：中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会副主任

【嘉宾】

部分与会报告嘉宾

财经

医学界

健康未来企业家协会

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）

美中医药开发协会（美中药协）

北京经济技术开发区产业技术创新联盟促进会

天津市药物临床研究技术创新中心

FDA学会

百华协会

上海创奇健康发展研究院

Pfizer CentreOne

默克中国创新中心

华人抗体协会

美国华人医药科学家协会

未来健康企业家协会

广东省生物医药创新协会

成都高新区生物产业专家联合会

中国医疗健康产业投资50人论坛

新药创始人俱乐部

药渡经纬信息科技（北京）有限公司

火石创造

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