新型抗体产业及全球化开发丨同写意15周年分会二

目前全球获批上市的治疗性抗体已有百余。热门靶点的同质化竞争进入白热化阶段。国内外大小制药和生物技术公司都争相布局新一代工程抗体产品，比如双/多特异抗体、ADC、纳米抗体等。

从全球看，新一代创新抗体药物从技术到应用都还处于早期起步阶段。这里没有像在肿瘤单抗领域独领风骚的罗氏，也没有像在PD-1抗体中一枝独秀的默沙东。无论是跨国药企还是初创公司，是位于欧美还是中国，大家都处在相对可比的同一起跑线。这是一个群雄逐鹿的时代，任何一个企业，任何一位科学家都有可能萌发天才的主意，开发突破的创新，或者撞上通天的大运，研发出FIC/BIC的新一代治疗性抗体药物。

本次论坛邀请到众多在新一代工程抗体研发领域走在创新前沿的大咖来对以下议题进行分享，期待“干货满满”。

双抗“爆红”背后的机遇和挑战；
双抗靶点选择的生物学基础；
双抗CMC技术难点；
ADC新药开发战略和技术；
双抗和ADC临床前安评考量；
新一代抗体药物临床设计；
抗体药物国际临床试验经验分享；

希望此次会议有助于促进中国新型抗体新药的研发和产业化发展。

大会主席：朱祯平

主办单位丨同写意新药英才俱乐部

协办单位丨中国医药企业管理协会药物研发创新工作委员会、BioBAY、百奥赛图基因生物技术有限公司

指导单位丨中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、中国医药企业管理协会、苏州工业园区管理委员会

承办单位丨同写意（北京）科技发展有限公司

2019年10月31日

第一幕：双特异性抗体

★

09:00-09:10

开幕致辞

朱祯平：三生制药集团研发总裁兼CSO

09:10-09:50

Opportunities and challenges of bi-specific/functional antibodies

Review of bi-specific/functional antibody format
Advantage and challenge of bi-specific/functional antibodies
Case studies

沈文彦：NGM Biopharmaceuticals高级副总裁

09:50-10:20

基于双特异性抗体的药物创新与应用案例

顾继杰：药明生物首席科学官及执行副总裁

10:20-10:50

计算机辅助设计与杂交瘤、显示技术相结合用于新型抗体开发

“不平衡”双特异性抗体的开发
靶向慢内化抗原的抗体开发

刘跃：Ab Studio Inc. CEO、联合创始人

10:50-11:10

茶歇

11:10-11:40

免疫双抗体治疗肿瘤 (CD3 BiTEs)

肿瘤免疫治疗的挑战
免疫双抗体研发的体会
PK/ PD、临床前安评
免疫治疗的未来

严孝强：健能隆公司首席科学官

11:40-12:00

人源化小鼠模型在双特异性抗体临床前药效及毒性评价中的应用

肿瘤免疫治疗与人源化小鼠的选择
CD3人源化鼠及其在CD3双特异性抗体评价中的应用
BALB/c背景免疫检查点人源化鼠及其在大分子抗体药物药效及毒性评价中的应用
免疫重建NCG模型的开发及其在药物临床前开发中的应用

琚存祥：江苏集萃药康生物科技有限公司副总经理、研发总监

12:00-13:30

午餐

13:30-14:00

双功能抗体药物CMC和临床前研究的一些思考

夏瑜：康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官

14:00-14:30

双特异性抗体临床前安全性评价的特点

双特异性抗体临床前及临床毒性风险
已上市双特异抗体临床前评价案例
审评和临床角度需要的双抗毒理数据
双特异抗体临床前评价策略及案例分析

马璟：上海益诺思生物技术股份有限公司创始人、总顾问

14:30-15:00

人源化动物模型在新型抗体药物开发中的应用

沈月雷：北京百奥赛图董事长兼总经理

15:00-15:20

双特异性抗体产业化及国际化之路

王永忠：苏桥生物首席执行官

15:20-15:40

茶歇

15:40-16:20

Panel：How to select bispecific targets to achieve synergy (1+1>2)?

【主持】

沈文彦：NGM Biopharmaceuticals高级副总裁

【嘉宾】

吴辰冰：岸迈生物创始人兼首席执行官（在邀）

田文志：宜明昂科董事长兼总经理

严孝强：健能隆公司首席科学官

陈炳良: 信达生物首席科学家

第二幕：国际化之路

★

16:20-16:50

抗体药物中美联合关键性临床研究与案例分析

张丹：方恩医药执行董事长

16:50-17:20

抗体新药研发快速临床发展的法规策略

抗体药物申报的常见误区: 生产，非临床和临床角度
申报分工: 如何有效的和法规CRO 分工合作
案例分享：生仿药, 双抗和 ADC等
欧美申报先报哪个？如何最快取得全球申报和达到申报要求

Audrey Jia：美国DataRevive总裁、前FDA大分子CMC资深审评员

17:20-18:00

Panel：创新抗体全球化开发机遇与挑战

【主持】

朱祯平：三生制药集团研发总裁兼CSO

【嘉宾】

夏瑜：康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官

徐霆：康宁杰瑞创始人、首席执行官、董事长

周新华：嘉和生物总裁/首席科学家

Audrey Jia：美国DataRevive总裁、前FDA大分子CMC资深审评员

2019年11月1日

第三幕：ADC/写意剧场

★

08:30-09:00

Advantages of ADC Drugs and Challenges of Industrial Development

ADC advantages over naked antibody and traditional chemo drugs
ADC complex supply chain
Critical quality attributes and control strategy for ADC

胡朝红：美雅珂生物董事长兼首席执行官

09:00-09:30

创新ADC药物RC48治疗转移性尿路上皮癌

房健民：荣昌生物制药CEO兼首席科学家

09:30-10:00

纳米抗体放射性药物：不一样的“ADC”

纳米抗体与放射性药物
放射性药物研发难点及前沿

须涛：智核生物创始人、总裁

10:00-10:20

茶歇

10:20-11:00

Panel：群雄逐鹿之ADC新药开发战略

【主持】

秦　刚：启德医药董事长兼总裁

【嘉宾】

房健民：国家“千人计划”特聘专家、荣昌生物总经理

胡朝红：美雅珂生物董事长兼首席执行官

以及特邀嘉宾

11:00-12:00

写意剧场：FDA生物药BLA批准前现场检查情景模拟

【策划】

杜　新：阿诺医药监管事务和质量高级副总裁、前FDA的CMC审评专家

【导演】

程增江：同写意论坛发起人

【演员】

王刚（饰核查专家）：君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官

【生产厂家演员】

Audrey Jia（饰注册总监）：美国DataRevive总裁、前FDA大分子CMC资深审评员

以及特邀嘉宾

财经

医学界

健康未来企业家协会

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）

美中医药开发协会（美中药协）

北京生物技术和新医药产业促进中心

北京经济技术开发区产业技术创新联盟促进会

天津市药物临床研究技术创新中心

FDA学会

百华协会

上海创奇健康发展研究院

Pfizer CentreOne

默克中国创新中心

华人抗体协会

美国华人医药科学家协会

加拿大华人医药专业协会

健康未来企业家协会

广东省生物医药创新协会

成都高新区生物产业专家联合会

中国医疗健康产业投资50人论坛

新药创始人俱乐部

药渡经纬信息科技（北京）有限公司

火石创造

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