加拿大最近实在不太平，
继婴儿产品被召回后不久，
加拿大多家降压药物又陷入‘致癌门’
加拿大卫生部称：加拿大市面上多款降压药物由于含有氯沙坦等‘潜在人类致癌物’ 而资源被召回...
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多款降压药被明令召回
图片来源：https://www.revelstokereview.com
根据加拿大卫生部官网报道，加拿大多家药厂所生产的降压药物因抽检不合格而自愿召回该厂生产的药物。根据卫生部的消息，之所以导致抽检不合格的原因主要是由于其生产的多批次含有含有氯沙坦的药物中含有NMBA （NMBA 是一种人类致癌物）。
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什么是氯沙坦？

图片来源：https://en.wikipedia.org
氯沙坦（Losartan）于1994年正式上市，用以治疗高血压，目前已经在世界上93个国家被批准使用。其中最被中国人熟知的应该就是氯沙坦钾片了，是经中国国家食品药品监督局批准的治疗高血压的血管紧张素，在中国于1998年正式上市。
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什么是NMBA？

图片来源：https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov
NMBA 的全称为：N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid，是医学家公认的人类致癌物。加拿大卫生部表示，虽然召回的药品中检测到的NMBA 含量并不多，并且并不会立即对人类造成危害。但是，如果长期摄入含有NMBA 的药物，患癌症的风险将远高于其他正常水平。
降压药物已经成为人们，尤其中年人十分普遍使用的药物，如果该现象不能得到很好的处理，对于社会的危害将无法估计。
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涉事厂家及药品

图片来源：https://www.goodrx.com
加拿大卫生部近日公布了一份涉事厂家的清单以及相应的药品列表。卫生部还呼吁大家可以致电去直接询问自己购买的该厂药品是否在召回名单内。其中涉嫌药品召回的厂家有：
  1. Apotex Inc. via Stericyle Inc. by calling toll-free at 1-877-492-4795
  2. Pharmascience Inc. by calling toll-free at 1-800-340-9735
  3. Pro Doc Limitée by calling toll-free at 1-800-361-8559, or by email at [email protected]
  4.  Teva Canada by calling toll-free at 1-800-268-4129, or by email at [email protected]
涉事药品名单如下，大家可以根据生产厂家名称或者Lot 号进行比对。
图片来源：https://healthycanadians.gc.ca
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调查仍未截止

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加拿大卫生部正在和美国食品药品管理局（FDA）合作对该事件进行全方位的调查。其调查的内容包括，评估被召回药品的受污染成分及原因，以及对应的缓解措施。

根据目前加拿大健康部的调查结果来看，当药物API 的制造过程中存在特定的反应条件时会有一定几率产生NMBA （API是指药品中的活性成分，API用于制造“剂形”药品，例如：丸剂和胶囊）。
加拿大卫生部已经要求以上公司对于向加拿大销售的药品的安全性和有效性负责，并希望制造采取相应的必要措施以防止在制药过程中的杂质掺杂，用实际行动保护用药者的安全。根据美国FDA及加拿大卫生部之前所公布的消息，所有生产商家的药品必须符合一项称之为GMP（良好生产规范）的要求。
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什么是GMP？

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GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品和质量管理的法规。
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GMP 是一套强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家相关法律标准达到卫生治疗要求。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
THE END
编辑：Jason
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