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美国联邦食品暨药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)近日要求回收部分缬沙坦(Valsartan)高血压原料药,原因是中国大陆生产的原料药中含有不纯物「N-亚硝基二甲胺」(NDMA),可能致癌。缬沙坦是常见的治疗高血压的药物,在患者中十分普遍,出现问题引来患者的广泛担忧。
  读者王小姐8月3日、4日分別收到药房的信件和电话通知,告知她这款缬沙坦抗压药因含致癌物质已被FDA回收。但王小姐从2013年开始就服用缬沙坦,因此十分担心这款药对身体带来的影响,也忧心药物出错该如何维权。「我今天去看医师,医师给我换了一款药。说最近天天都有人要求换药,大家都很着急。」
  王小姐又说,她的医师原来针对她的高血压问题是开名牌药Diovan给她,但药房可能因为她的保险之故只给她非名牌药Valsartan,令她也很无奈。
  两位不愿透露姓名的医师则表示,服用该药的患者其实不必过於恐慌。因为不纯物的剂量很小,照理来说不应对人体造成负面影响。但也有专家表示,浙江华海制药生产的缬沙坦原料药,已遭到全世界22个国家回收,目前对人体具体的影响还是未知。
  「很难得知一个服用此药的病人得癌症,跟服药到底有没有直接关系。癌症病因太多了,每个人的体质、生活习惯等都可以是诱因。」前威斯康星医学院生物物理学教授赖清山博士说。「现在FDA的通知是原料药成分会致癌,但具体致癌的用量和用药时间都不清楚,还在评估。」他表示,接下来有关科学家将重点观察,进行流行病学统计,假如服用这款药的人群患癌比例更高,都将被记录在FDA的数据库。「药厂也会做第四期临床试验。如果一旦证实患癌与服药有直接关系,那负责任的将不仅仅是出问题的原料药厂商。」
  赖清山说,针对此类情况,通常FDA下达回收通知后,药厂会通知医师和药剂师停止开药,医师和药剂师也会主动通知患者,告诉他们回收情况。「但FDA下达通知就是划分权责了。消费者自己也需主动一点,多跟医师了解探讨。」
  出问题的原料药来自中国大陆「浙江华海制药」,后经过三家美国制药厂生产,分別是「Major Pharmaceuticals 」、「Solco Healthcare LLC 」和「Actavis LLC 」。赖清山说,病人如果发现自己的药瓶上写著药品来自上述三家厂商,则需在尽量保证不停药的前提下换药。
  内科医师梁宏说,缬沙坦他开得比较少。「因为这种药比较贵,除非是病人主动要求,否则一般我会开一种叫做氯沙坦(Losartan)的药,视病人的具体情况而定。」
  赖清山说,如果病人想换掉缬沙坦,改为其他药物,最好先咨询。「可以换成其他安全的厂商制作的缬沙坦。比如诺华(Novartis Pharmaceuticals)和旗下的山德士(Sandoz)。」诺华是总部位于瑞士巴塞尔的制药及生物技术公司,主营各种专利药。「每个病人的具体情况不同,保险起见还是咨询自己的医师。」
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