2024年5月14~17日，2024年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2024）在法国巴黎盛大召开。在5月15日“重大最新临床研究”专场中，中国空军军医大学西京医院陶凌教授分享了REC-CAGEFREE II研究结果。本项研究是药物涂层球囊（DCB）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者抗血小板治疗策略相关的首个随机试验证据，研究显示，在净不良临床事件（NACE）风险方面，进行DCB治疗的急性冠脉综合征（ACS）患者术后采用双联抗血小板（DAPT）逐级降阶治疗策略不劣于标准化DAPT治疗策略，为接受DCB治疗的ACS患者的个体化抗血小板策略提供了证据支持。
研究背景
DCB能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物，是PCI的一种有效策略，可适用于ACS、高出血风险（HBR）及冠脉多支病变患者。通常情况下，接受DCB治疗后的患者仅需要进行低强度的抗血小板治疗。然而，目前此类患者的抗血小板治疗策略仍存争议，相关指南也未给出明确推荐。
研究设计
REC-CAGEFREE II研究是在中国开展的一项开放标签、研究者发起的、非劣效性试验，共有41家医学中心参与。
研究纳入1948例接受单纯DCB规范治疗的ACS患者，以1:1比例随机分配至标准治疗组（n=973）与逐级降阶治疗组（n=975）。具体而言，一组患者术后接受标准化的12个月DAPT治疗（阿司匹林+替格瑞洛）；另一组患者术后第1个月进行DAPT治疗，随后5个月进行替格瑞洛单药治疗，再后续6个月进行阿司匹林单药治疗。
主要终点是术后1年时的净不良临床事件，包括全因死亡、卒中、心肌梗死、血运重建和出血学术研究联盟（BARC）定义的3型或5型大出血的复合终点。组间差异＜3.2%时，非劣效性成立。
研究结果
01
基线特征
入组患者的平均年龄为59.2岁，其中74.9%为男性，595例患者（30.5%）合并糖尿病。按血管病变特征区分，387例患者（20.6%）有高出血风险学术研究联盟（HBR-ARC）定义的高出血风险，1089例患者（55.9%）为小血管病变（<3.0mm），884例患者（45.4%）为分叉病变，363例患者（18.6%）为支架内再狭窄（ISR）。
02
主要终点
术后一年NACE发生率在降阶治疗组为9.0%，标准DAPT治疗组为8.7%（组间差异：0.31%，95%CI：2.43%，非劣效p=0.013）；
降阶治疗组和标准DAPT治疗组的BARC定义的3型或5型出血率较低，分别为0.4%和1.7%（组间差异：-1.24%，95%CI：-2.14至-0.33），两组之间在主要结局的缺血终点方面没有差异；
全因死亡、卒中、心肌梗死和血运重建的复合发生率分别为8.8%和7.6%（组间差异：1.03%，95CI%：-1.40至3.47）。
03
次要终点
采用了Win-Ratio的分析方法，按照不同临床重要性，在全因死亡、卒中、心肌梗死、BARC定义的3型出血、血运重建、BARC定义的2型出血后的胜率分析中，降阶治疗策略比标准DAPT治疗策略胜率更优（14.4%vs.10.1%，胜率=1.43，95%CI：1.12至1.83，P=0.004）。
研究结论
REC-CAGEFREE II研究是针对药球介入术后抗板治疗策略的全球首项临床试验证据，为DCB抗血小板策略提供一定的临床数据支持，并优化DCB的使用。
REC-CAGEFREE II研究结果显示，在净不良临床事件风险方面，进行DCB治疗的ACS患者术后采用DAPT逐级降阶治疗策略不劣于标准化DAPT治疗策略。如果考虑到所有临床相关的缺血或出血事件，并按照不同临床重要性逐层对比进行Win-Ratio分析，那么术后12个月采用逐级降阶治疗策略的总体获益或大于DAPT标准治疗。
专家简介
陶凌 教授
•空军军医大学西京医院心血管内科主任、主任医师、博士生导师
•长江学者特聘教授、中组部万人计划、国家杰出青年基金获得者、教育部新世纪优秀人才、美国糖尿病学会最佳助理教授获得者，荣获国家科学技术进步一等奖（4）、中国人民解放军医疗成果一等奖（4）、中华医学科技奖一等奖（1）、中国青年女科学奖团队奖（1）、第五届树兰医学青年奖、陕西省自然科学一等奖(1)、获国家发明专利和实用新型专利共21项，担任Circulation编委、美国心脏学会委员（FAHA）、中国医促会常务理事、中国医师协会心血管内科医师分会常委、全军医学科学技术委员会心血管内科学副主委、陕西省医师协会心血管内科医师分会主委
•以负责人承担国家重点研发计划、国科金重大科研仪器研制项目、国科金重点项目、杰青、国家“重大新药创制”、863、国科金面上项目等国家级和省部级课题十余项。牵头多中心临床研究14项，发表SCI论文130余篇，总SCI他引7800余次，其中以第一或通讯作者发表论文86篇，总IF=826.424，单篇最高IF=39.98
参考文献
[1]Ling Tao. Stepwise dual antiplatelet therapy de-escalation in acute coronary syndrome patients after drug-coated balloon angioplasty. EUROPCR.24.
[2]Erik Swain. De-escalation strategy may be preferred to 12-month DAPT in PCI with drug-coated balloon.Healio. May 15, 2024.
非常感谢您对医脉通心血管平台的关注和支持，请帮助我们完成以下调研。
再次感谢您抽出宝贵时间参与我们的调研!如果您对“医脉通心血管”有任何意见或建议，欢迎您在下方留言。
医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。
继续阅读
阅读原文