2024年4月7日-9日，2024年欧洲心律协会年会（EHRA 2024）在德国柏林盛大召开。会议期间，由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授担任中国PI的ETNA AF-China研究1年结果发布，研究结果显示，艾多沙班治疗1年期间安全性和有效性良好，证实了中国患者常规使用艾多沙班的有效性和安全性。
研究背景
直接口服抗凝药物（DOAC）已成为预防心房颤动（AF）患者缺血性卒中的一线治疗策略。关键随机临床试验ENGAGE AF-TIMI 48研究已经证实，直接Xa因子抑制剂艾多沙班较华法林的非劣效，且安全性更优。然而，单一DOAC在中国AF患者中有效性和安全性的真实世界数据十分有限。
ETNA AF-China研究旨在评估艾多沙班在中国非瓣膜性AF患者中预防卒中的有效性和安全性。我们首次报道了5001例中国AF患者接受艾多沙班治疗1年的结局数据。
研究设计
ETNA-AF-China是一项多中心、前瞻性、观察性研究，计划纳入2021年2月至2022年10月期间中国大陆4个经济区域89个中心的非瓣膜性AF患者，并进行为期2年的随访（图1）。
在最初的1年内，研究者每3±0.5个月对患者进行1次随访，之后每6±1个月进行1次随访，直至2年随访结束。
图1 研究设计
主要安全性终点为出血事件，包括颅内出血（ICH）、全因死亡和心血管死亡；主要疗效终点为卒中、体循环栓塞事件（SEE）、短暂性脑缺血发作（TIA）。研究结果给出了年度事件发生率和KaplanMeier（KM）生存曲线。
研究结果
共4822例（57.1%为男性）使用艾多沙班（60 mg OD，n=2614；30 mg OD，n=2208）并完成1年随访的患者被纳入完整分析集。总体患者的平均年龄为70.3岁，CHA₂DS₂-VASc和HAS-BLED评分分别为2.9分和1.7分，肌酐清除率（CrCl）为71.2mL/min。
基线时接受30 mg艾多沙班治疗的患者年龄较大（73.4岁 vs 67.7岁），CHA₂DS₂-VASc评分较高（3.3分 vs 2.6分），虚弱比例较大（9.9% vs 3.4%），肾功能损害比例较高（定义为CrCl≤80 mL/min，70.3% vs 42.9%）。
在总体人群中，全因和心血管疾病的年死亡率非常低，分别为2.22%/年和0.41%/年。接受标准剂量（60 mg）艾多沙班治疗患者的死亡率较接受减量（30 mg）艾多沙班治疗患者低近3倍。两个剂量组之间所有卒中/SEE（1.03%/年）和缺血性卒中（0.60%/年）的年事件发生率相似。总体而言，大出血（1.03%/年）、ICH（0.18%/年）和胃肠道大出血（0.48%/年）事件的年发生率相对较低，60 mg艾多沙班组发生上述出血事件的次数较少（图2）。
图2 整体人群和不同剂量组的年化事件发生率
累积生存分析显示，全因死亡的时间-首次事件曲线呈缓慢上升趋势；从基线至1年随访，与30 mg艾多沙班组相比，60 mg艾多沙班组全因死亡事件（log-rank，P＜0.001）和大出血事件（P＝0.002）风险显著降低（图3）。
图3 整体人群和不同剂量组1年临床结果的KM评估
研究结论
在未经选择的4822例AF患者中，艾多沙班治疗1年期间大出血，尤其是ICH、胃肠道大出血和心血管死亡的发生率低。这些发现与其他国家一致，证实了中国患者常规使用艾多沙班的有效性和安全性，并巩固了ENGAGE AF-TIMI 48试验的结果。
参考文献：
[1]EHRA官网
[2]Xueyuan Guo, Juan Du, Yang Yang. et al. Edoxaban for stroke prevention in atrial fibrillation and factors associated with dosing: patient characteristics from the prospective observational ETNA-AF-China registry. Sci Rep. 2024 Feb 2;14(1):2778.
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