经皮去肾神经术（RDN）是近年来高血压治疗领域的研究热点，随着临床研究的不断深入，RDN的安全性和有效性得到证实，指南也进行了相关推荐。当地时间4月8日，在第73届美国心脏病学会科学年会（ACC.24）“Late-Breaking Clinical Trials”专场上，来自亚特兰大皮埃蒙特心脏研究所的David E. Kandzari博士公布了TARGET BP I 研究结果。研究结果显示，无水酒精介导的Peregrine导管消融RDN术在药物难治或不耐受的高血压患者中达到了主要研究终点，与假手术组相比，术后3个月的24小时动态收缩压降低幅度显著更大。
研究背景
在全球范围内，超过三分之一的成年人患有高血压，许多患者的血压仍未得到控制，导致心血管事件风险增加。诊室收缩压绝对值降低5mmHg可使主要心血管事件减少10%。
RDN以交感神经系统为靶点降低血压。酒精介导的RDN通过导管向血管周围输送无水酒精，使局部神经失活而无附带损伤，实现去肾交感神经支配（图1）。
图1 酒精介导的RDN
该研究旨在在使用降压药物的成年或老年患者中，评估酒精介导的RDN（通过Peregrine导管装置向肾动脉血管周围注射无水乙醇）治疗未控制高血压的安全性和有效性。
研究设计
TARGET BP I 是一项国际多中心、随机、双盲、假对照的3期前瞻性研究，纳入稳定接受2~5种降压药物治疗（包括利尿剂）后，血压仍未得到控制的高血压患者，其诊室收缩压在150~180mmHg之间，诊室舒张压≥90mmHg，且24小时动态收缩压在135~170mmHg之间（图2）。
经过4周的导入期，患者以1:1的比例随机分配至酒精介导的RDN治疗组和假对照组。主要终点为术后3个月时24小时动态收缩压较基线变化的组间比较，次要终点包括其他时间诊室血压和动态血压的平均组间差异。
图2 研究设计
研究结果
Target BP I 研究共纳入301例患者，两组患者基线特征匹配良好，平均年龄为56岁，75%为男性，23%为糖尿病患者，20%的患者服用了≥5种降压药物（表1）。患者基线的诊室血压为146/87mmHg，平均24小时血压为164/99mmHg（表2）。
表1患者基线特征
表2 基线血压和心率
随访3个月时，无水酒精介导的RDN治疗组与假手术组的24小时平均收缩压降幅分别为-10mmHg和-6.8mmHg（组间差异-3.2mmHg，P=0.049）。
图3 24小时平均收缩压降幅
无水酒精介导的RDN治疗组和假手术组三个月时诊室收缩压和舒张压的平均变化没有显著差异，收缩压分别降低12.7mmHg和9.7mmHg（组间差异-3.0mmHg，P=0.173；图4），舒张压分别降低6.9mmHg和6.1mmHg（组间差异-0.78mmHg，P=0.31；图5）。
图4 动态和诊室收缩压变化
图5 动态和诊室舒张压变化
研究期间，无水酒精介导的RDN治疗组和假手术组处方变化和药物依从性结果无显著差异（图6）。无水酒精介导的RDN治疗安全性良好，未发生重大临床事件（表3）。
图6 处方变化和药物依从性
表3 安全性结果
研究结论及讨论
无水酒精介导的RDN术在药物难治或不耐受的高血压患者中达主要研究终点，相比假对照组，术后3个月的24小时动态收缩压降低幅度显著更大。但无水酒精介导的RDN治疗组和假手术组三个月时诊室收缩压和舒张压的平均变化没有显著差异。研究人员表示，总体而言，无水酒精介导的RDN术安全性良好，没有发生重大临床事件，例如死亡、卒中或高血压危象。一名患者在手术过程中经历了动脉夹层。
该研究的主要作者David E. Kandzari博士指出，通常情况下，如果观察到一项血压指标下降，预计其他指标也会全面下降。在这项试验中，无水酒精介导的RDN治疗在所有测量值上都实现了较基线的有意义降低，但由于对照组的大幅下降，潜在差异被弱化。关于这项研究为什么会得到这样的结果，仍有许多未解之谜，研究人员计划与美国食品和药物管理局合作评估研究结果并规划下一步行动。
信源：
[1]ACC官网
[2]Trial Reports Mixed Results with Nerve Ablation for High Blood Pressure—New alcohol-based renal denervation system lowered blood pressure, but overall trial raises more questions than answers.ACC.24.April 8, 2024.
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