4月7日-8日，南京医科大学附属南京医院（南京市第一医院）陈绍良教授团队开展的两项可改变临床实践的突破性研究成果——IVUS-ACS和ULTIMATE-DAPT研究荣登国际顶尖期刊《柳叶刀》（IF=168.9）！这是心血管领域由中国学者主导的国际多中心临床研究首次2篇同期问鼎《柳叶刀》主刊，并受邀分别在第73届美国心脏病学会科学年会（ACC.24）的“Late-Breaking Clinical Trials”专场和“Featured Clinical Research”专场发布。这两项来自中国的临床试验，为冠心病介入治疗提供了中国方案，扩大了我国冠心病临床研究的国际影响力，将为中西方心血管治疗指南改进提供新的依据。
IVUS-ACS试验：在ACS患者中，IVUS指导的药物洗脱支架植入优于血管造影指导
与血管造影指导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）相比，血管内超声（IVUS）指导的PCI已被证明具有更好的临床结果。然而，在急性冠脉综合征（ACS）患者中，关于IVUS指导的优势目前尚无充分证据。IVUS-ACS试验旨在观察ACS人群中，IVUS指导的新一代药物洗脱支架植入术，在改善临床预后方面是否优于单纯血管造影。
研究设计
IVUS-ACS研究是一项2阶段、多中心、随机试验，纳入≥18岁的ACS患者，随机分配至IVUS指导PCI组或血管造影指导PCI组。除术者外，受试者、随访人员和终点事件委员会均保持盲态。
主要终点是PCI术后1年的靶血管失败（TVF）复合终点事件，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建。
图1 研究设计
研究结果
研究共纳入2019年8月20日至2022年10月27日期间3505例ACS患者，按1：1的比例随机分配至IVUS指导组（n=1753）或血管造影指导组（n=1752）。
两组患者基线特征匹配良好（表1）。患者的中位年龄为62岁，男性（73.7%）2584例，女性921例（26.3%），1105例（31.5%）患2型糖尿病。临床表现为不稳定型心绞痛1425例（40.7%），非ST段抬高型心肌梗死1107例（31.6%），ST段抬高型心肌梗死973例（27.8%）。3504例（99.97%）患者完成1年随访。
表1基线特征
IVUS指导组和血管造影指导组分别有70例（4.0%）患者和128例（7.3%）患者在PCI术后1年内发生TVF事件（HR=0.55；95% CI：0.41-0.74；P=0.0001；图2）。主要原因是IVUS指导组靶血管心肌梗死或靶血管血运重建减少。
图2 TVF事件
与血管造影指导组相比，IVUS指导组非手术相关心肌梗死的TVF风险也更低（HR=0.45；95%CI：0.30-0.66；P<0.0001；图3）。
图3 非手术相关心肌梗死的TVF风险
在每个试验组的12个预设亚组中，研究结果一致（图4）。
图4 亚组分析结果
在1年的随访中，两组安全性终点未见显著差异。
研究结论
这项首个大型随机对照试验证实，在ACS患者中，与血管造影指导相比，IVUS指导下植入当代药物洗脱支架降低了1年时心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建组成的TVF复合终点事件风险。
ULTIMATE-DAPT试验：PCI后病情稳定的ACS患者，12个月的DAPT治疗并非必要
对于PCI治疗后的ACS患者，国际指南普遍推荐进行双联抗血小板治疗（阿司匹林+P2Y12受体拮抗剂；DAPT）12个月，以预防心肌梗死和支架内血栓形成。然而，ACS患者PCI后12个月内使用强效P2Y12受体拮抗剂进行单药抗血小板治疗（SAPT）的数据有限。
ULTIMATE-DAPT试验旨在评估ACS患者PCI后30天开始，与替格瑞洛+阿司匹林治疗相比，单独使用替格瑞洛是否可以减少临床相关出血事件发生率，且不增加主要心脑血管不良事件（MACCE）风险。
研究设计
ULTIMATE-DAPT研究是一项大规模、国际、多中心、安慰剂对照、双盲随机试验，在中国（52）、巴基斯坦（4）、英国（1）和意大利（1）58家中心，纳入PCI后1个月内未发生不良心血管或出血事件的ACS患者。在PCI后30天内，所有患者均服用阿司匹林和强效P2Y12受体拮抗剂替格瑞洛。随后将患者以1:1的比例随机分组，一组继续接受11个月阿司匹林+替格瑞洛治疗，另一组改用替格瑞洛+安慰剂治疗（图5）。
图5 研究设计
研究主要疗效终点是临床相关出血（BARC 2、3或5型）；主要安全性终点是MACCE，包括心源性死亡、心肌梗死、缺血性卒中、临床驱动的靶血管血运重建或明确的支架内血栓形成。
研究结果
研究在2019年8月20日至2022年10月27日期间，共纳入了3400例PCI后1个月内未发生不良心血管事件或出血事件的ACS患者。患者平均年龄61.2岁，74.1%为男性，31.6%患糖尿病。两组间基线特征匹配良好（表2）。
表2基线特征
PCI后1-12个月，替格瑞洛+安慰剂组和替格瑞洛+阿司匹林组分别有35例患者（2.1%）和78例患者（4.6%）发生临床相关出血（HR=0.45；95% CI：0.30-0.66；P<0.0001；图6）。在12个预先指定的亚组中没有明显的相互作用（图7）。
图6 主要疗效终点
图7 主要疗效终点亚组分析
PCI后1-12个月，替格瑞洛+安慰剂组和替格瑞洛+阿司匹林组分别有61例患者（3.6%）和63例患者（3.7%）发生MACCE（HR=0.98；95 CI：0.69-1.39；P非劣效性＜0.0001；P优效性=0.89；图8）。除年龄外，在12个预设亚组中不存在显著交互作用（图9）。
图8 主要安全性终点
图9 主要安全性终点亚组分析
研究结论
目前的结果表明，对于PCI和当代药物洗脱支架治疗后接受DAPT治疗1个月无重大不良缺血和出血事件的ACS患者，与替格瑞洛+阿司匹林相比，在1-12个月期间单独使用替格瑞洛可以减少临床相关出血，同时不增加MACCE风险。这些结果与既往试验一致，有助于指导指南更新和优化临床实践。
小 结
长期以来，无论是心血管疾病介入治疗的新概念、新药物还是新器械均主要来自于发达国家。此次IVUS-ACS研究和ULTIMATE-DAPT研究结果在ACC.24公布并问鼎《柳叶刀》杂志，为世界冠心病介入治疗提供了中国方案，或将改写国际临床实践指南，提高中国心血管界的地位，进而推动学科发展。
专家简介
陈绍良 教授
•南京市第一医院、心血管内科主任主任医师、二级教授、博士研究生导师
•俄罗斯自然科学院外籍院士，享受国务院政府特殊津贴，获评原卫生部突出贡献中青年专家、江苏省333高层次人才培养第一层次、江苏省突出医学成就奖、第一批江苏卫生领军人才、科教强卫工程医学杰出人才、南京市科技功臣、南京市劳动模范、南京市政府参事等荣誉称号
•陈绍良教授近年来获科技研究成果40余项，其中国家科学技术进步二等奖2项、省部级科技奖15项；取得医疗器械及新药研究等科技成果专利30余项；作为第一及通讯作者发表学术论著300余篇，已被7千余篇文献引用，单篇论文最高被引用1200余次，2014至2023年连续10年入选“医学”类中国高被引学者榜单；制定及参与国内外《指南与共识》20余项，原创“双对吻挤压术”（DK CRUSH术式）被2018年欧洲心脏病学年会（ESC）《心肌血运重建指南》向全球推荐。研发的经皮肺动脉去神经术（PADN）被新版《2022 ESC/ERS肺动脉高压诊断与治疗指南》推荐为肺动脉高压介入治疗方法。2020年荣登全国心血管病专家学术影响力百强名单第二名
•长期从事心内科的临床医疗、科研及教学工作。擅长心血管病的基础研究、临床诊断与治疗，尤其是在介入心脏病学领域具有丰富的经验、娴熟的技术和丰富的研究成果。在心肌细胞再生、分叉病变及肺动脉高压介入治疗方向原始创新性地发明了DK CRUSH及肺动脉去神经术
信源：ACC官网
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