创新是时代永恒的主题，在创新驱动和高质量发展的背景下，一系列支持医学创新的政策相继推出，医学创新迎来高速发展的好时代。作为中国医学创新的缩影，中国心血管医疗器械经过四十余年的发展，逐步进入到自主创新的快速发展阶段，在部分领域已达到世界先进水平，为中国心血管病防治和健康中国建设提供了有力支撑。3月28-31日，“第二十七届中国医师协会介入心脏病学大会暨第十三届中国胸痛中心大会（CCIF&CCPCC2024）”盛大召开。值此之际，医脉通特邀请复旦大学附属中山医院沈雳教授进行专访，就中国心血管介入器械创新进展与展望等相关话题分享真知灼见，畅谈中国心血管介入器械创新现状、取得的进展和未来发展的方向。
医脉通：经过四十余年的发展进步，我国心血管医疗器械已逐步从早期的学习和模仿迈入自主创新阶段，并取得显著进展。请您简要介绍一下，中国心血管介入器械创新现状如何？
沈雳 教授
从四十年发展来看，我国医疗器械已经从最初的高端医疗器械完全依赖进口，逐步发展为模仿改进，到现在大部分医疗器械可以实现自主制造。虽然实现自主创新还需要更多的努力，但国内已经在一些器械上实现了创新突破，正在以点带面的实现器械的创新。
在整个创新梯队中，冠脉介入领域的创新突破位于前列，国产支架在所有介入器械中发展最快，基本实现了自主制造，大部分国民能够使用到质优价廉的国产介入器械，包括支架和球囊等。
在一些器械创新领域，包括完全可降解支架和腔内影像学等方面，中国已经走在了世界的前沿，甚至部分创新产品也在世界舞台崭露头角。随着人类疾病谱的变化，在结构性心脏病方面，中国介入瓣膜发展迅猛。在短短十多年时间内，缩短了和国外同类产品的差距，呈现出百花齐放的态势。未来，国产瓣膜会大大替代进口瓣膜，让中国国民享受到价格更加低廉国产器械。随着我国工程技术水平的发展，一些依赖工程技术、新材料或新工艺等的创新领域，包括左心辅助装置、人工心脏、电生理设备和可降解支架等，也紧跟国际创新潮流，呈现快速追赶的趋势。
从创新环境来说，我国已经将创新作为国家发展战略。2023年，习近平主席首次提出了“新质生产力”，生物医药和医疗器械等代表了“新质生产力”的方向，这为心血管器械创新开创了非常好的外部环境。从内部环境来看，我国也成立了心血管医生创新俱乐部（CCI）等创新的合作模式，鼓励医生和工程师相结合，共同实现创新发展。这一模式大大推进了中国心血管器械创新的步伐。国家和地方政府对创新转化的支持，也为中国器械创新提供了有利的大环境。
医脉通：请您分享一下，近年来，我国在心血管器械创新和研发方面取得了哪些重要成就及进展？在心血管介入方面有哪些新型器械已用于临床实践？
沈雳 教授
我国在心血管器械创新和研发方面取得了诸多进展。首先，在之前我国冠脉支架完全依赖进口的情况下，自主研发了创新型药物支架，包括最早的第一代可降解涂层药物支架和第二代的完全可降解支架。其次，在瓣膜领域也有一些具有代表性的器械创新，包括经心尖二尖瓣修复器械ValveClamp。此外，在其他支架和瓣膜领域以及高血压的肾动脉交感消融领域，也都有一些具有代表性的创新产品。
这些产品目前都已运用于临床，其中应用最广泛的为国产药物支架，目前可占国内市场的80%。国产瓣膜几乎和进口瓣膜同时获批应用于临床，为更多患者获得质优价廉的国产瓣膜创造了机会。当然，一些新型器械，包括电生理设备如房颤的脉冲电场消融（PFA），也逐渐进入了临床。
医脉通：您认为，我国在心血管介入器械创新与研发方面还面临哪些困难和挑战？如何解决这些困难，赶超国际先进水平？
沈雳 教授
目前，我国在心血管介入器械创新与研发方面的主要困难在于核心技术的挑战；例如，在高端芯片制造和先进材料供给方面，我国较国外仍具有一定差距。目前我国很多高端器械依赖于进口原材料，在供应链稳定的情况下，我国可自主制造出与国际非常接近的先进产品；但若因地缘政治风险（芯片断供等）导致供应链断裂（某一部件或某一原料缺失），可能导致一系列设备难以完全实现国产化，对我国器械的研发造成诸多挑战。
因此，为应对这一挑战，除了加强器械本身的研发外，还要实现上游原材料和配件的完全供给，进而解决我国医疗器械创新中的“卡脖子问题”，赶超国际先进水平。
医脉通：您认为，未来几年，中国心血管器械创新发展的方向和重点是什么？有哪些新技术和新产品值得期待？请谈一下您的见解。
沈雳 教授
中国心血管器械创新发展方向和重点应立足于人民最迫切解决的健康问题。首先，影响人类健康最主要的疾病之一为心血管疾病，其中主要包括两大挑战：（1）冠心病：发病率最高，人数最多；（2）结构性心脏病：随着人口老龄化的发展，结构性心脏病，尤其是瓣膜病的介入器械会有进一步的发展。其次，终末期心血管疾病，冠心病、结构性心脏病和高血压等最终都可能演变为心衰，这类疾病相关的诊疗器械是未来研发的重点，也是最后需要攻克的堡垒。
在冠心病领域，冠脉介入器械已经较为完善，目前研究方向在于延长器械使用生命周期，提高器械和血管的长期配合度，即实现器械和血管的长期和谐共存，不产生支架内血栓和再狭窄等远期事件。为实现这一目标，首先，我们需要研发更多适用于血管植入的生物材料的支架；其次，可以进行介入无植入治疗，包括新型药物球囊等，最终目标是在不植入支架或不植入永久性支架的情况下，解决血管狭窄问题；最后，我们也在探索冠心病发病机制（动脉粥样硬化基础），研发针对动脉粥样硬化消退的器械或药物。
在结构性心脏病领域，介入瓣膜已经被证明可应用于大量不适用外科手术的患者，未来的总体趋势是让所有结构性心脏病和瓣膜病患者实现介入化。目前，许多瓣膜疾病患者需要通过外科开刀手术进行换瓣，随着介入技术、瓣膜材料技术的提升，未来可以实现对所有瓣膜功能丧失的患者进行瓣膜植入，使其像植入支架一样方便。同时，瓣膜也涉及长期耐久性的考验，这也是未来研发的方向。
在心衰领域，心衰是所有心血管疾病的终末阶段。药物治疗目前仍无法实现心衰患者的长期生存，尤其是终末期心衰。因此，目前应用更多的是左心辅助治疗，包括人工心脏和短期的左心介入泵。由于心衰发病机制复杂，也可通过多种靶点多种机制治疗心衰，包括应用干细胞和新型组织工程材料辅助治疗，改善患者预后。
值得注意的是，人工智能也是中国心血管器械创新发展的重要一环，如果可以将人工智能和医生结合，很多疾病的诊断、治疗和长期康复都会进一步提升。事实上，心血管介入器械本身融合了一些人工智能元素，包括通过介入机器人完成介入手术，人工智能的辅助是其功能提升的关键技术，只有基于人工智能大数据的支撑才能使介入机器人手术达到甚至超越人类水平。此外，一些可穿戴设备，包括心衰预警装置、心梗预警装置和猝死的预警装置等，如果可以与人工智能相结合，这些器械可能会进一步提高治疗的精准性和安全性。
专家简介
沈雳 教授
•复旦大学附属中山医院心内科主任医师，教授，博士生导师
•国家放射与治疗临床医学研究中心办公室主任，教育部“心血管介入治疗技术与器械”工程研究中心副主任，中华医学会心血管病学分会青年委员，美国心脏病学学会会士（FACC）
•中国医学创新联盟秘书长，中国心血管医生创新俱乐部秘书长，中国医疗器械行业协会心脑疾病介入治疗产业分会秘书长
•擅长冠心病的介入诊疗，专注新型心血管介入器械研发和应用，参与研发的多个产品已转化上市或正在转化（三氧化二砷药物支架、国产完全可降解聚乳酸支架Xinsorb、国际第一款深低温肾动脉交感神经冷冻消融导管等），参与建成心血管介入治疗技术和器械教育部工程研究中心，建立中国心血管器械孵化平台
•参与创建中国心血管医生创新创业培训交流平台——中国心血管医生创新俱乐部（CCI）
•主持和参与国家973，863，国家重点研发计划，国家自然基金，上海科委科技创新项目等20余项
•以第一作者或通讯作者发表近SCI论文30篇，多次在TCT、ESC、EuroPcR、TCTAP、ICI、CIT、OCC等国内外会议发言，获2015 年“东方新星奖”，2019年上海市医苑新星“杰出青年医学人才”、复旦大学首届“明日之星”，2020年获第三届“转化医学创新奖”，2022年上海优秀技术带头人
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