目前，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）越来越多地适用于重度症状性主动脉瓣狭窄（AS）患者。对于手术风险较低的年轻患者，TAVI和外科主动脉瓣置换术（SAVR）都可能适用，但仍需考虑心脏团队的因素。根据随机临床试验的证据，TAVI已经发展成为年轻和低风险患者的治疗选择，并越来越多地应用于临床实践。然而，这些试验多是由行业赞助，并在选定的患者群体中测试特定的经导管心脏瓣膜装置，从而限制了结果的适用性。
当地时间4月8日，在第73届美国心脏病学会科学年会（ACC.24）最新临床试验LBCT V专场上，来自德国汉堡大学心脏与血管中心的Moritz Seiffert博士公布了DEDICATE-DZHK6试验的1年结果：对于手术风险中低危的症状性重度AS患者，TAVI在全因死亡或卒中事件方面不劣于SAVR。
研究方法
本研究为一项研究者发起、行业独立、多中心、前瞻性、随机对照试验，旨在探与SAVR 相比TAVI在65-85岁中低手术风险的症状性重度AS患者中的安全性和有效性。
研究在德国38个中心进行，纳入多学科心脏团队认为符合TAVI和SAVR治疗条件且年龄≥65岁的患者，并随机分配入TAVI组或SAVR组。根据当地最佳实践方法，使用现代医疗设备进行手术，以反映临床实际情况。
图1 研究设计
研究的主要终点为1年内全因死亡或（致死性或非致死性）卒中的复合事件。关键次要终点为主要终点的各组成部分等。
研究结果
共1414例患者接受了随机分组（TAVI组701例，SAVR组713例）。患者平均年龄为74±4岁；57%为男性，胸外科学会风险评分中位数为1.8%（低手术风险）。在1年的随访过程中，TAVI组的12例患者进行了SAVR，1例不符合试验条件，4例退出试验，1例失去随访，；SAVR组的70例患者接受了TAVI，2例不符合试验条件，26例退出试验，1例失去随访，1例手术前死亡。最终TAVI组和SAVR组均有702例患者。
随访1年显示，TAVI组患者的全因死亡或卒中的复合终点事件发生率为5.4%，SAVR组为10.0%（HR=0.53，95%CI：0.35~0.79，非劣效性P<0.001）。TAVI组和SAVR组的全因死发生率分别为2.6%和6.2% （HR =0.43，95%CI：0.24~0.73），卒中发生率分别为2.9%和4.7%（HR=0.61，95%CI：0.35~1.06），手术并发症发生率分别为1.5%和1.0%。
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图2 1年时卒中或全因死亡复合事件（A）、全因死亡（B）和卒中的事件发生率
表1 患者的手术并发症发生率
研究结论
在中低手术风险的重度AS患者中，TAVI在1年内全因死亡或卒中方面不劣于SAVR。
研究人员将持续随访至少5年，以探究TAVI与TAVR相比的长期疗效，且在之后的随访中将评估临床优效性和生活质量结果等更多指标。
专家解读
潘文志 教授
DEDICATE-DZHK6研究是在德国进行的关于外科手术低危主动脉瓣狭窄患者治疗策略RCT研究。该类研究，先前已经有PARTNER3及Evolute Lowrisk研究，分别使用的爱德华球扩式瓣膜和美敦力自膨式瓣膜，均得出积极结果，显示了TAVR不劣于外科手术。然后，这两个研究均是厂家赞助，入选标准严格，结论有一定局限性。而DEDICATE-DZHK6研究则是医生研究者发起的、入选标准更宽松，入选65岁以上中危或低危患者，患者瓣膜使用也不设置限制，不是单一一种瓣膜（61%为球扩瓣，35%为自膨瓣）。因此，该研究结果更能贴近及代表临床真实实践。其结果和既往两个研究一致，一年时主要终点（死亡+卒中）TAVR组不劣于甚至优于SAVR组（ 5.4% vs. 10.0%; 非劣效P<0.001 ）。一年时TAVR组全因死亡2.6%，SAVR组为6.2%（HR 0.43; 95% CI, 0.24-0.73），TAVR组占优。本研究中平均STS评分低于2分。本研究患者平均年龄74岁，实际上也是低危患者，但一年死亡率高于上述两个低危AS患者的TAVR研究。作者解释一是新冠疫情影响，二是入选了更多女性患者（女性手术死亡率高）。总之，该研究为低危主动脉瓣狭窄患者的TAVR手术增添了有力证据。另外，我们也期待该研究更长随访结果，特别是比较两组血流动力学及瓣膜耐久性，为低危患者的TAVR增加更多证据。
专家简介
潘文志 教授
医学博士，复旦大学附属中山医院心内科主任医师，博士生导师
上海心研所二党支部书记、结构性心脏病中心主任
上海医学会心血管分会结构性心脏病学组副组长，中国结构周秘书长
中国医师协会心血管分会结构学组秘书
中国心血管医师创新俱乐部（CCI）研发部部长
复旦大学十大医务青年（2017年），上海卫计委五四青年奖章获得者（2017年），东方新星奖获得者（2019年），CIT青年研究奖获得者（2020年），上海市青年卫生人才最高奖银蛇奖获得者（2021年），2021年晋升为上海心研所最年轻的主任医师，2023年入选上海市委组织部青年拔尖人才计划。
专注于结构性心脏病尤其是经导管心脏瓣膜治疗（TVT）方面临床工作及器械研发，个人完成TAVR手术1500余台，TEER手术200余台，起草TVT中国专家共识8部。
授权中国专利26项、国际PCT专利2项，转化23项，在葛均波院士指导下作为第一发明人研发了世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp（已上市，在多国应用）、世界首个可穿刺封堵器ReAces（已完成上市前临床试验）。
主编了国内首部TVT的专著《经导管心脏瓣膜治疗术》，发表SCI论文70余篇，中文论文180余篇，成果被引用1928次。
主持国家重点研发计划项目、国自然面上项目等5项课题。获教育部科技进步一等奖（2020年）、上海科技进步三等奖（2014年）。
来源：
1.ACC官网
2.TAVR noninferior to surgery in real-world lower-risk patient population. Healio. April 08, 2024.
3.Yael L. Maxwell. Another Win for TAVI in Patients at Low-to-Intermediate Risk: DEDICATE-DZHK6. tctMD. April 08, 2024.
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