撰写 Zhao | 审核 Kate | 排版 Zhao
3月14日，FDA批准了一款名叫Rezdiffra(resmetirom)的新药，用于治疗非酒精性脂肪肝炎(non-alcoholic steatohepatitis, 简称NASH)，这不仅是针对这种疾病的第一个治疗药物，更是给那些患有中度至重度肝脏纤维化的成年患者带来了新的希望。
注：2023年EASL大会上NASH更名为MASH，但此文中延用NASH与FDA通告中保持一致。
什么是NASH？
NASH是一种肝病，属于非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的一种晚期形式。它的特点是肝脏中脂肪积累引起的炎症和细胞损伤。
可能你会好奇，为什么它叫“非酒精性”脂肪肝炎？这是因为它的出现和是否饮酒无关，更多地与代谢机能和生活习惯有关，比如不健康的饮食和缺乏运动等，专家认为NASH通常是由肥胖、胰岛素抵抗（一种与2型糖尿病相关的状况）、高胆固醇和高血糖等问题引起的。
一开始，NASH可能不会有任何明显的症状，所以在初期很容易被忽视，直到情况变得严重（如疲倦，体力下降，无明显原因的体重减轻，腹部上右侧疼痛等）才被发现。
据《临床肝胆病杂志》中的研究数据表明，亚洲各国人口中，非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的发病率达到了29.62%，其中中国大陆的发病率更是高达29.81%。
如果不实施有效的预防和治疗措施，约有25%的NAFLD患者将发展成为NASH，而在NASH患者中，10至15年内发展为肝硬化的比例高达15%至25%。NASH是肝硬化和肝癌不断增加的主要原因之一，已经成为一个严峻的全球公共健康挑战。
图片来源：http://www.phrda.com/artilce_30069.html
Rezdiffra是如何治疗
非酒精性脂肪肝炎的？
Rezdiffra是通过口服来治疗NASH的一款新型药物，它的工作原理是模拟甲状腺激素的作用，帮助减少肝脏中的脂肪积累，并且改善肝脏的炎症和纤维化（即肝脏组织变硬）。
简单来说，它就像是给你的肝脏增加了一个帮手，帮助肝脏更好地工作和修复自己。这个药物的批准是基于一项名为MAESTRO-NASH的大型研究，试验中使用Rezdiffra的患者比起使用安慰剂的患者，在减少肝脏炎症和纤维化方面都表现更好。
在Rezdiffra获得批准之前，美国食品和药物管理局（FDA）以及欧洲药物管理局（EMA）并未批准任何针对非酒精性脂肪肝病（NAFLD）或非酒精性脂肪肝炎（NASH）的有效治疗方案，主要是因为NAFLD/NASH的成因极其复杂并且科学家们并未完全探明其原因。同时，潜在的联合治疗方案可能带来的副作用也增加了研发的复杂度。
因此，Rezdiffra的获批不仅填补了NASH长达四十余年的治疗空白，也标志着在这一复杂疾病治疗领域取得的重大突破。这为NASH患者带来了新的希望，提供了一种与健康饮食和运动相结合的治疗方案，也为未来的研究和治疗策略开辟了新的道路。
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iPharma上可以获得哪些药物？
包括但不限于：
💊 Rezdiffra
FDA批准时间：2024-3-14
适应症：治疗伴有中度至晚期肝纤维化的成人非酒精性脂肪性肝炎NASH的口服药物。是FDA首款治疗该疾病的药物。
💊 阿卡替尼(Acalabrutinib)
商品名：Calquence
FDA批准时间：2023-12-21
全部名称：阿卡替尼，阿可替尼，康可期，阿卡拉布替尼，Acalabrutinib，Calquence，Acalanib
适应症：用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，以及接受过治疗的套细胞淋巴瘤。
💊 依拉司群(Elacestrant)
商品名称：Orserdu
FDA批准时间：2023-01-27
全部名称：Elacestrant、Orserdu、依拉司群、艾拉司群
适应症：用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后发生疾病进展的雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性。
💊 米维妥昔单抗(Mirvetuximab soravtansine-gynx)
商品名称：Elahere
FDA批准时间：2022-11-14
全部名称：Elahere、mirvetuximab soravtansine-gynx
适应症：受过1-3种全身治疗方案的叶酸受体-α (FRα) 阳性、铂类药物耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
💊 奥普杜拉格(Opdualag)
商品名：Opdualag
FDA批准时间：2022-03-18
全部名称：奥普杜拉格、Opdualag、nivolumab and relatlimab-rmbw injection
适应症：用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上儿童患者。
💊  他泽司他（tazemetostat）
商品名称：Tazverik
FDA批准时间：2020-01-02
全部名称：他泽司他，Tazverik，tazemetostat
适应症：上皮样肉瘤，复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。
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