中国医疗器械市场2023年回顾及展望

2023年是后疫情时代的元年。历经三年疫情冲击，伴随着纷繁复杂的国际形势，经济社会均在探索重回新常态的未来发展路径。据统计，2023年1—7月中国医疗卫生机构出院人次数同比增长20.3%。随着新医改纵深推进，医疗器械行业也在审视和调整自身的发展策略，以期在变化中寻找更加稳健和可持续的前进方向。本文将针对中国医疗器械市场，从宏观环境、准入改革、赛道更迭、投融资趋势、国际化探索五个方面，回顾2023并展望2024。

宏观环境：宏观经济逐步回暖、医疗行业稳健增长

2023年以来，面临多重因素交织叠加带来的下行压力，中国经济复苏虽有所反复，但仍呈现回升向好趋势（参阅图1）。全年GDP同比增速5.2%，总体经济增长完成预期目标。从需求端来看，CPI持续低位运行，虽在12月CPI有所改善回升，但总体来看，消费需求仍有待进一步提振。从供给端来看，下半年规模以上工业企业利润由降转增、效益持续恢复，工业生产稳步回升。然而，资本市场仍显低迷，投资和退出均出现放缓，市场增量资金不足和经济预期低位使得市场对政策反应较为钝化。

聚焦行业，医疗行业“保民生”和“高科技”的两大属性决定了其行业的长期基本面。从其民生属性来看，医疗保障是事关人民群众健康福祉的重大民生工程，近10年来，中国整体医疗支出持续增加，2022年全国卫生总费用达8.5万亿元，相当于2015年费用的两倍多，占GDP比重超过7%（参阅图2）。习近平主席在2024年新年贺词中也指出“老年人的就医养老”既是“家事”也是“国事”，再次强调了医疗卫生行业重大民生工程的地位。未来，在居民健康意识加强、老龄化加剧和政策支持的背景下，整体医疗保健支出预计将进一步增长。从医疗的科技属性来看，习近平主席在年初关于高质量发展的会议中强调“推进新型工业化和加快建设制造强国、质量强国等战略任务”，“科学布局科技创新、产业创新”。医疗作为高科技行业的重要组成部分，仍将是拉动新一轮经济增长的重要引擎。

准入改革：腾笼换鸟长期推进、创新准入探索落地

中国基本医保基金持续贯彻“量入为出”的大方针，基金运行整体保持稳健。2003年以来，中国基本医保基金收入均大于支出，当年收支和累计结余均保持稳定增长，截至2023年11月底，基本医保基金结余大于47,000亿元，远高于2023年1—11月支出约24,911亿元（参阅图3）。

在量入为出的大方针下，面临整体医疗体系仍需进一步推进覆盖和创新的要求，“腾笼换鸟”仍将是医保基金使用长期要求。2022年1月召开的中国国务院常务会议中决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购并提速扩面，通过带量采购发掘医保基金的节降空间以支持创新和覆盖推进。图4对比了2017年住院器材总使用费用靠前的耗材及中国国家医保局公布的2022年医保结算费用重点耗材列表。2017年住院器材总使用费用靠前的冠脉支架、骨科耗材、人工晶体均已经过国家带量采购；而2022年医保结算费用的重点耗材列表，相比2017年住院器材总使用费用靠前的产品已有较大差异，凸显带量采购对于耗材费用的影响。与此同时，2022年重点耗材列表中，位于前列的耗材多数已经过至少一次省级或省际联盟带量采购。

对于医疗器械企业而言，产品的集采前生命周期较医改前大幅缩短，能否持续发掘临床未满足需求、加速产品创新迭代、并抓住窗口期强化新产品/疗法的上市和上量对于企业生存发展的重要性被推到了全新高度。

同时，监管部门也注意到了带量采购过度降价对医疗企业在抑制研发投入和创新动力等方面可能带来的潜在负面影响。近年来，国家及省级带量采购从规则设置、降价幅度等方面较早期更加成熟合理。此外，2024年1月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》明确提出生物医药新产品可在浦东新区参照国际定价，支持创新药和医疗器械产业发展。2月，中国国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，明确了市场决定创新药价格的基本原则，试行自主量化评价为基础的分类办理模式，并给予差异化的价格支持政策。同时，最近一轮药品国谈的降价幅度也有所下降，并在续约和新增适应症品种等方面推出新的谈判规则，企业可扣减已发生的价格降幅，减轻降价压力，对器械后续的定价机制调整也可能有一定参考意义。这一系列改革措施的落实将成为重塑现有创新药械定价模式、进一步市场化定价的开始。2024年，医疗器械企业应持续关注中国相关部门在创新产品定价方面出台的进一步措施及政策，及时调整方向。

与此同时，医保支付方式（DRG/DIP）、医用耗材编码以及医疗器械医保准入等方面的改革可能从长期支付及准入机制上改变医疗器械的定价及准入逻辑，值得长期关注。相较药品，医疗器械的品类复杂度和管理难度更高，部分政策的省级试点可能是短期重点。2023年各省级地区已有部分鼓励加速创新产品上市及准入的相关政策推出试点，可予以重点关注：

创新产品DRG除外收费方面，北京市对于符合条件的药品、医疗器械及诊疗项目，纳入CHS-DRG付费除外支付管理，国家医保局也明确表示支持地方医保部门在试点工作中探索建立CHS-DRG付费支持医疗新技术的有关机制。
医用耗材编码及医疗服务价格申请简化方面，海南省对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制，对企业申请创新药械挂网、医保编码赋码、申报纳入医保目录、参加国家医保药品谈判、申请新增医疗服务价格项目等工作，建立专项对接服务机制，为企业提供常态化咨询服务。
耗材医保准入制方面，上海市2023年7月发布试行医用耗材纳入医保支付范围相关政策，提出常规准入和谈判准入两类办法：非独家高值耗材纳入常规准入范围，独家高值耗材纳入谈判准入范围；江西省建立了全省统一的医保医用耗材准入目录，将3,500余个有“医保通用名”医用耗材纳入医保支付范围。

回顾药品医改历程，医保谈判在扩面铺开前也经历了地方试点阶段。在2015年启动国谈试点前，早在2010年，成都、青岛、江西和江苏等省市就已率先开始地方层面的谈判试点工作，这为全国范围的谈判积累了宝贵经验；在2018年国家组织药品“4+7”集中带量采购试点前，上海就已完成三批带量采购，为国家层面试点提供了重要的地方实践经验和模式参考。因此，医疗器械企业可借鉴相关经验，关注重点省级政策试点，加强准入团队的建设和能力培养。此外，目前医保耗材编码统一、阳光采购平台建设等基础数据设施建设已取得初步成效，将为未来耗材可能的全国统一医疗保险准入提供数据及信息基础。企业需要考虑如何适时研判、制定整体的准入策略，并在不同部门及层级间构建相应的组织架构、准入能力、协作机制，踩准政策演进的关键节点，实现商业成功并优化资源配置。

赛道更迭：集采影响短期分化，创新迭代强者恒强

带量采购作为行业新常态，对医疗器械行业产生了广泛且深远的影响。分赛道看，耗材集采采用“一品一策”原则，当前正分层、分批、分类开展集中带量采购，预计院内主要器械赛道均将分批接受价格重置；医疗设备虽尚未启动大规模集中带量采购，但省级层面已开始试水，预计未来将迎来进一步扩面。与此同时，尽管院外市场在集采政策的直接影响下尚能保持一定的稳定性，但也受外部经济大环境及消费能力波动的考验与影响。

窥一斑而知全豹，为把握行业发展的脉搏，我们挑选了各赛道的领军企业分析其2023年上半年的业绩表现（参阅图5和图6）。

图6 | 医疗器械各赛道部分国内外企业中国区营收同比增速（2023H1 vs. 2022H1）

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来源：公司公告；BCG分析。注：列举各赛道头部玩家。IVD即体外诊断。¹剔除汇率影响。

医疗设备赛道

考虑到医疗设备技术复杂度更高、使用周期更长，设备领域目前受集中带量采购影响弱于耗材，这一特征也体现在业绩表现。领军企业2023年上半年营收也都实现双位数增长，其中跨国企业在中国全面实现高端产品本土化，2023上半年营收同比增幅超10%；本土企业积极创新，提高研发投入，营收持续高速增长。但需注意目前医疗设备带量采购也已开始试点，后续可能迎来进一步扩面。

牙科/医美/眼科/家用等偏消费医疗赛道

受集采影响有限，主要跨国企业和本土企业营收有所增长，部分本土企业更是增长迅速。但也需注意宏观经济及消费能力波动对行业增速的影响。

心脑血管高值耗材赛道

长期来看，中国持续增长的老龄化及目前相对仍较低的心脑血管治疗渗透率仍将持续推动心脑血管高值耗材赛道长期增长。但随着集采的提速扩面，行业转型及产品迭代加快，并带来竞争格局的变化，加大创新力度和加速新产品上市成为企业持续增长、提高市场份额、取得成功的关键。各企业2023年上半年营收增速出现一定分化。

体外诊断赛道

各子赛道诊断技术的快速迭代和渗透率增长将支持体外诊断赛道的持续增长（刨除新冠影响）。部分子赛道（如免疫诊断、基因测序）仍有较大国产替代和加速渗透的空间，但部分以新冠产品为主营业务的公司收入迅速下行。此外，随集采政策稳步扩围，各企业需要做好准备应对降价压力。

低值耗材赛道

受集采政策影响明显，各公司业务面临增长压力，需积极采取降本增效、调整产品策略等方式应对变化。低值耗材市场规模效应显著，集采后集中度有望进一步提升。与此同时，以新冠防护类产品为主营业务的公司收入下降显著。

骨科赛道

受集采政策影响明显，竞争格局发生变化。部分跨国企业中国区业务下滑，部分业务线甚至退出中国，部分本土玩家虽受集采后价格下降的影响，但受益于销量显著上涨和业务线扩充，2023上半年的营收仍有较高增长。

外科赛道

机器人及相关耗材将是新一轮增长的主要驱动力。吻合器超声刀等传统高级外科产品受集采影响较大，需积极推动产品升级、新产品引入并加速覆盖以维持增长。但同时，机器人及相关耗材的整体需求和渗透率仍有较大上升空间，直观复星2023年上半年新装机同比上涨40%以上，装机总量超330台，并于2023年实现国产达芬奇手术机器人获批上市。

除营收之外，我们也注意到2023年上半年中国国内领先医疗器械企业的成本端承压。对于骨科等受集采影响较大的企业，净利率下滑更为明显。因此，在集采降价背景下，“降本增效”成为中国国内医疗器械企业2024年的必答之题和必由之路，相关企业应进一步加强成本管理能力（参阅图7）。

在此背景下，强者恒强的趋势将愈发凸显，只有那些具备核心竞争力、能够不断快速提供高质量创新产品的企业才能在市场竞争中脱颖而出。因此，不论是跨国企业还是中国本土企业，面对政策变化带来的挑战，坚定的创新理念、持续的研发投入和积极的成本管控至关重要。同时，积极投资并拓展赛道也是企业实现持续发展的重要手段。通过加大投资力度、选择合适的投资标的，企业可以提升生产能力、优化产品结构，从而更好地满足市场需求。

投融资趋势：资本市场处于低位、产业投资前景可期

2023年，中国整体资本市场处于低位，一级市场和IPO上市情况低于往年同期。中国国内医疗器械领域投融资也不及2022年同期，一级市场投融资事件小幅下跌，但投融资额下滑明显，投早投小、估值谨慎趋势明显（参阅图8）。同时，医疗器械领域IPO上市企业数量较2022年明显下滑，整体IPO收紧也造成传统退出途径难度增大。

但长远来看，中国医疗器械行业仍有较大发展潜力，当前资本市场遇冷暂未对医疗器械创新造成影响，创新医疗器械特别审查程序申请及获准进入数量保持稳定增长。创新医疗器械特别审查获批数量增长略慢于申请增长，创新门槛不断提升，与BCG此前发布的《中国医疗器械创新之路》系列文章预测目前医疗器械向创新2.0及3.0转进的趋势吻合（参考图9）。部分医疗器械新兴赛道，如手术机器人、连续血糖监测等，尽管跨国企业存在先发优势，但本土企业快速跟进。从行业发展推手来看，投资和收并购将成为推动行业发展的重要手段。去年起，在估值合理化甚至部分保守的情况下，跨国药企开始大规模积极布局和拓展中国市场。虽然相较药企，目前跨国医疗器械公司在中国市场大规模、高单值的业务拓展和收并购事件还较少，但也有部分头部医疗器械公司通过建立合资公司、收购、战略合作等方式布局中国市场，例如GE医疗与国药器械成立合资公司、波士顿科学收购先瑞达部分股权、美敦力启动专注于中早期本土医疗科技创新企业的中国二期基金、强生成立中国创新中心孵化医药及医疗器械初创企业等。

在当前中国医疗器械市场的企业估值下，本土企业也可以进一步探索投资及收并购的机会。近期，迈瑞医疗通过子公司深迈控收购并控股惠泰医疗，进一步丰富其产品线，进入高增长电生理领域；联影医疗投资上海艾普强，拓展质子治疗领域，强化公司在核医学领域的协同效应；九安医疗将与创投企业共同设立九棠创投，投资于包括医疗大健康在内的科技创新领域；乐普控股内镜头部企业沈大内窥，增强内镜领域布局。可以看出，诸多中国本土医疗器械企业已开始通过收并购等方式，不断优化资源配置，提高自身竞争力。

然而，在投资和并购的过程中，企业需要尤为重视投前尽调和投后整合。投前尽调时充分了解目标公司的行业状况和潜在风险，投后整合过程中关注管理运营等方面的挑战，提高企业效率，以最大化实现并购业务的价值创造。

国际化探索：出海增长势在必行、看着很美做着很难

2023年被称为中国企业国际化进程的元年，对于药企而言，海外业务拓展是过去一年国际化的主旋律，各药企将目光投向全球市场，寻求更广阔的业务发展空间。

医疗器械企业在国际化领域开展较早，过去十余年间，迈瑞、威高、鱼跃、微创等领先医疗器械企业开展了一系列海外平台收并购，帮助公司快速拓展海外业务及产品线。然而，回顾2023年上半年中国国内市值前20医疗器械企业的业务营收，超过二分之一企业海外业务占比仍不足25%，不足10%的头部企业海外业务占比超过50%，对比海外医疗器械市场占比整体80%—90%的现状仍有较大提升空间。与此同时，50%以上的头部企业海外业务增速低于中国国内业务，在通过收并购海外平台进军国际化的企业中，约三分之二企业的海外业务增速不及国内业务增速（参阅图10），企业海外收并购后，在投后管理、实现协同等方面仍具有较大提升空间。

如何实现海外业务的健康快速成长，真正成为公司业务的增长极和利润池，仍是中国本土领先医疗器械企业面临的重点难题和挑战。具体而言，不论是对于自建团队还是收并购平台的出海模式，如何在公司海内外业务团队中统一思想、明确策略、强化能力、升级管理，以跨越企业出海过程中的文化和管理冲突，打造高执行力强战斗力的自驱型团队，高效发掘并满足海外客户对于产品和服务价值的需求，均是企业能否在海外复制中国国内成功经验、实现真正从领先本土企业向跨国企业跨越升级的关键成功要素。

同时，即便仅是海外授权类的业务拓展，如果想真正实现产品在海外的商业化成功，顺利实现产品授权的商业化里程碑价值，对于海外合作伙伴的选择、赋能、合作管理及利润分成模式等一系列问题，也均需要在早期授权前就明确策略方向。若不能做到细致入微的策划、深思熟虑的布局以及充分赋能团队，仅仅依赖于简单合作，也较难取得理想成效。在众多采取授权合作模式出海的制药企业中，目前只有传奇生物等少数企业在国际市场上取得了较为明确的成绩，这离不开其在产品研发、临床合作、融资模式和全球化运营管理方面的精准把握。传奇生物采用“联合出海”模式，通过授权交易与强生开展国际合作。在商业化路径上，双方根据各自团队特点，分工合作进行市场覆盖，同时基于全球不同市场特点，双方的合作模式也做到因地制宜，以实现整体商业利益最大化。

结语

在充满挑战与变化的2023年，医疗器械行业历经洗礼。但我们坚信，这些变革正是疫情后新时代探索的必经之路，隐含了行业未来发展的破题之钥。对于行业内的头部企业和创新企业而言，2024年至2025年将是一个至关重要的机遇期，这是守得云开见月明的转折时点，更是确立未来竞争优势的关键时刻。因此，我们强烈建议企业积极拥抱变革、提前做好准备，对外明确自身的重点方向和战略定位，对内优化组织结构、强化管理、推动变革。唯有如此，企业方能筑牢基石以谋长远之势，构建壁垒以卫市场之争，得以在下一个五年和十年的长期竞争中脱颖而出。

关于作者

贾方韧是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人，BCG医疗健康专项中国区核心领导，BCG医疗器械业务亚太区负责人。

刘超是波士顿咨询公司（BCG）合伙人，BCG医疗健康专项中国区核心成员。

陈白平是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人，BCG医疗健康专项中国区负责人。

吴淳是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球资深合伙人，BCG中国区执行合伙人。

感谢BCG合伙人楼一孺、董事经理劳杰聪、徐明路、项目经理杜丰檬、咨询顾问赵一冰、李想、李汤臣、资深分析师严心悦对本文的贡献与支持。