经历新冠疫情，诊断的价值日益凸显，在应对一系列复杂多变的医疗健康问题中发挥着至关重要的作用。从医疗机构到患者，对于诊断和检测的速度、质量、效率和稳定性提出了更高的要求和期望。体外诊断（IVD）原料作为体外诊断技术创新的源动力，其质量的优劣直接影响着检测试剂研发周期、生产成本以及检测准确性等，进而影响后续临床决策与诊疗，成为IVD产业链中不可忽视的关键一环。
3月17日，罗氏诊断于第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)期间举办卫星会，来自德国的罗氏诊断分子原料全球产品负责人Natalia Borkowska-Dorn女士，就如何提供高效、可靠的IVD原料支持，以更好地应对RNA分子诊断领域的挑战，推动分子诊断产品在多元场景的开发与应用进行了分享。
王峰
罗氏诊断中国高级总监-生命科学部
“作为全球体外诊断领域的先行者，罗氏诊断深耕分子诊断和工业原料等细分领域，进入中国市场20多年来，始终坚守‘在中国、为中国’的承诺，深刻洞察中国市场需求，致力于提供经过专业体外诊断应用验证的全套分子诊断原料产品和解决方案，积极赋能IVD生产企业，推动分子诊断领域的高质量发展，在共创行业新未来的同时，造福更多中国患者。”
原料优选，满足多样分子检测需求
原料优选，满足
作为IVD原料的核心应用场景之一，分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，在感染性疾病、遗传病、肿瘤等领域发挥着重要作用。其中，RNA病毒作为分子检测的重要应用目标，其突变相较于基于DNA的微生物更为快速，这对于诊断解决方案的研发、生产速度与质量提出了更高的要求，从而确保及时遏制相关疾病的流行。
Natalia Borkowska-Dorn
罗氏诊断分子原料全球产品负责人
谈及原料如何高效支持RNA分子诊断试剂开发，Natalia女士指出，逆转录-聚合酶链式反应（RT-PCR）是RNA分子检测的重要技术，其中逆转录（RT）的过程尤为关键，通过将RNA转化为cDNA，以便于后续的PCR扩增和检测。高性能的逆转录酶原料能够确保在较高反应温度下仍然保持活性，从而解开RNA中的二级结构，提高逆转录的效率和准确性。
从样本制备到扩增反应检测，高质量的分子诊断离不开高品质的原料支持。在样本制备过程中可能引入各种抑制剂，因此，具备强大的抑制剂耐受能力成为选择高性能酶又一关键因素，以此确保其能够在复杂环境中稳定工作。在扩增步骤中，酶类的选择直接影响扩增的效率和时间，需要其具备快速扩增的特性。此外，高浓度的冻干原料在质量控制和节省反应空间上具备明显的优势。
“正确选择兼具热稳定性、高抑制剂耐受性、快速扩增、高浓度等多重性能优势的酶，能够通过缩短样本制备以及扩增时间，进一步缩短检测样本周转时间（TAT），同时减少了原料使用过量的发生，有效降低成本，确保检测产品高质高效。”Natalia女士强调。
利器迭出，赋能RNA分子诊断
当前，RT-PCR技术主要包括一步法和两步法两种方式。一步RT-PCR是指仅在试剂盒的一个孔中进行完整的RT-PCR反应，这对于追求高效和便捷的实验室来说具有极大的吸引力；两步RT-PCR是将RT步骤和PCR步骤分开执行，来自RT的cDNA被推入单独的孔中进行PCR反应，在某些特定情况下可能表现出更高的灵敏度和特异性。不同的RT酶对以上两种方法可能表现出不同的偏好，因此需要根据具体的检测需求和平台设计来选择适合的酶。
针对不同的用户需求，罗氏诊断创新开发了多样化高品质原料产品和解决方案，涵盖适用于两步法的NxtScript RT酶/NxtScript 2G RT酶、KAPA3G HotStart DNA聚合酶，以及适用于一步法的HawkZ05 Fast DNA聚合酶。
Natalia 女士介绍道：“这些酶类以高热稳定性、超强的抑制剂耐受能力等性能优势，有效提高检测效率；同时不含甘油且高度浓缩，可帮助避免高达20%的试剂损失，有效降低检测总成本。
NxtScript RT酶是一种重组M-MLV逆转录酶，具备以下主要特征：
✦ 高热稳定性（NxtScript RT酶适用于45到60摄氏度，NxtScript 2G RT酶则适用于50到70摄氏度）；
✦ 逆转录速度快；
✦ 高浓度无甘油：可冻干即用并节省反应空间。
KAPA3G HotStart DNA聚合酶作为新一代聚合酶，具有极高的合成能力和耐用性，可缩短反应时间并最大程度地减少样本制备时间，主要特性表现为：
✦ 超凡的速度：快速程序延申仅需1秒；
✦ 广谱抑制剂耐受性：通过处理粗样品来缩短和简化工作流程；
✦ 冻干即用：可长时间保持性能，并节省反应空间。
HawkZ05 Fast DNA聚合酶，是一种使用寡核苷酸适配体修饰的新型热启动扩增酶，可同时用于DNA和RNA两种靶标扩增的单一酶，主要性能优势为：
✦ 凭借热启动功能，能够在55℃以下抑制酶活性，对低拷贝和复杂二级结构的RNA靶标实现可靠扩增；
✦ 快速获得检测结果，44分钟内即可完成RT-PCR反应，缩短TAT；
✦ 耐抑制性强，轻松应对粗提样品；
✦ 高浓度无甘油：可冻干即用。
值得一提的是，罗氏诊断在冻干技术领域拥有超过30年的丰富经验，并持续扩大产品线，拥有包括Taq DNA聚合酶、AptaTaq等热启动和适配体技术的DNA聚合酶，以及HawkZ05、NextScript和KAPA3G等丰富的突变体，以更高效、更稳定的冻干酶类产品，赋能分子诊断的发展与应用，满足最优成本和最佳性能的综合需求。
Christian Huber
罗氏诊断工业原料全球负责人
“50多年来，罗氏诊断生命科学部工业原料产线始终致力为体外诊断行业提供创新且高品质的原料，覆盖分子、免疫、生化检测以及生物医药等各应用领域。中国市场是罗氏诊断最重要的战略市场之一。多年来，我们高度重视中国市场，以多样化产品与定制化服务满足不同用户的需求。未来，我们将持续探索创新，积极引进和开发一系列关键原料，为中国诊断产品的创新研发与生产提供坚实支撑，为全球医疗健康事业发展贡献力量。”
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关于罗氏诊断工业原料
罗氏诊断生命科学部工业原料全球总部位于德国Penzberg，作为欧洲主要生物工程制剂生产厂商在世界范围内为体外诊断和生物科技公司提供一站式体外诊断产品原料。秉承几十年来先进、创新和高质量的研发以及生产理念，提供涵盖生化、免疫、分子体外诊断检测以及生物医药等各应用领域的高品质全系列工业原料产品。
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