中国基金报记者 冯尧
口服版“减肥神药”批准入华令减肥概念再次升温。紧随其后，全球减肥药龙头诺和诺德在扩产上又作出大动作。
2月5日，诺和诺德将以110亿美元预付款从控股股东诺和控股手中收购康泰伦特三座灌装工厂用于扩产，此举将有助于缓解其畅销减肥药“供不应求”的局面。
面对减重药风口来临，A股多家上市公司近日密集发布公告，披露其在减肥药赛道上的最新状况。其中既有口服小分子激动剂的进展，也有司美格鲁肽注射液临床试验动向。
有券商机构也直呼，持续看好GLP-1（胰高血糖素样肽-1）疗法在健康问题上的潜在应用，未来国内产业链将进一步快速放量。
豪掷110亿美元扩产
诺和诺德2月5日宣布，其控股股东诺和控股以165亿美元收购CDMO（合同开发生产服务）龙头康泰伦特。作为该交易的一部分，诺和诺德将从诺和控股收购康泰伦特的三个灌装生产基地，预付款达到110亿美元。    
这三个生产基地专门从事药品无菌灌装，分别位于阿纳尼（意大利）、布鲁塞尔（比利时）和布卢明顿（美国印第安纳州）。
实际上，诺和诺德此前即与康泰伦特合作，在GLP-1类明星药司美格鲁肽上，诺和诺德自行生产其原料药（API），灌装工作则交由康泰伦特负责。诺和诺德称，此举将有助于提高其畅销减肥药Wegovy和Ozempic（均为司美格鲁肽产品）的产能。
诺和诺德目前共有三款司美格鲁肽产品在售，分别是Ozempic（注射用降糖药），Wegovy（注射用减重药）和Rybelsus（口服降糖药）。其中销量最佳的药物，莫过于马斯克使用过的Wegovy。
诺和诺德近期公布的财报显示，以丹麦货币克朗计算，该公司在2023年营收增长了31%，达到2323亿克朗（约337亿美元），远超市场预期的21%，而该公司在北美地区的营收更是强劲增长了50%。
其中，其注射用降糖药Ozempic实现营收957.18亿丹麦克朗；口服片剂Rybelsus销售额达187.5亿丹麦克朗，同比增长66%；明星产品Wegovy更是一飞冲天，其销售业绩达313.43亿丹麦克朗，同比增长407%。司美格鲁肽三款产品合计在2023年为诺和诺德贡献了1458.11亿丹麦克朗。
业绩超预期的背后是产能严重不足，尤其是Wegovy上市以来始终受制于产能。2023年5月，诺和诺德还对Wegovy的营销工作踩下刹车，避免刺激进一步的产品需求。
为此，诺和诺德已经在全球多地扩产，如投资60亿美元加强在丹麦卡伦堡的现有生产设施，投资23亿美元升级位于法国沙特尔的生产基地，并收购了Alkermes在爱尔兰的制造工厂。    
口服小分子GLP-1受关注
就在1月底，诺和诺德旗下的司美格鲁肽片获批准在国内上市，用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。
口服GLP-1受体激动剂在国内首次获批上市，也引起了一众国内药企竞逐风口。多家上市公司近日披露公告，向外界透露口服小分子GLP-1受体激动剂、司美格鲁肽注射液等最新进展。
其中“医药一哥”恒瑞医药2月6日披露，其子公司获得HRS-7535片药物临床试验批准通知书，获准开展用于减重适应症的Ⅱ期临床试验。HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂。    
据恒瑞医药描述，HRS-7535片既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲。该公司称，全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市。该项目累计已投入研发费用约7955万元。    
在业内看来，口服小分子GLP-1与现有产品相比具有便利性优势。华东医药在口服小分子GLP-1类药物上的进展也较快。华东医药近期在机构调研中也提到，该公司正在研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已获得中国和美国的IND批准，目前正在国内进行Ib期临床试验。
除此之外，德睿智药的MDR-001也处于临床II期，而信立泰的SAL0112、海思科HSK34890、闻泰医药的VCT220则处于临床I期。
方正证券认为，减重市场迅速扩张，司美格鲁肽有望进一步打开全球市场。该机构持续看好GLP-1疗法在健康问题上的潜在应用，并认为未来国内产业链将进一步快速放量。
上市公司密集公布进展
另外，在注射药方面，上市公司也积极披露进展。通化东宝2月6日披露，公司全资子公司近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120减重适应症临床试验申请受理通知书。
而其注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂。该公司称，该药物有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。    
在一天前，健康元公布其司美格鲁肽注射液进展。该公司旗下丽珠集团的控股附属公司新北江制药，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。    
而翰宇药业也在2月1日披露，其收到国家药监局核准签发关于司美格鲁肽注射液临床试验申请的《受理通知书》。
据记者不完全统计，自1月底以来，已有超过20家上市公司通过不同途径披露在减重赛道上的业务布局。
在业内看来，国内减重市场未来有望迅速扩张。据前瞻产业研究院预计，2030年我国减重药市场规模将达153亿元。而头豹研究院发布报告预测，中国GLP-1药物市场规模在2026年至2030年期间的年复合增长率有望达到12.4%。
不过在原材料方面，国内涉足司美格鲁肽原料药生产企业尚属少数，主要受制于高技术门槛。业内普遍认为，国内原料药生产商在技术和资质方面仍需加强，以满足市场需求。
据国家药监局药品审评中心透露，国内共有4家公司获得司美格鲁肽原料药资质，包括湃肽生物、健翔生物、诺泰生物和天吉生物。而普洛药业、普利制药、泰恩康、翰宇药业、圣诺生物和奥锐特等企业也在积极研发和申报相关资质。
另外，翰宇药业、凯莱英等14家企业已在美国备案，具备司美格鲁肽原料药产业链的生产能力。    
编辑：舰长
审核：木鱼‍‍
👇点击图片了解活动详情👇
版权声明
《中国基金报》对本平台所刊载的原创内容享有著作权，未经授权禁止转载，否则将追究法律责任。
授权转载合作联系人：于先生（电话：0755-82468670）
继续阅读
阅读原文