晨报
综合医讯
1、器审中心：加快推进高端医疗器械上市，优化完善创新审查机制
近日，器审中心召开2023年度总结大会暨2024年工作会议。会议总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议肯定了2023年工作成绩并对下一步工作提出几点要求：一是加快推进高端医疗器械上市，优化完善创新审查机制，加速创新成果转化，全力助推产业创新高质量发展；二是持续深化审评审批制度改革，指导规范全国第二类医疗器械审评工作，助力推进医械技术审评全国一盘棋；三要完善质量管理体系，推进智慧审评，构建实现中国式现代化审评体系2.0版。（器审中心）
2、上海市药监局印发《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》
日前，上海市药监局印发《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》。《告知承诺管理规定》在以下方面进行了细化和明确：一是明确申请人可以通过电子方式提交告知承诺书。二是明确了行政审批证件送达的时间。第八条规定，行政审批证件应当在作出行政审批决定后的10个工作日内依法送达申请人。以及强调了告知承诺撤销的申述申辩和听证程序等。（上海市药品监督管理局）。（上海药监局）
3、北京：在自动驾驶、医疗和大模型训练领域探索沙盒监管机制
近日，北京市人民政府印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》，其中提到，全面落实北京数字经济促进条例，推动北京“数据二十条”加快实施。开展数据资产入表、数据跨境便利化服务、数据司法保护等综合改革试点。在自动驾驶、医疗和大模型训练领域探索沙盒监管机制。支持中央企业、市属国有企业、互联网平台企业以及其他有条件的企业和单位，在京成立数据集团、数据公司或数据研究院。推动智能和超级算力中心、数据训练基地、国家区块链枢纽节点等一批重大项目落地，形成数据产业集聚。探索完善数据交易规范，推动北京国际大数据交易所提升数据交易系统等可信基础设施的支撑能力，面向全国布局数据交易业务，快速突破50亿元交易规模。（证券时报）
4、国采“冠脉支架”接续采购落地
近日，吉林省公共资源交易中心发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满接续采购中选结果确认的公告》，宣布今日（2024年2月1日）正式执行冠脉支架协议期满接续第二年中选结果。据了解，国家组织冠脉支架接续采购首年采购期已于2024年1月31日到期。此前，河南、甘肃、广东、浙江、北京、天津等地接连发布公告，明确开展冠脉支架接续采购第二年采购协议签订等相关工作。该次集中带量采购产品为冠脉支架，材质为钻铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。首年采购需求量按参加接续采购的每一家医疗机构报送的采购需求量累加得出，首年采购需求总量为1865057个。（医疗器械创新网）
5、首款TCR-T疗法申报上市
近日，Adaptimmune宣布TCR-T疗法Afami-cel的上市申请获得FDA受理并获得优先审评资格，PDUFA日期为今年的8月4日。Afami-cel是一种TCR-T细胞疗法，靶向MAGE-A4，单剂量治疗晚期滑膜肉瘤。Afami-cel有望成为全球首款获批的实体瘤T细胞疗法，也是全球首款TCR-T细胞疗法，若成功上市，将具有里程碑意义。Adaptimmune总部位于英国，致力于开发T细胞疗法，治疗癌症、人类免疫缺陷病毒和传染病。Afami-cel是Adaptimmune进展最快的管线，此外，公司还有多条处于临床前/临床阶段的T细胞疗法。（医药魔方）
6、杰毅生物完成数亿元C+轮融资
近日，感染病原分子诊断技术创新引领者杭州杰毅生物技术有限公司（简称“杰毅生物”）完成数亿元人民币C+轮融资，加速领跑病原微生物精准医学赛道。本轮投资方为昆泰基金、余杭国投集团及其他产业投资者等。本轮融资将用于产品管线的研发，医疗器械产品的注册以及商业化应用战略落地。杰毅生物自2019年成立以来聚焦基于高通量测序（NGS）和基因编辑（CRISPR/Cas）两大前沿技术路线，自主研发了全球领先的一系列自动化检测仪器、诊断试剂和生物信息学分析平台并获得了多项医疗器械产品注册证。（基因科技网）
7、“全球首创”合规数字化产品——“合规通”
自2018年医疗器械GMP全面铺开以来，医疗器械监管的日趋严格，医械人面临抽检常态化，飞检日常化，信息公开常态化。为帮助械企在合规过程中解决风险，达成合规目标，全球领先的医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商奥咨达自主研发推出“全球首创”合规数字化产品——“合规通”，为企业提供医疗器械全生命周期提供一站式合规解决方案。推动企业合规事项的推进，提高合规工作效率。（奥咨达整理）
8、最轻的头戴式荧光显微镜问世
近日，中国科学技术大学、中国科学院深圳先进技术研究院脑疾病与脑认知研究所毕国强团队和深圳理工大学（筹）周鹏程团队合作在《国家科学评论》发表最新成果。研究团队面向多脑区同步记录的需求，通过系统优化光学、电子学和机械方面的设计，开发了目前世界上最轻的（0.43克）的超紧凑头戴式荧光显微镜TINIscope，并在自由活动的小鼠上实现了对四个海马亚区神经元钙活动的同步成像。该显微镜为神经科学家提供了一种新的重要研究手段，用于探索动物在感知、认知和行为等方面的神经元级别的跨脑区协调作用。（科学网）
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