“医·械逅”专栏
“医·械逅”是“医学界”2024年推出一档针对医生发明家的高端人物访谈专栏，讲述中国医生与创新医疗器械的邂逅故事。
回眸70年，国产医械产业经历了从无到有、从有到优，并向国际化大步前进。医生是医械的使用者，更是反馈者，甚至是发明者。“医·械逅”专栏希望从临床视角，记录新时代医生在医械使用、改进和研发过程中的故事，以从一个侧面书写中国医疗器械的创新史。
有足够的认知能力能看透事物本质，才有可能做出颠覆性的创新。
撰文丨姚    远
一位60岁的老人左右两肺分散着3个磨玻璃结节，最大一个肺部结节直径约1.5厘米，医生怀疑是恶性。那她该选择传统的肺切除手术还是微创消融手术？如果选前者，拿掉多个肺叶后肺功能势必会下降；而如果选后者，又担心肿瘤清除不干净。似乎两难。
上海市东方医院呼吸与危重症医学科李强主任团队给这位患者提供了第三种选择——基于复合手术室，实施胸膜腔镜辅助下早期肺癌消融术。
李强通过一个仅1厘米的皮肤切口，在影像设备的引导下，把一根探针直抵目标肿瘤，通过复合手术室内CT即时查看肺部影像，到达目标后，探针刚好穿过结节的中心，针尖的5毫米不会发热，主要的加热部分刚好位于结节的内部，通过加热，整个结节都可以被这个能量覆盖掉。科技和医术完美配合，手术完成得干净利落！
手术现场图片
作为全球PAELCA（胸膜腔镜辅助早期肺癌消融术）体系创立者，李强指出，“根据日本一项名为JCOG0804的研究结果，早期肺癌中2厘米以内的磨玻璃样结节（GGO）只需要做局部切除，不需要做淋巴结清扫，因为它还没有往淋巴结转移。并且这类患者在肺癌患者中的占比有60%左右，数量相对较大，也是做微创介入性根治的主要群体。”
而在15年前，李强提出“肺癌早期可以通过微创介入手术而得以根治”的观点时，还经常遭到台下外科主任们的挑战。理论上走得通，但现实中还没有发生，这也许就蕴含着巨大的创新机会。“有时候创新被卡住，可能是我们有意识了，但制造工艺还达不到与之匹配的要求。创新需要时间，它要等若干个因素都齐了才能走通这条路。”李强告诉“医学界”，为了加速这些因素的聚集，他在2018年发起中国介入呼吸病学创新产业联盟（以下简称“联盟”），把临床医生、科学家、工程师聚在一起，打通从创新理念到落地的整个通路。事实上，这一模式在国外已经证明可行。
攒个局
孵化中国呼吸介入的原创器械
在美国一些大医院，包括微创介入治疗室在内的所有手术室，常年都有一批穿参观服的工程师在一旁观看医生手术操作，看哪些问题导致他们用得不顺手，从而不断去完善改进使用体验。他们大多来自强生、美敦力、史赛克等知名医械大公司，甚至后者还会进驻在医院大楼，与科室做更密切的配合。
除了改进现有产品，这些器械公司还会专门派人去对接医生。比如医生提出了一种概念或者手术，可能会对未来疾病诊疗有益处，那么这些人员会立即把这种猜想带回公司进行实践验证，甚至最后找到风投，使之变成一个真正的产品。
“我们可以借鉴这种成熟模式，遗憾的是，即使是顶级医院到现在也还没有实现。”李强自嘲联盟的成立是迫不得已，医疗创新想法的落地必然需要来自医疗器械公司的合作支持，而现实中医生与企业却非常疏远，他甚至还接到过一些医生的求助，想找某某公司的联系方式。
此外，他还发现，不少临床医生对现在企业的制造工艺水平不太了解，更无从谈起创新转化合作。“我们联盟的创新论坛每年都会组织专家去张江的一些科创企业参观交流，让医生了解医械公司的制造已经达到了什么水平，能帮助实现哪些功能，解决哪些问题。这也是我们联盟创立初期的一个初衷。”
参观现场照片
在李强看来，中国呼吸介入学科发展已经比肩甚至超过国外先进水平，在这种情况下，医疗器械创新也应该发展起来，而不是坐等国外发明引进，中国的医生们应该躬身入局，才有可能孵化出中国呼吸介入领域的原创器械。曾在美国访学，亲眼看到过医生和器械公司合作的他，觉得有必要站出来推动这个问题的解决。
他表示，相较于国外介入呼吸学仍然局限在支气管腔内，中国的呼吸学科已经扩展到了血管、神经、消化等多个领域，走的是大呼吸病理念。“大介入呼吸病学诊疗体系的建设，决定了将来很多呼吸病的介入诊疗方法一定来自中国同行们。”
打通产学研用
让更多医生意识萌芽，推动产品创新
中国介入呼吸病学创新产业联盟由中国工程院王辰院士和上海微创董事长常兆华博士担任联盟名誉主席，李强教授和上海微创高级副总裁乐承筠教授担任联盟主席，并链接了15家联盟创始成员单位。
图片来自：上海市东方医院
在启动仪式上，李强强调，此前企业与临床专家沟通存在一定的局限性，希望联盟的成立能够给中国介入呼吸病学乃至世界介入呼吸病学提供好的解决方案，为青年才俊营造良好的创新氛围， 提供优质的产业转化平台。
事实上，联盟成立五年来做了不少工作。李强介绍到，联盟在疫情前链接了临床医生团队和器械企业，医生可以在企业研发早期就加入进来，提供咨询和协助一些动物实验，甚至由医生主动发起创新找到企业合作。疫情结束后，一些产品已经陆续投放市场，当初引入的一些风投资金也获得了预期的结果。更为重要的是，临床创新的概念在更多医生心中生根发芽。
比如，以往射频产品都是不可弯曲的，只有经皮才能实现消融，且消融后会碳化形成阻抗。而由联盟医生和一家企业合作开发的一款新产品不仅实现可弯曲和内镜下消融，还改用电极、灌注生理盐水等手段减少消融范围内的阻抗，甚至能把整个肿瘤都覆盖在消融区域内，满足了临床需求。由于这款产品是在上市前就邀请医生介入进来，不仅节省了上市后的改进成本，也给产品带来一个更为广阔的市场前景，可用于支气管镜下的早期肺癌治疗。
创新产品研发照片
又比如，联盟最近还在开发一款国际领先的支气管腔内冷冻器械，用阻断迷走神经来治疗慢阻肺和哮喘，“以往国外使用射频消融的方法来做，但迷走神经实际上对冷冻更为敏感，而且冷冻对组织损伤也会更小。”有了这样的想法，联盟医生开始寻找具备这一技术的团队，最终做成了一个球囊式可弯曲的产品，且在体外完成了试验验证，进入了动物试验阶段。
尽管初期参数没掌握好，一些实验动物出现了气道壁损伤，漏穿甚至穿孔，后来联盟医生和企业一起把技术参数慢慢摸索到最佳范围，既能阻断迷走神经，又不损伤气道壁。据悉现在这些动物还养着，用来验证产品的安全性。“我们也同步在全国开展多中心临床试验。整个研发目前已持续6年多了。”李强说。
为了鼓励更多医生加入，找到临床创新火花，联盟的学术委员会还依托中国医师协会介入呼吸病学工作委员会的46位成员成立了专家组——这些成员组成涵盖了中国的不同高校、不同医院的最顶尖介入呼吸病学领域专家。联盟将其分成了8个学组，每个学组都有领头人来深入关注呼吸病领域某个方向。“只有深入后，他才能够提出更加可行的解决办法，对外向企业提供咨询，对内组织大家讨论，让问题更加明晰。”李强解释道。
中国医疗创新的难题
不是专利太多，而是含金量太低
国家知识产权局曾公开披露过一组数据，截至2023年9月，国内高校有效发明专利拥有量达到76.7万件，科研机构有效发明专利拥有量达到22万件。但其中真正有创意、含金量高的专利非常少，这才是个大问题。
在李强看来，真正含金量高的专利，首先一定要解决临床问题，有确切疗效；其次，保证安全；再次，操作简单；最后是省钱。出于商业考虑，创新产品在短期内还要收回成本，定价不会太低，但从长远来看，它应该满足上述四个评价标准：有效、安全、简单、省钱。
如何才能让含金量高的专利越来越多呢？他指出，“关键在于人才”，这样的人应该是各行各业的精英，有足够的认知能力能看透事物本质，才有可能做出颠覆性的创新。
任何一个行业要想有美好的未来，都必须吸引优秀的年轻人加入，但反过来，年轻人也需要生活，成家立业，会朝着名利双收的行业去。“当然，医生也具备其他行业不具备的职业荣誉感，当你帮患者解决一个问题，你的成就感无法用金钱来衡量。”
李强也坦诚道，疫情前社会上对医生的评价并不好，但经过疫情后，医生冲锋陷阵，护佑生命的形象让社会对医生的尊重和认同都显著提升。比如同济大学今年的中德实验班要招收15位研究生，报名很火爆，有79位学生参加遴选，其中有22位来自同济的土木工程学院。要知道，教育部学位中心评估中同济土木工程学科整体水平在国内连续多年排名第一。
结语
谈及联盟未来的发展，李强希望有更多有创新能力的年轻医生加入进来，大家在临床上细致观察发现问题，提出解决方案；与此同时，借助联盟的平台把医生和企业紧密联系在一起，走通转化的闭环。“我们也希望平台能够吸引一些风投资本去做催化，那样的话就能有更多创新产品问世，给临床治疗带来更多选择。”
参考文献：
[1]《什么是介入呼吸病学？医学界对话李强主任》.医生站呼吸频道.
[2]《2厘米以内磨玻璃结节新疗法！李强教授团队创立肺癌早期消融新术式》.上海市东方医院.
来源：医学界智库
责编：田栋梁
编辑：赵   静
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