晨报
综合医讯
1、药品审核查验中心发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》
近日，为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》，经国家药品监督管理局同意予以发布。本指南旨在为药物临床试验机构在“药物临床试验机构备案管理信息平台”上提交药物临床试验机构年度工作总结报告提供指导，并提出撰写和提交年度报告时需要考虑的要点。药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。（国家药监局）
2、药监局出台指导文件，药品CDMO迎政策利好
近日，国家药监局公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）》，其中提到，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围，利好中国优质产能进入全球供应链。药监局已持续出台多项文件来指导、优化和支持已上市的境外生产药品转移至境内生产，中国优质产能有望加速进入海外药企供应链，满足全球供应需求，海外客户或将加速与中国头部CDMO合作，本土CDMO有望承接全球商业化生产项目。（药监局）
3、四川省药监局发布2023年医疗器械生产企业飞行检查结果
近日，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，我局对24家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。检查共发现缺陷210项，其中成都汇智达仪器有限公司、四川金科林医疗产业发展有限公司、四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司、成都康惠净科技有限公司和四川宇峰科技发展有限公司5家企业累计被查出关键不符合项21项，其余19家企业累计被查出一般不符合项189项。（四川省药监局）
4、奥林巴斯26亿收购韩国医疗设备制造商Taewoong Medical
近日，奥林巴斯宣布称，已完成对韩国医疗设备制造商Taewoong Medical公司的收购。该公司是一家专为胆道、食道、结肠和十二指肠治疗打造创新解决方案的医疗器械制造商，目前拥有 410 名员工，产品销往 80 多个国家。所开发的金属支架结合了强大的径向力和高柔韧性，使得支架符合胆道和食道等解剖结构的形状，从而降低了再狭窄的风险。奥林巴斯于2023年2月宣布已同意以3.7亿美元（折合人名币约为26.5亿元）收购Taewoong Medical公司。其中2.555亿美元将在交易结束时支付。如果未来实某些商业里程碑，奥林巴斯将额外支付1.145亿美元。Taewoong Medical的产品组合将纳入奥林巴斯的治疗解决方案部门，有助于加强胃肠道治疗产品组合。（器械之家）
5、美敦力脑深部电刺激系统获FDA批准
近日，美敦力宣布，FDA批准了该公司的Percept RC脑深部电刺激（DBS）系统。这一可充电神经刺激器是美敦力Percept系列的最新创新产品，该系列包括Percept PC神经刺激器、BrainSense技术和SenSight定向导联。目前，Percept系列产品是市场上唯一一个具有传感功能的DBS系统，允许医生对帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍以及癫痫等运动障碍患者进行个性化治疗。Percept PC 系统是一种类似心脏起搏器的设备，可植入患者躯干的皮下，其导线连接到与特定神经系统疾病相关的大脑区域。该设备与其他深部脑刺激系统的不同之处在于，除了提供神经刺激疗法来治疗帕金森病、癫痫、强迫症等疾病外，还可以不断捕获和记录大脑信号。（蓝点科技）
6、为调研、投资、决策、上市提供的医疗器械专业分析报告
据悉，奥咨达沉淀医械领域20年，以医疗器械专业数据库-医械查为基础，依托于人工智能和大数据技术，重磅推出——医疗器械产品报告软件，给投资人、企业家、医械工作者、科研专家提供在调研、投资、决策、上市过程中专业的医疗器械产品分析报告，它具有全维度剖析、全品类覆盖、按需匹配、一键生成的特点，让行业再无“困局”。（奥咨达整理）
7、宁丹新药完成逾2亿元人民币融资
近日，宁丹新药宣布完成逾2亿元人民币B（含B+轮）融资。本次融资由腾讯投资、康哲药业之子公司、中信建投投资、华兴康平等新股东共同投资，原股东恒荣投资继续加持。所得资金将主要用于推进公司管线项目全球开发及国际合作。宁丹新药聚焦于中枢神经系统（CNS）疾病新药开发，创立于2020年。该公司已经建立了完善的内部研发平台体系，包括CNS药物临床研究团队与平台，拥有多款产品管线。根据宁丹新药公开资料，该公司目前已有七个新药进入研发管线，还有CNS疾病药物更早期项目正在酝酿中。（澎湃）
8、睡眠重启大脑“操作系统”
近日，一项结合生物学和物理学的研究发现，良好的睡眠不仅对我们的生理健康至关重要，更对大脑功能的维持发挥着关键作用。研究团队提出，睡眠可以帮助大脑重新进入一种被称为“临界性”的理想状态，这一状态被认为是大脑处理信息最有效的状态。研究人员发现，在清醒状态下，大脑逐渐偏离临界状态，而在睡眠中，这种状态得以恢复。他们还发现，通过分析神经元活动的模式，可以准确预测大鼠的睡眠和觉醒状态。这一发现表明，临界性的破坏与恢复是大脑网络稳态的一个关键机制，与睡眠的核心修复功能密切相关。这一理论为理解睡眠对大脑的重要性提供了新视角，也为未来的睡眠研究和大脑健康提供了新方向。（nature）
奥咨达整理（微信号：medicaldeviceCRO）欢迎关注并转发分享
欢迎扫码加入我们“冯站长精选官方群”，甄选好物惊喜多，足不出户“购”超值，千万不要错过哦！长按上图二维码即可入群哦！点击下方阅读原文即可一键添加官方客服微信！
继续阅读
阅读原文