晨报
综合医讯
1、两部委印发《制造业中试创新发展实施意见》
近日，工业和信息化部、国家发展改革委会印发《制造业中试创新发展实施意见》，旨在建设现代化中试能力，完善中试服务平台体系，加快中试软硬件产业发展，优化中试发展生态，为加快实现新型工业化提供有力支撑。《实施意见》提出，支持龙头企业提供应用场景和试验环境，搭建自主产品中试平台，带动产品研发设计和验证试验，与产业链上下游企业共同制定中试技术规则和标准，着力解决中试共性问题。《意见》明确提出到2025年，我国制造业中试发展取得积极进展，重点产业链中试能力基本全覆盖，数字化、网络化、智能化、高端化、绿色化水平显著提升。中试服务体系不断完善，建设5个以上具有国际先进水平的中试平台。到2027年，我国制造业中试发展取得显著成效。（工信委）
2、新一期创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
近日，审评中心发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）。共有7款产品进入进入创新医疗器械特别审查程序，这7款产品分别是北京爱康宜诚医疗器材有限公司的颈椎人工椎间盘，海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司的青光眼引流器，深圳北芯医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融系统，心擎医疗（苏州）股份有限公司的介入式心室辅助系统，超目科技（北京）有限公司的眼部肌肉神经刺激器，直观医疗公司的内窥镜单孔手术系统，深圳市中科融光医疗科技有限公司的Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备。（审评中心）
3、眼科超声乳化和玻璃体切除设备注册指导原则公开征求意见
近日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，审评中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。截止日期为2024年2月22日。眼科超声乳化和玻璃体切除设备眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件主要由主机和附件组成，主要用于小型切口的白内障晶状体摘除以及眼前节和眼后节（若适用）玻璃体切除。（审评中心）
4、美国CDRH发布2023年度医疗器械上市审批报告
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）发布了2023 年度报告，记录了CDRH在新型医疗器械授权、数字健康等方面标志性的一年。CDRH负责协助FDA批准医疗器械和激光产品，报告称，2023年是“变革性的一年”，在批准上市的医疗器械数量方面，CDRH创下了新纪录，超越了其四十多年的历史。2023年，CDRH收到了超过19000份产品申请，批准了124种新型设备的上市许可，包括上市前批准和重新批准，不包括新冠时期的紧急使用授权。CDRH在年报中列出了其在2023年取得的一些成就：启动全产品生命周期咨询计划（TAP）试点，以促进重要的医疗器械快速开发；根据《乳腺X线摄影质量标准法》（MQSA），对乳腺X光检查设施进行改造等。（澎湃）
5、深圳医疗器械“灵渠”计划成果发布
近日，“灵渠”计划-医疗器械产业链质量协同提升成果发布会在深圳迈瑞公司召开。会上发布了“灵渠”计划自启动以来取得的重要成果。市市场监管局在医疗器械行业启动产业质量提升“灵渠”计划，以标准化、检测认证、先进质量管理等质量技术来为产业链强链、筑基、赋能，全面开展产业质量提升行动，实现质量技术服务同先进制造业发展深度融合。“灵渠”计划分梯次实施企业和产品质量水平提升工程，面向行业龙头、专精特新企业，安排专家组提供“一企一策”“全链条”的技术服务，实现企业产品直通率提升，质量成本大幅下降。面向创新型企业，组织实施一批质量提升创新项目，形成一批质量创新成果，实现企业总收益超过1000万。。（深圳新闻）
6、瑞凝生物完成近亿元人民币B轮融资
近日，瑞凝生物宣布成功完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由鼎心资本领投，并得到老股东启明创投、国信创新股权的超额认购。本轮融资将主要用于推进首款产品的注册申报及市场推广，加速多条产品线的临床试验并开拓创新产品线。瑞凝生物为国际领先的医用水凝胶技术平台，打造全球First/Best-In-Class的丰富产品管线，为亟需解决的临床需求提供肿瘤放疗防护、肿瘤栓塞和组织填充等系统性解决方案，以最领先的临床进度服务于放疗科、妇科、泌尿外科、消化外科等多科室。瑞凝生物的国内首款放疗防护水凝胶Respacio®宫颈癌适应症注册临床试验已完成临床随访，进展属全球首位。有望成为宫颈癌治疗领域的全球首款放疗防护产品。（动脉网）
7、“全球首创”合规数字化产品——“合规通”
自2018年医疗器械GMP全面铺开以来，医疗器械监管的日趋严格，医械人面临抽检常态化，飞检日常化，信息公开常态化。为帮助械企在合规过程中解决风险，达成合规目标，全球领先的医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商奥咨达自主研发推出“全球首创”合规数字化产品——“合规通”，为企业提供医疗器械全生命周期提供一站式合规解决方案。推动企业合规事项的推进，提高合规工作效率。（奥咨达整理）
8、新发现：创新性无创产前筛查技术—cfDNA综合筛查
近日，复旦大学生殖与发育研究院院长黄荷凤等联合浙江大学教授张丹、国家卫健委出生缺陷研究与预防重点实验室/湖南省儿童医院教授王华，通过创新的综合性无创产前筛查技术（cfDNA综合筛查），实现了检测孕妇血浆中的游离DNA，从而全面筛查胎儿不同类型的遗传变异，达成更加精准的产前和围产期管理。该研究填补了产前筛查技术中单基因病筛查的空白，在1月22日发表于《自然—医学》。研究发现，cfDNA综合筛查技术同时覆盖了染色体非整倍体、染色体微缺失和单基因变异这3种最主要的人类遗传变异，扩展了无创产前筛查的检测范围，同时提高了检测准确性（灵敏度100%，特异性99.3%）。不仅使检出率提高了60.7%，还揭示与表型相关的关键数据。（科学网）
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