1月18日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了王辰院士、曹彬教授等人的中国自主研发先诺特韦治疗新冠病毒感染的3期随机、双盲、安慰剂对照研究。
该研究在中国35个试验中心纳入共计1208例患者，以1:1比例分成两组，其中603人被分配到先诺特韦组，605人被分配到安慰剂组。入组的患者为出现症状后3天内的轻度至中度COVID-19患者，两组患者分别服用先诺特韦/利托那韦（750 mg/100 mg）治疗或安慰剂治疗，每日两次，服药5天。主要疗效终点是至症状持续消退的时间，即连续两天未出现11项COVID-19相关症状。本试验还评估了安全性和病毒载量变化。
结果显示，在出现症状后72小时内服用首剂试验药物或安慰剂的改良意向性治疗人群患者中，先诺特韦组的至COVID-19症状持续消退时间显著短于安慰剂组[180.1小时，95%置信区间（CI）为162.1~201.6对216.0小时，95%CI为203.4~228.1；中位差异为－35.8小时，95% CI为－60.1~－12.4；Peto-Prentice检验P=0.006]。第5天，先诺特韦组病毒载量相对于基线的降幅大于安慰剂组[平均差异（±SE）为－1.51±0.14 log10 copies/mL，95% CI为－1.79~－1.24）。治疗期间，先诺特韦组的不良事件发生率高于安慰剂组（29.0% 对 21.6%）。大多数不良事件为轻度或中度。
对于轻度至中度新冠肺炎患者而言，病毒复制和直接病毒损伤是疾病的重要驱动因素。研究发现，持续的新冠肺炎症状与生活质量差有关。然而，抗病毒药物在缩短病程方面的益处尚未完全确定。在这项轻度至中度新冠肺炎的2-3期治疗试验中，在症状出现后3天内接受治疗的患者中，先诺特韦联合利托那韦将症状持续缓解的时间缩短了约1.5天,先诺特韦在缓解呼吸道症状方面比安慰剂更有益处。
与安慰剂组相比，先诺特韦组最常见的不良事件是血甘油三酯水平升高,这种不良事件也与其他3CLpro抑制剂（包括奈玛特韦片和ensitrelvir）相同。研究者表示，药品上市后的药物警戒非常重要，同时还需要密切监测药物在真实世界临床环境中更大人群中的安全性。研究者还表示，这项试验招募的患者相对年轻，老年患者的疗效和安全性仍需在未来的研究中进一步调查。
来源：论坛报呼吸、中国医学论坛报

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