赋

许磊，2001年入局，现任国家知识产权局专利局复审和无效审理部医药生物申诉一处一级调研员，二级审查员，国际型审查专家，局高层次人才，曾多次承担局内外研究课题、局人教部教研任务，多次赴日本特许厅、欧专局进行审查交流，曾赴卡多佐法学院进行知识产权相关法律学习。

尹昕，首都师范大学，研究员，主要从事专利政策研究。

杨悦，沈阳药科大学工商管理学院，清华大学药学院，国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室，博士生导师，教授，主要从事药物政策与监管科学研究。

摘要：本文结合中国国家知识产权局(CNIPA)

2021年1月修订的《专利审查指南》对补充实验数据的审查标准、最新的司法判决和行政决定，对药品专利中有关补充实验数据判断标准进行了解读。

关键词：药品；专利；补充实验数据；创造性；充分公开；先申请制

药品是一类特殊的商品，研发周期长、投资大、风险高。然而，一种新药成功上市后，仿制相对容易。如果一种创新药没有知识产权保护，众多仿制药企业任意搭便车的行为意味着原研企业将面临巨额投资无法回收的窘境，因此，知识产权保护对制药行业的创新发展具有特殊意义。

与其他行业的发明专利申请不同，医药化学领域发明的效果往往难以从药品分子的结构进行预测，故药品发明专利申请高度依赖实验数据。虽然各国/地区药品专利审查标准可能存在差异，但对实验数据的审查通常均是不可或缺的内容。虽然申请人往往能意识到这一点而在撰写专利申请时提供一定的实验数据，但这些实验数据在审查过程中时常会被认为不足以支持被审查的专利申请获得专利保护，因此，申请人补充实验数据以证明申请符合专利授权条件的情况屡见不鲜。由于先申请制是包括美国在内的世界重要经济体采用的主流专利制度，申请日后提交的实验数据能否被接受存在很高的不确定性且通常会直接影响专利申请的授权，故药品专利审查过程中申请人补充提交的实验数据(以下简称“补充”或“补交”实验数据)能否被接受，一直是各方关注的焦点。

中美两国2021年签订的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》(以下简称“中美经贸协议”)中，位列该协议第一章第三节的“药品相关的知识产权”问题首先以第1.10条对“补充数据”予以了规定，核心内容为“中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求”［1］，中国药品专利审查中补充实验数据审查标准对制药企业知识产权保护的重要性可见一斑。

1 中国《专利审查指南》对补充实验数据的最新审查规定

虽然中国《专利法》自1985年4月1日起正式实施至今先后历经了4次修改，但对于补充实验数据，历次《专利法》以及相关《专利法实施细则》中均未明确提及。补充实验数据的审查原则，实际上均体现在各版《审查指南》中［2］。从这些审查原则来看，中国专利行政审查机关对于补充实验数据的态度经历了从相对宽松到绝对严格再到适度宽松的过程，但对用于证明说明书公开充分的补充实验数据，一直秉承着较为严格的审查标准。在中美经贸协议签订后，中国国家知识产权局(CNIPA)于2021年1月15日在修订的审查指南中再次对补充实验数据审查标准的相关内容进行了修改［3］，希望进一步明确药品专利申请补交实验数据的审查标准，阐释应如何综合考虑申请文件公开的内容和现有技术状况，站位所属技术领域的技术人员判断其所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到［4］。在修改后的指南中，虽然关于补交实验数据的审查原则相较于之前的表述并无明显变化，但在其新增的具体适用该原则的第3.5.2节“药品专利申请的补交实验数据”中，CNIPA给出的2个示例引起了业界的关注。

其中，例1要求保护一种化合物A，说明书记载了化合物A的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合物A的降血压效果数据，该数据由于“化合物A的降血压作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到”而被认可；且“该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”［3］。例2请求保护一种通式Ⅰ化合物，说明书记载了通式Ⅰ中多个具体化合物的制备实施例，也记载了通式Ⅰ的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法，实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞IC50值在10～100nmol•L－1范围内。为证明权利要求具备创造性，申请人补交了对比实验数据，显示化合物A的IC50值为15nmol•L－1，而对比文件1化合物为87nmol•L－1。该案例指出，“化合物A及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到”［3］。

2 补交实验数据的最新行政及司法实践

虽然修订后的指南中给出了2个具体示例，但其如何适用不可避免地成为人们关注的焦点。

2.1 最新版审查指南实施后司法机关对补充实验数据接受标准的解读

中华人民共和国最高人民法院于2021年2月18日公布的(2019)最高法知行终33号行政判决书中［5］，对补充实验数据是否应当被接受进行了详细论述，表明了司法机关对补充实验数据审查标准的态度。

该判决书涉及申请号为20061000250.5、名称为“三唑并［4，5-D］嘧啶化合物的新晶形和非晶形”的发明专利申请。该专利要求保护一种结晶态形式为晶型Ⅱ的式(Ⅰ)化合物、包含该化合物的药用组合物以及该化合物在生产用于预防某些疾病中的用途。在该案的无效宣告请求审查过程中，专利权人阿斯利康公司提交了用于证明本发明相对于现有技术具备预料不到的代谢稳定性的实验数据。CNIPA以发明不具备创造性为由作出了宣告该专利全部无效的第33975号无效决定［6］。在该决定中，CNIPA对实验数据的审查基本遵循了原指南予以审查的原则，但予以审查不意味着予以接受，该无效决定基于数据真实性问题而没有接受该数据。

该无效宣告审查决定作出后，阿斯利康公司不服，提起上诉，主张在创造性判断过程中，应该基于其提交的实验数据来确定本发明实际解决的技术问题。

一审法院认为，该实验数据是申请日后完成的，专利仅在说明书背景技术部分声称了所述的效果，未给出任何实验数据，本领域技术人员根据说明书和现有技术均无法确认专利具有阿斯利康公司声称的技术效果；补充实验数据系与阿斯利康公司存在利害关系的证人自行完成的实验，实验条件和实验数据的具体情况亦无其他证据佐证，故不能基于该补充实验数据的效果来确定专利实际解决的技术问题，发明相对于现有技术不具备创造性［7］。一审法院判决驳回阿斯利康公司的诉讼请求后，阿斯利康公司向最高人民法院知识产权庭提起上诉。

虽然二审程序最终维持了一审判决的结论，但对于实验数据是否应当被接受，该判决给出了不同的观点。二审判决认为，原申请文件说明书背景技术部分明确记载了补充实验数据的待证事实，原审判决以原专利申请文件未记载支持这一技术效果的实验数据为由对补充实验数据不予接受的理由缺乏依据，“既不能仅仅因为原专利申请文件记载了待证事实而没有记载相关实验数据，即推定申请人构成以获取不当利益为目的的不实记载，当然拒绝接受有关补充实验数据；也不能以申请人或有可能作不实记载为由，当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前”［5］。

然而，最高人民法院显然也不认为所有的补充实验数据都应被接受。该判决指出“鉴于专利申请人可能通过在申请日或者优先权日之后提交补充实验数据，将申请日或者优先权日未公开或者未完成的内容纳入专利权保护范围，就此部分内容不正当地取得先申请的利益，从而违反先申请原则，或者借此弥补原专利申请文件公开不充分等固有内在缺陷，从而妨碍说明书应该充分公开等内在要求的贯彻，故对于补充实验数据的接受应当注意避免上述问题”；“原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，此为积极条件”；“申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，此为消极条件”［5］。

先申请原则，显然仍然是考量补充实验数据是否应当被接受时的重要原则，该判决亦指出不能违反基于先申请原则而产生的对专利申请人以公开换保护的基本义务的要求。这一点与行政机关对补充实验数据的审查思路显然是一致的。

对于实验数据提供者与专利权人的利害关系是否影响补充实验数据的可接受性，该判决认为“补充实验数据的提供者与专利申请人或者专利权人具有雇佣等利害关系，符合研发规律和研发实践，其不应构成对补充实验数据不予以采纳的绝对理由”，这一观点与行政决定和一审判决的观点均不相同。

2.2 国家知识产权局对补充实验数据是否接受的最新行政实践

CNIPA在修订的指南公布后作出的第49639号无效宣告请求审查决定［8］中的观点看出秉承了上述判决的原则。

该案涉及一种化合物的盐和多晶型物，专利权人在该无效案件审理过程中提交了用于证明所述化合物樟脑磺酸盐非吸湿性、晶型稳定性、化学稳定性、水溶性和溶出速度的补充实验数据，用于证明发明所要保护的方案相对于现有技术具备创造性。在该无效决定中，CNIPA指出非吸湿性和晶型稳定性可以从原专利申请文件公开内容中得到，因此用于证明这两方面性质的补充实验数据可用于证明创造性；然而，化学稳定性以及水溶性和溶出速度在说明书中并未被提及，无法从专利申请文件公开内容中得到，故用于证明这两方面性质的用于证明创造性的补充实验数据不予接受［8］。

另一件于修订的指南公布之后作出的涉及“有机发光材料”的第279537号复审请求审查决定，除讨论了补交实验数据是否被接受外，还涉及修改后指南中2个案例的适用问题［9］。

该案中，复审请求人为了证明发明所要保护的化合物相对于现有技术的类似化合物具备预料不到的技术效果而提交了补充实验数据，该数据涉及一个与该发明权利要求1化合物结构最接近的化合物G和该发明化合物X的对比，其中申请说明书中未记载化合物X的制备及任何相关实验数据。

该决定特别对《专利审查指南》第十章第3.5.2节“药品专利申请的补充实验数据”的适用进行了说明，指出“本申请属于发光材料领域，并不属于第3.5.2节所限定的药品专利申请”；且即使适用，这2个审查示例也均有一个前提，“说明书中记载了具体化合物A的制备实施例”(案例1)或“说明书中记载了通式Ⅰ中多个具体化合物A，B等的制备实施例”(案例2)，即接受补充的效果数据应是在化合物已经制备和确认的基础上，而“本申请说明书中未具体制备化合物X，也未记载关于化合物X的任何相关实验数据”，因此，“补交的实验数据所证明的技术效果是所属技术领域的技术人员无法从本申请原始记载的内容中得到的”［9］。该复审决定不仅提及修改后的指南中的案例1和2仅适用于药品领域，而且与上述司法决定的观点一致，再次强调了即使对于产品，公开充分也是补充实验数据可被接受的前提。

3 讨论

在知识产权领域，对于补充实验数据的讨论从未平息过。虽然补充实验数据应当予以考虑在中国专利审查过程中已经达成共识，但显然并非所有的实验数据都可以被接受。李彦涛［10］研究指出，应当考虑补充实验数据的时间序列和专利类型、区分化合物与药物、区分最低限度的药效数据与作为证据的药效数据；对于发明主要贡献为具有一定药用效果的新化合物发明而言，应当以化合物作为审查重点，根据药品研发的规律，一般并不要求其对每一适应证的疗效提供药效数据；但对于第一药用和第二药用发明而言，需要有明确的实验，明确对应的适应证。但这些有关补充实验数据应被接受的讨论，主要都涉及用于证明发明创造性的情况，说明书公开不充分的固有缺陷不能通过补充实验数据得以克服，这似乎基本没有争议［10］。

随着中美经贸协议的签订，有学者认为，未来对补充实验数据的采信标准应该会有所放宽，例如针对说明书中缺乏实验数据支持的“断言式描述的技术效果”提交的补充实验数据有可能会得到采信［11］。修订后的审查指南给出了用于证明发明公开充分的补充实验数据可接受的案例，似乎印证了这一点。

然而，虽然修改后的指南对补充实验数据秉承了更为开放的态度，但补充实验数据的审查标准确实迎来了彻底可接受的春天吗?从上述近期司法和行政判决来看，答案显然是否定的。关于补充实验数据审查标准的分歧主要在于该标准仅适用于药品还是适用于所有化学领域、产品发明和用途的适用是否存在区别、说明书中仅有无数据支持的效果描述时，补充实验数据属于补强性证据还是属于用于克服固有缺陷的全新证据及修改后的指南如何适用，显然仍然有待进一步确定。指南标准适用时需要着重考虑的因素如下。

3.1 适用领域

从上述涉及有机材料领域的279537号复审请求审查决定来看，中国专利审查部门对补充实验数据明确可接受的2个示例的适用，似乎不排除仅限于药品领域。然而，修订后的指南中，有关补充实验数据的规定仍然位于第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”下，其中标题为“药品专利申请的补交实验数据”的3.5.2节明确指出其所述2个示例适用的仍然是3.5.1节的原则，从标题的层级逻辑关系来看，将所述示例仅局限于药品领域似乎失之偏颇。

药品研发始于新化学实体，对于新的化学实体而言，其必须具有积极效果才具有被专利法认可的授权条件，即化学领域发明均高度依赖实验数据。由于涉及人类生命健康安全，药品对数据的要求更为严格，不可预期性更高。从这一角度来说，在不可预期性更高的药品领域的补充实验数据可接受的情况下，对于生产上市标准和不可预期性均可能低于药品的其他化学领域，对补充实验数据的审查不应采取比药品更为严格的标准，才符合人们的逻辑认知。

上述279537号复审决定进一步评述了适用3.5.2节标准的情况，也从另一个侧面说明该节标准仅适用于药品领域并不是目前专利审查中的统一标准。

综上所述，修订审查指南的目的显然是要在对补交实验数据采用更为开放的审查态度的情况下，将3.5.2节给出的药品领域的2个具体案例解读为适用于整个化学领域的可接受情况显然更为合适。

3.2 补充实验数据的性质

补充实验数据的目的，通常是证明说明书公开充分，权利要求的范围如数值范围可以得到说明书支持，以及所要保护的方案相对于现有技术具备创造性，其中又以证明公开充分和具备创造性最为常见。

如上所述，在申请人证明发明具备创造性的情况中，申请人往往希望证明发明相对于最接近现有技术具备意料不到的技术效果。由于申请人无法预期专利审查部门在审查过程中使用的最接近现有技术与申请人撰写专利文件时认定的最接近现有技术是否相同，因此，申请人不可能在说明书中准确记载全部可证明发明创造性的实验数据。但这种情况中，申请文件中通常记载了申请人认为最能突出发明特点的效果以及证明该效果的数据，在专利审查部门引用某篇最接近现有技术评价发明创造性时，针对发明有数据支持的效果，在发明记载的实验条件下对该最接近现有技术的方案进行实验获得的补充实验数据，要证明的效果显然在原申请文件中已经被充分公开，这时补充实验数据属于对证明的待证事实真实性的补强性证据，通常会被接受。

在权利要求得不到说明书支持的情况中，通常说明书中已经存在一个范围，只是该范围不足以支持权利要求的宽度，这种情况下，补充实验数据证明的待证事实往往在说明书中也已经被充分公开，也属于用于证明待证事实真实性的补强性证据，按照同样的逻辑，被接受的盖然性较高。

在发明声称的效果在说明书中没有数据支持的情况中，涉及法条可能是创造性，也可能是公开不充分，根据上述最高院的判决，在涉及这2个法条情况下提交的补充实验数据也都有被接受的可能。但如上所述，在创造性的情况中，由于申请人不可能对最接近现有技术进行准确预测，故其认定的对发明创造性很重要的效果与审查过程中根据最接近现有技术确定的发明实际解决技术问题的效果可能会有偏差，这时，申请人有必要根据专利审查部门在审查过程中重新确定的发明实际要解决的技术问题重新证明发明相对于最接近现有技术取得的预料不到的技术效果，这些数据的性质也偏向于补强性证据，根据善意审查原则，这是接受补充实验数据显然更为合理。实际上，在上述(2019)最高法知行终33号行政判决书中涉及的案件中，涉案申请说明书记载的发明目的是提供一种充分结晶和稳定的药物，对于保护的产品而言，说明书记载了其制备方法、确认信息等，满足了产品公开的要求，补充实验数据用于证明的代谢稳定性和生物可利用率属于现有技术公开的该化合物的固有性质，补充实验数据显然也属于由于申请人认定的技术问题与审查中认定的发明实际解决的技术问题不同而需要提交的补强性证据。然而，在发明被认为公开不充分的情况中，补充实验数据要证明的缺陷往往属于发明的固有缺陷，这时，补充实验数据被认为属于全新证据的盖然性更高，被接受的概率相对较低，但并非绝无可能，如修改后指南例1给出的用于证明公开充分的补充实验数据被接受的情况，但该案例属于有特定条件的情况，这一点将在下面进行讨论。

综合来看，在补充实验数据用于证明发明具备创造性或权利要求可以得到说明书支持的情况中，补充实验数据的性质更偏向于补强性证据，被接受的可能性较高；在用于证明发明公开充分的情况中，其性质往往偏向于全新证据，被接受的可能性较低。

3.3 发明类型

3.3.1 产品发明修订后的指南第3.5.2节虽然给出了2个补充实验数据可接受的示例，然而，巧合的是，这2个案例中，权利要求所要保护的主体均为产品权利要求。

在化学领域，不同类型发明充分公开的要求不尽相同。对于化学产品而言，说明书应当记载化学产品的确认、制备以及用途。对于所述发明的用途和/或效果，在本领域技术人员无法根据现有技术预测其所述用途和/或效果时，说明书应当记载对于本领域技术人员来说足以证明发明可以实现所述用途和/或达到所述效果的“定性或者定量实验数据”［12］。其中“定性”实验数据与没有数据支持的断言之间一直没有明确的界限。修订后指南中的例1记载了化合物的制备、实验方法并记载了其具有降血压活性，在此情况下，可以解读为对于所要保护的产品来说，其记载的有实验方法可循的降压作用可视为定性描述，才可认为“化合物A的降血压作用已经公开”，故例1中的补充实验数据也可以解读为对所述定性描述的进一步补强，故可以接受。例2同样记载了化合物的制备和实验方法，其提供的实验结果显然比例1的定性描述更近一步，给出了具体的活性数值范围，故同样满足了充分公开的要求。

因此，对于产品发明而言，由于确保所述化合物能够被制备出来往往是这类发明关注的重点，支持其发明充分公开的效果可以是定性或定量实验数据，用于证明说明书中记载了实验方法但是没有给出实验数据的效果有可能被归为定性描述，这时，补充实验数据，尤其是后期为了证明发明相对于具备创造性而补充效果实验数据，更偏向于用于证明该定性效果真实性的补强性证据，接受这样的数据并不违反先申请原则，故补充实验数据被接受的盖然性较高。

3.3.2 方法发明对于方法发明，公开充分的要求是“记载方法所用的原料物质、工艺步骤和工艺条件，必要时还应当记载方法对目的物质性能的影响，使所属技术领域的技术人员按照说明书中记载的方法去实施时能够解决该发明要解决的技术问题”［12］。这类发明制备的产品通常是现有技术已知的产品，方法的效果如纯度高、产率高等在没有具体数据支持的情况下，不影响发明的实施，类比为产品发明中的定性描述较为合理，这时，用于证明方法的收率、产品纯度等的补充实验数据也可被认为属于补强性数据，被接受的盖然性也较高。

3.3.3 用途发明医药用途发明对现有技术的贡献往往并不在于产品或产品的制备方法本身，而是在于后期药物在进一步临床试验中发现的新的治疗活性，而药物的治疗活性虽然可以根据其结构进行推测，但这种推测往往并不成立，许多开始被认为有活性的化合物在后续的临床试验中被证明并不具备初期所推测的活性，临床试验失败的药物比比皆是，故药物的治疗活性往往不可预测。

对于医药用途发明专利而言，为了满足公开充分的要求，在说明书中应当记载“所取得的效果”，如果本领域的技术人员无法根据现有技术预测该用途，则应当记载对于本领域的技术人员来说，足以证明该物质可以用于所述用途并能解决所要解决的技术问题或者达到所述效果的实验数据［12］，这里对数据要求的表述采用的是“实验数据”而非“定性或者定量实验数据”。该描述实际上排除了没有任何实验数据支持的结论性描述。因此，对于医药用途发明而言，由于发明的不可预测性，如果说明书中除断言性描述外未记载任何实验数据，通常被认为没有充分公开所要保护的发明。这时补充提交的实验数据的性质显然与前两类发明不同，其不属于补强性证据，而是用于克服固有缺陷的全新证据。用途发明中补充实验数据应如何考量虽然在修订后的指南和中国司法实践中尚无明确结论，但从中国专利法与之渊源深厚的欧洲专利局上诉委员会的一份判例中可以瞥见答案。

欧洲药品管理局上诉委员会作出的T1592/12号决定［13］涉及一种抗ErbB2抗体的制药用途，其特征在于不同的给药方案。在异议程序中，异议部门认为该发明不满足欧洲专利条约对公开充分的要求，决定作出后当事人不服提起上诉，上诉委员会做出了驳回上诉的决定。该案主要争议点在于申请日补充的数据能否克服公开不充分的缺陷。在该决定中，上述委员会明确指出“对于瑞士型权利要求，疗效是权利要求的功能性技术特征”，“除非其是本领域技术人员在优先权日之前已知的，否则申请必须公开要求用于所述治疗应用的制造产品的适用性。在这种情况中，后公开的证据可以考虑，但仅仅用于支持专利申请中的结果，不能用于确立专利申请本身的充分公开”；“后公开的文件可在相关申请日时没有过度负担的情况下用作发明是否可再现的证据”，但是，“需要所要保护的剂量方案的适用性在专利的有效日期前被公开”［13－14］。

可见，对于以实验数据为灵魂的医药用途发明而言，如果说明书中没有记载用于支持其要求保护的医药用途的治疗效果实验数据，造成的说明书公开不充分缺陷在先申请制原则下难以通过补交实验数据来克服，不仅在我国如此，在其他国家/地区亦如此。

综上所述，补充实验数据涉及效果在说明书中是否充分公开，显然仍然是衡量其能否被接受的重要标准。即“先申请制”和“以公开换保护”的基本要求仍将是中国专利审查部门采信补充实验数据的底线。修订后指南中例1中化合物的抗高血压效果已经被明确提及且记载了实验方法，根据上述最高院判决的精神，该补充的实验数据显然被认为属于用于证明所述抗高血压效果的真实性，故而被接受；例2中化合物的效果在原申请文件中亦有记载，补交的数据属于与最接近现有技术的效果对比数据，故该2个案例实际上均未突破先申请制的原则。

4 结论

修订后的指南对补充实验数据的态度更为开放，该标准应该适用于整个化学领域，但补充实验数据能否被接受，与补充实验数据的性质和发明类型密切相关。在创造性和不支持条款中，补充实验数据往往倾向于属于补强性证据，被接受的可能性较高，但对于发明公开不充分的情况而言，补充实验数据往往被认为属于克服固有缺陷的全新证据。从修改后的指南来看，对于产品发明而言，原申请中没有数据支持的效果描述似乎可以通过补充实验数据来得到验证，但对于医药用途发明而言，说明书充分公开的要求为说明书中记载了实验数据，而非定性描述，在说明书没有提供实验数据，仅提供了断言性描述的情况下，通常很难通过补充提交实验数据来克服公开不充分的缺陷。

总之，补充实验数据被接受的前提仍然是说明书充分公开了所要保护的方案，即不能突破先申请制原则的底线。

［参考文献］

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［2］张清奎.化学药品专利审查中的热点问题回顾和展望［J］. 中国发明与专利，2018，15(8):13－20．

［3］国家知识产权局. 《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》(局公告第391号)［EB/OL］. (2020－12－30). https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/12/30/art_99_155906.html.

［4］国家知识产权局. 《专利审查指南》第二部分第十章修改解读［EB/OL］. (2021－01－11). https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/1/11/art_66_156156.html．

［5］最高人民法院.中华人民共和国最高人民法院(2019)最高法知行终33号行政判决书［EB/OL］. (2021－02－18). https://wenshu.court.gov.cn/website/wenshu/181107ANFZ0BXSK4/index.html?docId=bba26ac02bf849619e64acca0122f961．

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［7］北京知识产权法院. 中华人民共和国北京知识产权法院2018)京73行初2034号行政判决书［EB/OL］. (2019－06－04). https://wenshu.court.gov.cn/website/wenshu/181107ANFZ0BXSK4/index.html?docId=093326b85f20491fbb0caa620019e46a．

［8］国家知识产权局. 第49639号无效宣告请求审查决定，南京华讯知识产权顾问有限公司v. 辉瑞公司［EB/OL］. http://36.112.95.124/reexam_out2020New/searchdoc/searchfs.jsp.

［9］国家知识产权局. 第279537号复审请求审查决定，通用显示公司［EB/OL］. http://36.112.95.124/reexam_out2020New/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=279537＆lx=fs．

［10］李彦涛. 药品专利审查中的补充实验数据［J］. 知识产权，2019，(9):61－72．

［11］许波. 从《中美经贸协议》看补充实验数据的前世今生［EB/OL］. (2021－03－24). https://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404485992412217674．

［12］国家知识产权局. 《专利审查指南》(2010)第二部分第十章3. 化学发明的充分公开［EB/OL］. (2010－01－21). https://www.cnipa.gov.cn/module/download/downfile.jsp?classid=0＆showname=%E4%B8%93%E5%88%A9%E5%AE%A1%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%882010%EF%BC%89.pdf＆filename=d9b3d8f0e9dd4da1a74561dea0573394.pdf．

［13］欧洲专利局上诉委员会. T1592/12［EB/OL］. (2016－10－25). https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t121592eu1.pdf.

［14］汪宇，顾东蕾，曹小蝶，等. 新专利法背景之下中国药品专利保护期补偿品种预测研究［J］. 中国新药杂志，2022，31(7):624－628.

文章来源：中国新药杂志

编辑：杨玉路

审核：董丽雯

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