作者介绍

韩世炜（右）

理学硕士，国家知识产权局复审和无效审理部医药生物申诉二处一级调研员。2003年入职专利局医药发明审查部，2009年调入原专利复审委员会工作。

邹凯（中）

复审和无效审理部医药生物申诉二处处长，二级审查员，曾参与医药领域多件疑难复杂复审无效案件的审查，参与专利审查指南的修改和《以案说法》一书的编写。

王亦然（左）

理学硕士，2001年毕业于兰州大学，2001年入职国家知识产权局专利局医药生物发明审查部，2009年调入原专利复审委员会，现任职国家知识产权局专利局复审和无效审理部医药生物申诉二处二级调研员。

赋青春

【弁言小序】

在医药领域中，产品（如药物、疫苗）权利要求中往往包含有产品的制备方法、施用方法、治疗效果等特征，这些特征是否能对其要求保护的产品产生限定作用，使其与现有技术中的产品得以区分，往往是案件争议的焦点。在目前的审查实践中，对于权利要求中包含的以“施用方法”形式呈现的技术特征，请求人通常会认为所述特征属于单纯的产品施用特征，对产品的结构组成不会产生影响，对权利要求不起限定作用，而专利权人往往会坚持指出施用方法与产品的形式间接相关，并非单纯的施用特征。因此，区分以“施用方法”形式呈现的技术特征是否属于单纯的施用方法特征直接影响到此类权利要求保护范围的确定并进而影响其新颖性和创造性的评判。

【理念阐述】

权利要求有两种基本的类型，即物的权利要求和活动的权利要求，或者简单地称为产品权利要求和方法权利要求。在类型上区分权利要求的目的是为了确定权利要求的保护范围。通常情况下，在确定权利要求的保护范围时，权利要求中的所有特征均应当予以考虑，而每一个特征的实际限定作用应当最终体现在该权利要求所要求保护的主题上。例如，当产品权利要求中的一个或多个技术特征无法用结构特征并且也不能用参数特征予以清楚地表征时，允许借助于方法特征表征。但是，方法特征表征的产品权利要求的保护主题仍然是产品，其实际的限定作用取决于对所要求保护的产品本身带来何种影响。

在具体的判断方法上，可以着重比较方法特征和产品特征在时间节点上的先后顺序。如果产品的制备已经完成，所述方法其实是产品的使用方法，则方法特征不对产品权利要求的保护范围产生实质的限定作用；如果经过方法特征限定的步骤才得到了最终的产品，则方法特征产生限定作用。至于先后顺序的判断依据，要基于说明书的记载、本领域的公知常识、当事人对权利要求范围的主张等综合考虑。

本文希望借助某专利权无效宣告请求案件的审理细节，阐述医药领域包含“施用方法”特征的产品权利要求新颖性判断的审理思路及标准。

【案例演绎】

该案的权利要求1如下：

“1.一种适用于治疗犬的犬病的疫苗，其中所述疫苗包含治疗有效量的病毒，该疫苗是经调配用于经皮下施用第一剂量，口服施用第二剂量，口服施用第三剂量，且口服施用一剂或多剂年剂量，且其中所述疫苗具有下述的活病毒：（1）犬瘟热病毒即CD病毒，（2）犬腺病毒2型即CAV-2，（3）犬副流行性感冒病毒即CPI病毒，（4）犬细小病毒即CPV；其中所述犬病包含（1）由CD病毒所引起的CD，（2）由CAV-2所引起的呼吸道疾病，（3）由CPI病毒所引起的CPI，（4）由CPV所引起的犬细小病毒性肠炎，其中该第二剂量是在施用该第一剂量之后7至35日施用的，该第三剂量是在施用该第二剂量之后7至35日施用；其中所述病毒是改质活病毒或减毒病毒。”

上述权利要求中，容易产生争议的一个技术特征为“该疫苗是经调配用于经皮下施用第一剂量，口服施用第二剂量，口服施用第三剂量”，单纯从字面意思来看，所述“经调配”似乎属于对于药物施用过程的描述，因此该特征应当属于以“施用方法”形式呈现的技术特征，但它属于会对制备过程产生间接影响的特征还是单纯的施用方法特征需要结合说明书的记载、本领域的普通技术知识和双方当事人的意见来进行综合分析和判断，即需要分析“经调配”是否暗含了在制备药物的过程中将其调配成合适的剂型，还是只单纯指在施用药物的时候进行调配。本专利说明书对于产品施用方法的记载如下：“向处理组T03中的动物在第0日皮下给予实验疫苗，随后3周之后（第21日）及6周之后（第42日）口服给予相同疫苗”。虽然提到了“相同疫苗”，但是对其所指的是疫苗种类相同还是疫苗制剂形式相同也存在不同解释。

关于上述特征的理解，合议组在口头审理过程中进行了重点调查。专利权人在口头审理时明确其含义是在制备过程中调配，因此要求保护的产品属于组合产品，由于其中限定了疫苗中的病毒种类，并限定了该疫苗是经调配用于经皮下施用第一剂量，口服施用第二剂量，口服施用第三剂量，上述限定隐含了所述疫苗组合产品中至少包含皮下注射制剂以及口服制剂两种不同的制剂形式，权利要求的保护范围排除了仅包含一种剂型，例如注射剂，但在施用的过程中将其中一部分注射施用，将另外一部分口服施用的情形。基于专利权人的上述排除，请求人对专利权人将权利要求的保护范围解释为组合产品的上述观点表示了认可。

关于新颖性，请求人认为，证据1公开了以下内容：“本发明又一种优选的联合疫苗包括CD病毒、CAV-2、CPI病毒、CPV株的减毒株”；“根据本发明，联合疫苗可给予至少6周龄的犬，优选至少7周龄，更优选至少8或9周龄。联合疫苗能够以2至4次剂量给药，优选2至3次。每剂量给药的间隔为2周至6周，优选2周至4周”；“给药也可使用组合途径来实现，例如首先使用肠胃外途径给药，随后使用粘膜途径给药”。因此，证据1已经公开了权利要求1的全部技术特征，权利要求1不具备新颖性。另外，请求人还提到了另一种现有技术中已知的疫苗，其与权利要求1的抗原种类相同，但只有注射剂。

本领域公知，注射剂和口服剂通常包含不同的辅料，而且专利权人对保护范围的排除也使得其保护范围不再涵盖现有技术已知的注射剂，本专利实施例中通过注射和口服剂型的组合给药确实产生了较好的免疫效果，即发明的实质贡献就在于注射剂和口服剂的组合，而且请求人对于专利权人对保护范围的解释未提出任何异议。基于此，合议组在综合考虑“经调配”的字面含义、本发明的实际贡献和双方当事人意见陈述的基础上认可和确认了权利要求1保护的实质上属于一种组合产品，即该案中，“经调配”并非单纯的药物施用方法特征，而是会对产品制备方法产生影响的特征，其意味着所述产品是包含采用注射剂的相应辅料和口服剂的辅料制备的两种剂型的组合产品。基于此，合议组在新颖性和创造性的评判过程中都聚焦于对比文件是否公开了相应的组合产品，而不是只关注药物的施用方法有没有公开。

在新颖性的评价中，合议组认为，首先，上述内容记载于证据1发明内容概述的不同部分，实际上并没有具体公开对于CD病毒、CAV-2、CPI病毒、CPV株的减毒株的特定组合疫苗来说，其适用特定的肠胃外途径给药以及随后使用粘膜给药的给药途径。其次，根据证据1的记载，肠胃外途径给药除了皮下给药之外，还包含了静脉内、腹膜内、皮内、肌肉内给药等形式；粘膜给药是与口服、鼻内、局部、经皮及肠胃外并列的给药途径，因此，即使考虑“首先使用肠胃外途径给药，随后使用粘膜途径给药”，其也不同于“首先使用皮下途径给药，随后使用口服途径给药”。综上，证据1并未公开对于CD病毒、CAV-2、CPI病毒、CPV株的减毒株的疫苗组合适用皮下和口服组合给药的技术方案，即权利要求1与证据1存在“所述疫苗是经调配用于经皮下施用第一剂量，口服施用第二剂量，口服施用第三剂量”的区别技术特征，上述区别反映在要求保护的产品上即为所述产品是皮下注射制剂和口服制剂两种制剂组合形成的组合产品，而证据1并未具体公开权利要求1中包含CD病毒、CAV-2、CPI病毒、CPV株的减毒株的疫苗的皮下注射和口服两种制剂的组合产品，因此，请求人关于权利要求1不具备新颖性的无效理由不能成立。

虽然该案的发明贡献实质上属于对给药方案的改进，而给药方案一般认为是药物在施用时的特征，通常不对要求保护的产品产生限定作用，但该案的特殊之处在于，“经调配”本身并非属于毫无争议地必然对应于给药过程而与制药过程完全无关的描述，其理解本身也存在一定的争议。合议组在重点调查并明确其含义的基础上，基于双方认可的意见，认定权利要求保护的实质上属于组合产品，其实质上传递了不同的给药途径，可能对药物的制剂形式产生隐含限定的审理思路和评判标准。

但是，不同的“施用方法”是否一定隐含不同的制剂形式，也要具体分析。例如，如果制剂形式本身只是单一的粉末，只是在施用时将其配制成口服剂或注射剂，而现有技术已公开了相同的粉末制剂的话，则类似以施用方法限定的产品不具有新颖性。

来源：中国知识产权报

编辑：周丽

审核：杜斌

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