古往今来,守正创新,注射用益气复脉(冻干)的研发之路
注射用益气复脉(冻干)是由红参、麦冬、五味子制成的冻干粉注射剂,2007年获批上市,主要用于气阴两虚症型的冠心病心绞痛、慢性左心功能不全的患者。中药作为祖国医学的瑰宝,古往今来,一直被广泛应用,中成药守正创新,在现代医学尤其是中西医结合诊疗领域发挥着相当重要的作用。今天以气阴两虚典型代表药物注射用益气复脉(冻干)来走近中成药研发之路。
组方配比先进,物质基础明确
1983年,严永清教授、陈可冀院士联合全国8个单位组成的协作组,对有800多年历史的著名古方“生脉散”进行了系统研究,将药典方所用比例(人参:麦冬:五味子=1∶2∶1)改变为1∶3∶1.5药效明显优于药典方,因此,注射用益气复脉(冻干)的组方最终确定为1∶3∶1.5,更好的发挥疗效。
注射用益气复脉(冻干)产业化后公司开展了深入系统的化学成分研究,物质基础已基本明确。总固体中明确结构成分达到72.22%,可测成分达到88.4%,97.5%以上明确结构成分在指纹图谱中体现,超过《中药、天然药物注射剂基本技术要求》及安全性再评价技术要求中“60%、80%、90%”的规定。
质量标准高、批间均一稳定
注射用益气复脉(冻干)现执行2015年新批准实施的质量标准,并在此基础上建立更严格的内控标准,9项安全性指标高于国家标准。在控制最终产品质量的基础上,加强产品过程控制的能力,基于中药质量标志物的可传递性和溯源性、成分特有性、有效性、配伍环境以及可测性等要求,建立了注射用益气复脉(冻干)的全程质量控制体系,实现了从原料药材-制造过程-仓储运输-药物警戒的全生命周期的质量控制体系,建立了10个关键工序共20个关键质量指标的在线控制,极大提高了产品质量的均一性和稳定性。
先进的生产制造平台, 筑牢安全生产线
天士力之骄公司建立了由专用提取车间、制剂车间组成的中药注射剂生产制造平台。三个提取物的生产线为三条独立的生产线:生产设备及生产流程均根据产品的工艺要求而设计,并配置了目前国内最先进的提取、浓缩、纯化、冻干等自动化设备;特别选用德国板式低温浓缩器,消除了传统浓缩操作因温度不均匀对产品质量的不良影响,保障产品质量的稳定。
在流程管理、资源配置、生产运行、质量控制、节能减排等方面的智能化水平也得到大幅提升,在提升产品质量稳定性和节能减排的同时,实现了生产效率的提升、降低了生产成本,进而通过医保降价实现对患者的普惠。
参考文献
1.Xuecheng Zhang,et al. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 10:9:1074406.
2.鞠爱春,等.药物评价研究.2018;41(03): 354-364.
3.张秋月,等.辽宁中医杂志.2015; 42(11):2233-2235.
4.张秋月,等.中西医结合心脑血管病杂志.2016;14(8):825-829.
5.Lu Xing,et al. J Ethnopharmacol. 2013 Jun 21;148(1):239-45.
关键词
注射剂
中药
成分
注射用益气复脉
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