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关键词：rozanolixizumab；MG；FcRn
根据UBS公司于2023年6月27日发布新闻【1】，宣布美国食品与药品管理局（FDA）已批准该公司皮下注射靶向新生儿Fc受体（FcRn）单抗rozanolixizumab-noli（Rystiggo）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体或抗肌肉特异型酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）。
美国 FDA 的批准基于 gMG中的关键 3 期 MycarinG 研究，这是一项大型 3 期研究，证明 rozanolixizumab-noli 治疗可在统计上显着改善 gMG 患者包括MG-ADL评分在内的疾病严重程度的指标。
北京同仁医院的洪宇博士曾对这项于2023年5月发表于Lancet Neurology的研究做了解读；
上海华山医院的罗苏珊博士在点评中强调：
研究显示：连续6周的治疗，rozanolixizumab可有效地改善MG的临床症状；提升皮下注射rozanolixizumab可以作为一种全身型重症肌无力的新的治疗方法。
领读者丨皮下注射rozanolixizumab 治疗全身型重症肌无力的有效性和安全性：MycarinG研究
Rozanolixizumab治疗最常见的不良反应是头痛（45% 7mg组，38% 10mg组和19%安慰剂组）、腹泻（25%、16%和13%）和发热（13%、20%和1%）等。
UCB公司的其他MG治疗药物
除了Rozanolixizumab这个FcRn靶向药物，UCB也已向FDA递交了zilucoplan（一种自行皮下给药的补体C5抑制剂）的上市申请，用于治疗AChR抗体阳性的成人gMG。
自行皮下给药补体抑制剂 Zilucoplan 对中重度全身型重症肌无力患者的临床效果：2期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
其他公司的FcRn治疗药物
此前全球仅有Argenx公司的FcRn单抗Efgartigimod获FDA批准上市，用于治疗全身性重症肌无力。
再鼎医药与argenx达成独家授权合作，在大中华区开发和商业化efgartigimod （艾加莫德）。
期待更多高效的药物上市，帮助更多MG患者恢复健康。
解读文献来源
https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/UCB-announces-US-FDA-approval-of-RYSTIGGOR-rozanolixizumab-noli-for-the-treatment-of-adults-with-generalized-myasthenia-gravis
声明：
本推文仅为对公开发表的信息进行分享与讨论，不能作为任何临床诊治的参考。
编辑：谢琰臣 博士
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