新突破！艾加莫德在中国获批，治疗全身型重症肌无力

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关键词：艾加莫德；MG；治疗

再鼎医药于2023年6月30日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™（艾加莫德α注射液）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者【1】。

由此，艾加莫德是中国首个也是目前唯一一个获批用于治疗gMG的FcRn拮抗剂。

之前的2021年12月17日，全球首款FcRn拮抗剂efgartigimod（Vyvgart）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）。

中国患者可用到全球最新药物的速度显著加快。

艾加莫德2023年获得中国NMPA、2021年美国FDA的批准，是基于一项3期临床试验（ADAPT研究）有效性和安全性的结果。

在ADAPT研究中，第一个治疗周期内，68%（n=44/65）乙酰胆碱受体抗体阳性gMG患者在接受艾加莫德治疗后其重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）有应答，非常显著高于对照组（p<0.0001）。

此外，艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分（QMG）的应答率也显著高于安慰剂（63%对比14%; p<0.0001）。

在ADAPT临床研究中，艾加莫德亦显示出良好的安全性。

Efgartigimod在全身型重症肌无力患者的安全性、疗效和耐受性的多中心随机安慰剂对照III期研究（ADAPT）

生物科技的蓬勃发展，使得更多高效药物应用于临床；

我们可以期待，科技会改变更多患者及其家庭的生活！

信息来源

https://mp.weixin.qq.com/s/4O0p1B5786MwzBO4jhJljQ

声明：

本推文仅为对公开发表的信息进行分享与讨论，不能作为任何临床诊治的参考。

编辑：谢琰臣博士

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