新突破!艾加莫德在中国获批,治疗全身型重症肌无力
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关键词:艾加莫德;MG;治疗
再鼎医药于2023年6月30日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™(艾加莫德α注射液)的生物制品上市许可申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者【1】。
由此,艾加莫德是中国首个也是目前唯一一个获批用于治疗gMG的FcRn拮抗剂。
之前的2021年12月17日,全球首款FcRn拮抗剂efgartigimod(Vyvgart)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)。
中国患者可用到全球最新药物的速度显著加快。
艾加莫德2023年获得中国NMPA、2021年美国FDA的批准,是基于一项3期临床试验(ADAPT研究)有效性和安全性的结果。
在ADAPT研究中,第一个治疗周期内,68%(n=44/65)乙酰胆碱受体抗体阳性gMG患者在接受艾加莫德治疗后其重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)有应答,非常显著高于对照组(p<0.0001)。
此外,艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分(QMG)的应答率也显著高于安慰剂(63%对比14%; p<0.0001)。
在ADAPT临床研究中,艾加莫德亦显示出良好的安全性。
Efgartigimod在全身型重症肌无力患者的安全性、疗效和耐受性的多中心随机安慰剂对照III期研究(ADAPT)
生物科技的蓬勃发展,使得更多高效药物应用于临床;
我们可以期待,科技会改变更多患者及其家庭的生活!
信息来源
https://mp.weixin.qq.com/s/4O0p1B5786MwzBO4jhJljQ
声明:
本推文仅为对公开发表的信息进行分享与讨论,不能作为任何临床诊治的参考。
编辑:谢琰臣 博士
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