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  投资要点  
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.96%、-6.89%，相对沪指的超额收益分别为-1.05%、-2.14%；
本周原料药、中药及医药商业等股价跌幅较小，生物制品、器械及医疗服务等股价跌幅较大；本周涨幅居前百利天恒（+26.29%）、华纳药厂（+14.35%）、拓新药业（+13.31%），跌幅居前贝瑞基因（-23.25%）、*ST太安（-14.24%）、和元生物（-11.15%）。涨跌表现特点：本周医药板块跟随市场下跌，但小市值个股跌幅更加明显。

23年26个中药注射剂解限，参照22年解限后放量情况行业有望迎来快速增长：2023版医保目录出炉，相比22版医保目录，此次医保目录调整中，常规目录共有26个中药注射剂解除部分限制，将医保报销范围由限定在二级及以上医疗机构指定适应症放开至二级及以上医疗机构或减少限定疾病的分型。参考22年医保目录调整情况：22年共有6个大通用名中药注射剂部分解限，23年均实现不同程度的放量，根据样本医院数据，2023前三季度清开灵注射液同比增长443.7%，达到5.17亿体量，丹参注射液同比增长393.7%，达到16.6亿体量。我们认为，中药注射剂解限，对于行业整体存在积极催化，相关企业24年中药注射剂有望实现快速放量。重点推荐康缘药业，建议关注九芝堂、红日药业。
Vertex和CRISPR联合推出的CRISPR/Cas9基因编辑疗法exa-cel（商品名：Casgevy）、蓝鸟生物的基因疗法lovo-cel（商品名：Lyfgenia）获批上市；迪哲医药在第65届美国血液学会年会上公布了两款全球首创新药JAK1抑制剂戈利昔替尼和LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586在淋巴瘤领域的4项最新研究成果：12月8日，FDA批准两款基因疗法上市，分别是Vertex和CRISPR联合推出的CRISPR/Cas9基因编辑疗法exa-cel（商品名：Casgevy）、蓝鸟生物的基因疗法lovo-cel（商品名：Lyfgenia），两款产品均用于治疗伴有复发性血管闭塞危象（VOC）的镰状细胞病（SCD）患者；12月12日，迪哲医药在第65届美国血液学会（ASH）年会上公布了两款全球首创新药JAK1抑制剂戈利昔替尼和LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586在淋巴瘤领域的4项最新研究成果。
具体配置思路：1） IVD领域，重点推荐安图生物、新产业、科美诊断等；2）血制品领域：上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等；3）药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；4）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；5）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；6）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；7）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；9）其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；10）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；11）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；12）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等。
风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。
1.   板块观点
1.1.   医保大范围解限，看好中药注射剂放量
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.96%、-6.89%，相对沪指的超额收益分别为-1.05%、-2.14%；本周原料药、中药及医药商业等股价跌幅较小，生物制品、器械及医疗服务等股价跌幅较大；本周涨幅居前百利天恒-U（+26.29%）、华纳药厂（+14.35%）、拓新药业（+13.31%），跌幅居前贝瑞基因（-23.25%）、*ST太安（-14.24%）、和元生物（-11.15%）。涨跌表现特点：本周医药板块跟随市场下跌，但小市值个股跌幅更加明显。
2023版医保目录出炉，相比22版医保目录，此次医保目录调整中，常规目录共有 26个中药注射剂解除部分限制，将医保报销范围由限定在二级及以上医疗机构指定适应症放开至二级及以上医疗机构或减少限定疾病的分型。参考22年医保目录调整情况：22年共有6个大通用名中药注射剂部分解限，23年均实现不同程度的放量，整体利好中药注射剂放量。
历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升？主要原因；其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌三年，2023年板块PE_TTM（截至2023-12-15）约25倍，其中最贵的医疗服务估值约30-40倍，估值切换后大批公司估值PEG显著小于1。
【投资策略】具体配置思路：
IVD领域，重点推荐安图生物、新产业、科美诊断等；
血制品领域：上海莱士、天坛生物、派林生物、博雅生物等；
药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；
创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；
优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；
耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；
消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；
其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；
其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；
低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；
科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。
中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等。
2.   23版医保中成药大范围解限，中药注射剂24年有望快速放量
2023版医保目录于12月12日公布，本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。
2.1.   多个中药口服剂型及中药注射剂解除部分限制
此次医保调整常规目录部分，新纳入12个谈判品种，且共有73个中成药解除部分限制，即从“限定报销医院等级”、“限定报销疾病领域”到“无后缀”、“放宽报销条件”等。其中26中药注射剂解除部分限制，涉及产品及上市公司包括康缘药业热毒宁注射液、上海凯宝痰热清注射液等；47个中成药口服剂型解除部分限制，涉及达仁堂紫龙金片。广誉远定坤丹等谈判目录中，共有3个品种解除了限制，涉及红日药业血必净注射液、吉林敖东杜蛭丸等；步长制药的丹红注射液、上海凯宝的痰热清胶囊则新加部分限制。
从解除限制程度上看，共有7个中药注射剂是从“限二级及以上医疗机构+特定疾病”变更为“限二级及以上医疗机构”，对适应症的报销限制解除，是所有中药注射剂解限程度最大的7个品种。非注射剂型中解除限制则更多。我们认为，解限品种提供了较为完善的临床证据，其安全性、有效性得到审评机构的认可，其中药注射剂行业政策边际趋缓。
2.2.   22年医保解限品种放量明显，中药注射剂迎来板块性机会制
参照历史情况，22年医保目录中，常规目录共有6个大通用名中药注射剂解限，分别是清开灵注射液、丹参注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）、血栓通注射液、注射用血栓通（冻干），谈判目录中同样有1个品种解限，即康莱特注射液。
根据开思数据库，上述7个解限品种在2023年前三季度均实现不同程度的放量，其中清开灵注射液、丹参注射液、血栓通注射液2023年前三季度院内销售额增长率均超过300%。体量较大的康莱特注射液，销售额同样由下滑扭转为快速增长，2023年前三季度即实现销售额19.9亿元，同比增长59.95%。
我们认为，自2016年以来，受中成药“限方”、修订说明书、医保支付限定范围、重点监控等政策影响，中药注射剂频频受挫，市场大受影响。行业销售额萎缩较为严重，根据中康开思数据库，中药注射剂最大单品血栓通2020年样本医院销售额为24亿元，大幅下降52%，其余大单品如喜炎平、丹红等中药注射剂也面临了不同程度的下滑。
2020年初，自新冠肺炎疫情暴发后，在无特效治疗药物的情况下，我国采取的中西药结合治疗措施展现了独特的临床优势。中药注射剂不但克服了中药固有给药方式的缺陷，还解决了不能吞咽、昏迷等患者的用药问题，并提高了药物起效速度。红日药业血必净、康缘药业的热毒宁等注射剂在临床一线治疗新冠肺炎中发挥了重大作用。
此外，近年来各中药注射剂企业积极推动上市后真实世界研究，例如康缘药业热毒宁注射液“儿科 10 万例真实世界研究”等，提供更加全名的临床证据，同时在药监局等部门的大力监管和各企业的共同努力下，中药注射剂不良反应发生率占比持续下降，2022年已下降至3.1%。
我们认为，政策支付端态度的温和以及企业自身中药注射剂产品力的不断提升，有望带来中药注射剂板块性机会，24年有望实现解限品种的快速放量。
3.   研发进展与企业动态
3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
12月15日，CDE官网显示，强生厄达替尼（erdafitinib，商品名：Balversa）片上市申请获受理，用于治疗晚期尿路上皮癌。
12月15日，CDE官网显示，拜耳的阿柏西普眼内注射溶液上市申请已获受理，推测此次申报上市的为阿柏西普高剂量8mg版本。阿柏西普是拜耳和再生元联合开发的一款VEGFR-Fc融合蛋白。再生元保留阿柏西普在美国的专有权，拜耳获得美国以外的独家营销权。
12月15日赛诺菲宣布，治疗慢性移植物抗宿主病（CGVHD）的靶向药物 甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)中文商品名易来克已正式获批，这进一步加速了赛诺菲推动该药物在中国的商业上市，提升患者用药可及。易来克®是治疗CGVHD的靶向ROCK2抑制剂，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上CGVHD患者。
12月14日，乐普生物发布一则公告，宣布其候选药物MRG004A（一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物）用于治疗胰腺癌适应症近期已获FDA授予孤儿药资格认定。
12月14日，恒瑞子公司盛迪医药研发的注射用HR20013申报上市，用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐。
12月14日，迈威生物注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）的上市申请获国家药监局药审中心受理。
12月14日，默沙东宣布Belzutifan（商品名：Welireg）获FDA批准用于治疗接受过PD-(L)1药物和抗VEGF药物治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。
12月13日，CDE官网显示，石药集团旗下SYHX1901片用于非节段型白癜风和重度斑秃的临床试验申请获默示许可。
12月13日，FDA宣布批准US WorldMeds创新口服维持疗法Iwilfin（eflornithine）192mg片剂上市，用于治疗高危神经母细胞瘤。新闻稿显示，这是首个也是唯一一个获FDA批准用于神经母细胞瘤的口服维持疗法。
12月12日，康哲药业宣布，磷酸芦可替尼乳膏获批在国内开展治疗非节段性白癜风的III期临床研究。
12月12日，MAPS   Public Benefit Corporation（MAPS PBC）宣布已向FDA提交MDMA（midomafetamine，亚甲二氧甲基苯丙胺）胶囊用于与心理干预（包括心理治疗或谈话疗法以及其他支持服务）相结合，以辅助治疗创伤后应激障碍（PTSD）患者的新药上市申请（NDA）。如果获得批准，MDMA胶囊将成为第一个被批准用于PTSD的迷幻药辅助疗法。
12月12日，第一三共/阿斯利康联合开发的注射用德曲妥珠单抗上市申请获国家药监局受理，根据此前被纳入优先审评适应症推测，此次申报适应症为：单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。
12月12日，复宏汉霖发布公告，斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请获药监局受理，这是汉斯状第五项申报上市的适应症。
12月12日，CDE官网显示，赛诺菲旗下CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（isatuximab）的上市申请已获受理，用于治疗多发性骨髓瘤。
12月11日，通化东宝发布一则公告，称其已于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书。THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过进一步分子设计提高代谢稳定性，改善血糖控制，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。
12月11日，CDE官网显示，舒泰神的BDB-001注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。
12月11日，辉瑞宣布抗组织因子通路抑制剂（TFPI）marstacimab（PF-06741086）治疗A型以及B型血友病的生物制剂许可申请（BLA）已获FDA和EMA的受理。其中，FDA将PDUFA日期定在2024年Q4，EMA预计在2025年Q1做出审批决定。
12月9日，CDE官网显示，赛诺菲SAR441566临床试验申请获受理。这是国内首个申报临床的TNFR1抑制剂。赛诺菲在研发日上介绍，该产品峰值销售潜力有望超过50亿欧元。
12月8日，FDA批准两款基因疗法上市，分别是Vertex和CRISPR联合推出的CRISPR/Cas9基因编辑疗法exa-cel（商品名：Casgevy）、蓝鸟生物的基因疗法lovo-cel（商品名：Lyfgenia），两款产品均用于治疗伴有复发性血管闭塞危象（VOC）的镰状细胞病（SCD）患者。
12月8日，辉瑞宣布，欧盟委员会（EC）已批准CD3/BCMA双抗ELREXFIO（elranatamab）上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），这些患者既往至少接受过三种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。今年8月，该产品已获FDA批准上市。
3.3.   重要研发管线一览
12月14日，Moderna和默沙东宣布了临床II期试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-p201的积极临床数据。数据显示，在中位约3年的随访中，与单独使用Keytruda治疗相比，mRNA-4157和Keytruda联用可将复发或死亡风险降低49%，远端转移（distant metastasis）或死亡风险降低62%。
12月14日，clinicaltrials.gov网站上登记了一项MK-2870（SKB264，sacituzumab tirumotecan）的III期临床试验（研究代号：MK-2870-007），旨在评估MK-2870联合K药（帕博利珠单抗，商品名：Keytruda）对比K药单药一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。
12月14日，药物临床试验信息公示与登记平台官网显示，勃林格殷格翰启动了一项BI 456906用于未伴糖尿病的超重或肥胖人群减重的III期研究（CTR20234044）。
12月13日，苏州欧赛微科生物宣布，其在研1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊已完成III期临床试验揭盲和初步数据统计分析，结果显示该临床试验达到主要和次要临床终点指标。
12月13日，三叶草生物公布，公司 RSV PreF - 三聚体亚单位候选疫苗（SCB-1019）的I期人体临床试验中，首批受试者已完成入组，公司正式启动 RSV候选疫苗I期临床试验。
12月12日，迪哲医药在第65届美国血液学会（ASH）年会上公布了两款全球首创新药JAK1抑制剂戈利昔替尼和LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586在淋巴瘤领域的4项最新研究成果。
12月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821启动III期临床，该研究旨在评估9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821也是国内同靶点药物中首个开展临床研究的Nectin-4 ADC。
12月11日，诺华宣布，其口服补体B因子抑制剂iptacopan治疗C3肾小球病的III期APPEAR-C3G研究达到主要终点。在6个月的背景治疗基础上，iptacopan（200mg，每天两次）相较于安慰剂在减少蛋白尿方面具有优势，且这种减少具有临床意义和统计学意义。Iptacopan的安全性与之前报告的数据一致。
 4.行业洞察与监管动态
 12 月 12 日，国家药监局药审中心关于公开征求 ICH《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见的通知。内容为：为推动新修订的 ICH 指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《实施建议》，同时组织翻译了 Q5A（R2）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期 1 个月，详细至网页附件了解。
5.   行情回顾
本周(2023.12.11-2023.12.15)生物医药指下跌1.96%，板块表现劣于沪深300指数1.70%的跌幅，劣于上证指数0.91%的跌幅；截至12月15日，医药指数2023年初至今跌幅为6.89%，沪深300至今跌幅为13.69%，上证指数2023年初至今跌幅为4.75%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为28.39，低于历史均值10.87
截至2023年12月15日，医药指数市盈率为28.39倍，环比上周下跌0.51倍，低于历史均值10.87倍；沪深300指数市盈率为10.56倍，医药指数盈利率溢价率为168.8%，环比上周下跌1.1%，低于历史均值15.2%。
5.2.   医药子板块追踪：本周原料药下跌0.58%，优于其他子板块
本周(2023.12.11-2023.12.15)生物医药指下跌1.96%，板块表现劣于沪深300指数1.70%的跌幅，劣于上证指数0.91%的跌幅；子板块中，表现最佳的原料药板块下跌0.58%，最弱势的生物制品块下跌3.09%。2023年初至今，表现最佳的子板块为化学制药，涨幅为2.34%，优于医药指数6.89%的跌幅，优于沪深300指数13.69%跌幅，优于上证指数4.75%的跌幅。
5.3. 个股表现
6.   风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、医保政策进一步严厉等：医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7. 附录
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东吴证券投资评级标准：
投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）），具体如下：
公司投资评级：
买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；
增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；
中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；
减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；
卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。
行业投资评级：
增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；
中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；
减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。
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