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  投资要点  
本周、年初至今医药指数涨幅分别为1.8%、-4.2%，相对沪指的超额收益分别为1.5%、-2.6%；本周医药商业、器械及医疗服务等股价涨幅较大，化药、中药及生物制品等股价涨幅较小；本周跌幅居前热景生物（-12.10%）、诺唯赞（-11.27%）、润达医疗（-7.25%），涨幅居前新诺威（+18.10%）、首药控股（+17.86%）、通化金马（+15.62%）。涨跌表现特点：本周医药板块小市值涨幅更大。 
药店板块估值水平低，2024年业绩加速增长可期，当前配置性价比高：政策方面：至2023年三季度，河北、湖北、湖南、上海、云南、广东等地的门诊统筹政策相关方案陆续出台，各地药店纳入门诊统筹管理进程明显加速，有望为药店带来显著客流增长；同时非处方药品的高毛利产品销售增长，则有望部分抵消处方产品带来的毛利率下降影响，助力整体业绩增长。我们认为，短期药店板块估值水平较低，但考虑到基数问题，2024年业绩将会加速。政策方面有望推动药店行业集中度的进一步提升，加速处方外流，龙头企业或从中受益。推荐：益丰药房、老百姓、大参林；建议关注：一心堂、健之佳、漱玉平民等。
Vertex和CRISPR联合宣布CRISPR/Cas9基因编辑疗法exa-cel（商品名：Casgevy）获英国药品和保健产品监管机构有条件批准上市；康缘药业吡仑帕奈片的上市获批。阿斯利康宣布III期EMERALD-1研究取得积极结果：11月16日，Vertex和CRISPR联合宣布CRISPR/Cas9基因编辑疗法exa-cel（商品名：Casgevy）获英国药品和保健产品监管机构（MHRA）有条件批准上市。该产品是全球首款获批上市的CRISPR基因编辑药物；11月13日，药监局官网显示，康缘药业吡仑帕奈片的上市申请已获批准。这是国内首款获批的吡仑帕奈片仿制药；11月9日，阿斯利康宣布III期EMERALD-1研究取得积极结果。该研究结果显示，在肝细胞癌（HCC）患者中，与经动脉化疗栓塞（TACE）单独治疗相比，Imfinzi（度伐利尤单抗）联用TACE和贝伐珠单抗在主要终点无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。
具体配置思路：1）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、迈威生物、康诺亚、康方生物、诺诚健华、和黄医药、荣昌生物、科济药业等；2）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；5）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；6）其它消费医疗：鱼跃医疗、三诺生物，百克生物、长春高新等；7）低值耗材及上游药包材领域：康德莱、华兰股份、山东药玻、美好医疗等；8）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。9）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；10）血制品领域：上海莱士、派林生物、天坛生物等。
风险提示：产品研发不及预期，医保政策和集采风险等。 
1.   板块观点
1.1.   药店资产处于估值低、位置低，看好其2024年超额收益
    本周、年初至今医药指数涨幅分别为1.8%、-4.2%，相对沪指的超额收益分别为1.5%、-2.6%；本周医药商业、器械及医疗服务等股价涨幅较大，化药、中药及生物制品等股价涨幅较小；本周跌幅居前热景生物（-12.10%）、诺唯赞（-11.27%）、润达医疗（-7.25%），涨幅居前新诺威（+18.10%）、首药控股（+17.86%）、通化金马（+15.62%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值涨幅更大。
    本周医药板块持续上涨，尤其是周五上涨更加明显。我们认为：三季报后是布局2024年医药板块的重点窗口期，重点推荐想象空间大创新药械、业绩确定的疫苗、CXO龙头等。药店属于估值低、位置低的核心资产，2022年四季度药店基数较高，但市场已有充分认知，看好2024年药店资产超额收益。
    历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升？主要原因；其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块具有极刚性需求的特征。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌三年，2023年PE约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，其中最贵的医疗服务2024年估值约30-40倍。
【投资策略】具体配置思路：
创新药领域：百济神州、恒瑞医药、迈威生物、康诺亚、康方生物、诺诚健华、和黄医药、荣昌生物、科济药业等；
优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；
耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；
消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；
其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；
其它消费医疗：鱼跃医疗、三诺生物、百克生物、长春高新等；
低值耗材及上游药包材领域：康德莱、华兰股份、山东药玻、美好医疗等；
科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。
中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；
血制品领域：上海莱士、派林生物、天坛生物等。
1.2.   细分板块观点
【创新药领域】
    自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
    医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。
    Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、百济神州、诺诚健华、和黄医药、康诺亚、迈威生物；建议关注：康方生物、荣昌生物、科济药业、先声药业、科伦博泰等。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：受益于防疫物资及疫后保健需求爆发，药店板块在2023Q4及2024Q1有一定高基数影响，同时门诊统筹政策正在逐步落地，我们认为主要受此两方面影响，药店板块短期内承压，但当前估值水平已处于历史地位，具备较大反弹空间。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长，多元化经营与精细化管理有望提升公司盈利能力。推荐：益丰药房、老百姓、大参林；建议关注：一心堂、健之佳、漱玉平民等。
医疗服务：疫后医疗服务板块整体呈现快速恢复增长趋势，其中可选消费医疗类疫后修复显著，刚需严肃医疗类稳健向好增长。短期内受到可选消费医疗类受经济环境一定程度影响，医院板块估值水平处于近五年来的地位水平，但长期看，在人口老龄化与医疗保健消费升级大趋势下，医疗服务各细分赛道仍具有广阔发展空间，优质资产持续增长和壁垒加深的确定性强，当前尤其性价比高的头部资产投资价值凸显。推荐爱尔眼科、华厦眼科、普瑞眼科、固生堂、海吉亚等。
医美：疫后医美消费场景修复，终端医美消费显著复苏。尽管当前受到经济环境一定程度的影响，但伴随消费升级大趋势，我们仍然看好医美板块长期发展趋势：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：华东医药、爱美客、昊海生科等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：药明康德、凯莱英、诺思格、金斯瑞生物科技、康龙化成、泰格医药，建议关注药明生物、阳光诺和、诺泰生物、普蕊斯。
    IVD：2-3月诊疗量全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，2023年2-3月后诊疗量全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务在2023年会迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学，建议关注迪安诊断等。
    原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。
2.  门诊统筹迎来边际改善，药店行业估值仍处低位
  • 压力因素逐步消化，药店经营层面改善向好
根据社零数据，全国中西药品类7月销售额同比增长3.70%，为2023年最低值；8月同比增速持平；9月同比增速达4.5%，环比有所提高，药品零售额于9月起出现拐点。从上市连锁药房三季度收入增长看，同比增速中枢约15%，整体增长强于行业平均增速8.2%。预计未来随着涉疫品种库存的释放、门诊统筹带来客流增量、消费逐步复苏，连锁药房业绩有望恢复疫情前增长。
  • 门诊统筹持续推进，处方流转进程加速
2023年2月，国家医保局发文将零售药店纳入门诊统筹管理。截至2023年7月，全国已有20省公布了试点药店名单，占比65%，涉及城市数量140个，获得统筹资质的门店数超4.4万家。
11月以来，各地处方流转进程加速。以云南省为例，本月初云南省医保“双通道”电子处方平台正式开通了定点医疗机构互联网诊疗服务。云南省肿瘤医院互联网医院开出了全国首张依托国家医保电子处方中心的线上电子处方，顺畅流转至定点零售药店完成医保结算。而广东省医疗保障局同样于11号召开2023年全省医疗保障系统重点工作推进会，其中“全面推广电子处方流转全流程便民服务应用，优化提升以‘粤医保’小程序为主要服务平台的全流程医保公共服务体验”被列入重点工作内容。
  • 中长期成长逻辑明确，行业集中度提升及处方外流为主线
行业集中度持续提升，对比海外市场仍有提升空间。1）美国：作为连锁药店的发源地，美国零售药店市场经过多年发展呈现出三大连锁巨头的格局。美国国内连锁药店通过大规模的整合和收购，市场份额不断扩大，行业整体连锁率不断提高，从1990年的不到40%提高到2019年的87%，2019年CR3为77.1%。2）日本：2020年日本连锁药店TOP3 企业的市场份额达 32.18%，近三年的日本连锁药店CR10高达70%。3）中国：2022年中国连锁零售药店行业CR3为12%，2020年CR10的市占率仅为25.2%。
中长期处方外流带来药店规模扩容，当前我国处方药外流仍存在较大空间。日本历时30余年将医药分业率（即处方外流比例）从1998年的30.50%提升至70%以上，实现医药高度分离。对比日本政策，国内政策具有较高的相似之处，药品零加成、药品耗材集采、医保定点药店纳入统筹支付等一系列政策推动处方外流，我们认为处方外流仍将继续，推动药店市场空间扩大。
  • 当前药店估值整体仍处低位
    复盘药店历史股价，2018-2019年由于带量采购及互联网医疗的影响，整体股价有所回调；2020年由于防疫物资支出带来业绩增厚，板块呈现整体上涨行情；2021年疫情影响逐步出清，并叠加疫情管制的负面因素，股价随着业绩下跌。2022年由于去年同期基数低、疫情防控放开的增量，实现业绩的高增长和股价上涨。
站在当前时点，我们认为药店板块当前估值仍然处于低位水平，随着公司业绩在2024年恢复快速增长，以及药店统筹政策可能加快带来处方外流等，我们认为药店板块有望实现业绩增速与估值水平双双提升。推荐：益丰药房、老百姓、大参林；建议关注：一心堂、健之佳、漱玉平民等。
3.   研发进展与企业动态
3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
  • 11月17日，药监局官网显示，赛诺菲度普利尤单抗（Dupixent）新适应症上市申请获得批准，推测此次获批的新适应症为治疗哮喘。
  • 11月17日，药监局官网显示，罗欣药业的替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡上市申请已获批准。
  • 11月17日，阿斯利康宣布，其AKT抑制剂Capivasertib获FDA批准上市，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。这也意味着AKT靶点在经历了40多年的艰难探索后终于迎来曙光。
  • 11月17日，亿帆医药公告旗下亿一生物自主研发的第三代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF-Fc融合蛋白）“艾贝格司亭α注射液”（中国商品名“亿立舒”，美国商品名“Ryzneuta”）正式获得美国FDA批准上市，用于预防肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。
  • 11月17日，药监局官网显示，亚盛医药/信达生物共同开发的奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）新适应症的上市申请获得批准，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。
  • 近日，BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂Repotrectinib（瑞普替尼）已经获FDA批准上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，商品名为Augtyro。
  • 11月16日，Vertex和CRISPR联合宣布CRISPR/Cas9基因编辑疗法exa-cel（商品名：Casgevy）获英国药品和保健产品监管机构（MHRA）有条件批准上市。该产品是全球首款获批上市的CRISPR基因编辑药物。
  • 11月16日，默沙东宣布Keytruda（帕博利珠单抗）获FDA批准新适应症，用于联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。
  • 11月16日，药监局网站显示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物的c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批上市，适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
  • 11月15日，中国抗体发布公告，称其自主开发的舒西利单抗针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已提交予CDE并获受理。
  • 11月15日，CDE官网显示，信达生物IBI356临床试验申请获批准，用于治疗特应性皮炎。这是国内首款获批临床的OX40L单抗。
  • 11月15日，Ascendis Pharma宣布已向FDA重新递交TransCon PTH用于治疗成人甲状旁腺功能减退症（HP）的新药申请（NDA），这一行动是基于该公司与FDA召开的A类会议的结果。
  • 11月13日，药监局官网显示，康缘药业吡仑帕奈片的上市申请已获批准。这是国内首款获批的吡仑帕奈片仿制药。
  • 11月13日，药监局官网显示，阿斯利康度伐利尤单抗新适应症在华获批，推测适应症为联合化疗（吉西他滨加顺铂）一线治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）。
  • 11月12日，北京奥赛康药业发布公告，其全资子公司江苏奥赛康药业申报的ASKC202片与ASK120067片联合用药临床试验，已于近日收到国家药监局签发的临床试验批准通知书，同意其开展ASKC202片与ASK120067片联合用于晚期实体瘤的开放、多中心、I期临床试验。
  • 11月10日，CDE官网显示，康诺亚子公司康诺行生物的司普奇拜单抗注射液（stapokibart，CM310）拟纳入优先审评，适应症为治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
  • 11月13日，药监局官网显示，康缘药业吡仑帕奈片的上市申请已获批准。这是国内首款获批的吡仑帕奈片仿制药。
3.3.   重要研发管线一览
  • 11 月 16 日，康宁杰瑞公布了 JSKN003 治疗实体瘤的澳大利亚 I 期研究
（JSKN003-101）结果。在临床前研究中，JSKN003 在 HER2 高表达和低表达细胞（CDX+PDX 模型）中均表现出了良好的安全性特征以及与 DS-8201 相似的疗效。
  • 11 月 16 日，维昇药业公布了 TransCon CNP（每周 1 次，皮下注射）治疗 2-10岁软骨发育不全（ACH）儿童患者的中国 II 期研究数据。TransCon CNP Ascendis Pharma 开发的一种长效 C 型-利钠肽（CNP），维昇药业拥有其中国权益。
  • 11 月 14 日，阿斯利康更新了度伐利尤单抗（Imfinzi）联合铂类放化疗（CRT）治疗不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的 III 期 PACIFIC-2 研究结果。与单独使用 CRT 治疗相比，度伐利尤单抗+CRT 在无进展生存期（PFS）方面未显示出具有统计学意义的改善。
  • 11 月 11 日，在 2023 年美国心脏协会科学年会（AHA 2023）上，Alnylam 公布了靶向肝脏表达血管紧张素原（AGT）在研 RNAi 疗法 Zilebesiran 的 II 期KARDIA-1 研究积极结果。
  • 11 月 11 日，诺和诺德披露了具有里程碑意义的心血管效果 III 期 SELECT 研究的具体结果，该试验研究了每周一次的司美格鲁肽 2.4mg（Wegovy）对已确诊心血管疾病（CVD）、超重或肥胖且无糖尿病的成年人的影响。此前公布的结果显示，与安慰剂相比，2.4mg 的司美格鲁肽能在长达五年的时间里将主要不良心血管事件（MACE）风险显著降低 20%（HR：0.80；95%Cl：0.72；0.90，p<0.001）。
  • 11 月 9 日，阿斯利康宣布 III 期 EMERALD-1 研究取得积极结果。该研究结果显示，在肝细胞癌（HCC）患者中，与经动脉化疗栓塞（TACE）单独治疗相比，Imfinzi（度伐利尤单抗）联用 TACE 和贝伐珠单抗在主要终点无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。
  • 在 2023 年美国心脏协会科学年会（AHA 2023）上，礼来 RNAi 疗法 Lepodisiran（LY3819469）的首个人体研究结果公布。结果显示单剂量 Lepodisiran 可将有害风险因子脂蛋白（a）[Lp(a)]降低 94%，并持续近一年。
4.   行业洞察与监管动态
  • 11月16号，国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告，内容为：为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。
  • 11月16日，国家药监局药审中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）意见的通知,内容为：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
  • 11月15日，国家药监局药审中心关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知，内容为：药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制，我中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。
  • 11月14日，国家药监局药审中心关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告。内容为：为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药，药审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
5.   行情回顾
本周(2023.11.13-2023.11.17)生物医药指下跌0.17%，板块表现优于沪深300指数0.51%的跌幅，劣于上证指数0.51%的涨幅；截至11月17日，医药指数2023年初至今跌幅为4.52%，沪深300至今跌幅为7.84%，上证指数2023年初至今跌幅为1.13%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为29.27，低于历史均值10.04
    截至2023年11月17日，医药指数市盈率为29.27倍，环比上周下跌0.08倍，低于历史均值10.04倍；沪深300指数市盈率为11.12倍，医药指数盈利率溢价率为163.2%，环比上周上涨0.3%，低于历史均值20.8%。
5.2.   医药子板块追踪：本周原料药上涨0.92%，优于其他子板块
本周(2023.11.13-2023.11.17)生物医药指下跌0.17%，板块表现优于沪深300指数0.51%的跌幅，劣于上证指数0.51%的涨幅；子板块中，表现最佳的原料药板块上涨0.92%，最弱势的医疗服板块下跌1.77%。2023年初至今，表现最佳的子板块为化学制药，涨幅为2.83%，优于医药指数4.52%的跌幅，优于沪深300指数7.84%跌幅，优于上证指数1.13%的跌幅。
5.3.   个股表现
6.  风险提示
1、产品研发不及预期等：
    创新药的研发成功与否存在不确定，需要通过临床1期-3期的临床试验证明药物的安全性和有效性。因此，存在药物临床失败和进度不及预期的风险。
2、医保政策和集采风险等：
    国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7.附录
免责声明：
    东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。
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东吴证券投资评级标准：
    投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）），具体如下：
    公司投资评级：
    买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；
    增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；
    中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；
    减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；
    卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。
    行业投资评级：
    增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；
    中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；
    减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。
    我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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        本订阅号所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。本订阅号所载内容仅供参考之用，接收人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主做出投资决策并自行承担风险。东吴证券研究所及本研究团队不对任何因使用本订阅号所载任何内容所引致或可能引致的损失承担任何责任。
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