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关键词：三阴乳腺癌； 中国医学科学院肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20201065
药物名称：TQB2450注射液（生物制品）
TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗
安罗替尼是一个小分子靶向抑制剂，注册分类为原化药1.1类
适应症：三阴乳腺癌
专业题目：TQB2450注射液联合安罗替尼对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由 自中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 35 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁，性别不限；
2.ECOG体能状态评分为0-1分。；
3.经组织学确诊的三阴性乳腺癌受试者；
4.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
5.初诊Ⅳ期（分期依据AJCC第8版）或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴性乳腺癌受试者；
6.允许既往针对转移部位的局部放疗，在随机前，放疗的毒性中恢复到≤1级；
1.年龄＞18至无上限，ECOG体能状态评分为0-1分；
2.确诊为三阴性乳腺癌（初诊Ⅳ期或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴性乳腺癌受试者；）
3.至少具有一个可测量病灶
排除：
1.既往接受过包括安罗替尼、阿帕替尼等小分子及贝伐珠单抗等大分子在内的抗血管生成类药物治疗，或其他PD-1/PD-L1/CTLA-4等免疫抑制剂治疗；
2.有明确临床诊断为间质性肺炎，肺纤维化，药物性肺炎病史或筛选期胸部CT检查发现有活动性肺炎的证据；
3.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
【试验分组】： 
随机     开放     平行分组     国内试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】
三、参研中心（知名三甲医院） 
来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20201065  即可查询
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