创新性药物，改善病情、重拾希望
(更多受试者招募信息，点击🔺关注)
关键词：肺癌；上海市肺科医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20210196
企业信息：江苏苏中药业集团股份有限公司/ 江苏迈度药物研发有限公司
药物名称：马来酸苏特替尼
苏特替尼是一种针对罕见EGFR基因突变的国产靶向药，是阿法替尼的同类药。 
适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌【仅限非耐药性罕见表皮生长 因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】
通俗题目：马来酸苏特替尼胶囊Ⅱb期临床试验
本次临床试验国内主要研究者由上海市肺科医院周彩存教授、上海市胸科医院韩宝惠教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 20 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分
2.诊断：局部晚期或转移性NSCLC患者，且既往化疗线数≤1。计划入组10%左右经过化疗的受试者。
3. 非耐药性罕见EGFR突变（肿瘤组织活检样本），包括L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种（不包含其他EGFR敏感突变和/或其他驱动基因），且愿意提供足够的肿瘤组织活检样本供指定的两家地方实验室中之一检测（具体的样本要求参见指定的地方实验室相关的标准操作规程或实验室手册）。注：受试者可根据既往实验室检查报告提供的非耐药性罕见EGFR突变结果入组本研究，无需等待指定地方实验室的确认。
4.根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶。
5.有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能
排除：接受过任何EGFR-TKI抗肿瘤治疗
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】： 
非随机     单盲     单臂试验      国内试验     Ⅱ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadr
ugtrials.org.cn

登记号：CTR20210196即可查询
免责声明：
1，本公众号发布为提供信息，不构成任何建议。
2，本公众号所刊发、转载的文章，其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有，相关责任作者自负。
（研发的新药，重拾的希望）
通过新药研发信息的传递，我们希望能给失望的朋友以更多期待，给绝望的患者以坚持的力量。
编辑：Jessica
受试者招募助手
：李老师（微信号：chinatop2011）

（更多受试者招募信息，关注👆）
欢迎咨询在线筛查；@受试者招募助手
（扫描🔺，直接和招募助手沟通）
继续阅读
阅读原文