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指导单位 | 中国微生物学会、上海市生物医药产业促进中心
主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley
协办单位 | 中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会
支持单位 | “科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA)
大会时间 | 2023年11月22-23日
大会地点 | 上海建工浦江皇冠假日酒店
大会规模 | 1500人
CMC生物工艺人的年度盛会
Bio-ONE深耕生物工艺四年多，累积汇聚工艺匠人4000多人。由华东理工大学和佰傲谷BioValley联合主办的生物工艺的行业标杆会议——2023第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）将于11月22-23日在上海举办。
本次峰会以简化、优化、强化为主旨，聚焦全球最新工艺技术，囊括抗体、细胞与基因治疗、核酸药物等多个领域，共研工艺放大与商业化的最优解。
截止目前，70+工艺大咖加盟，注册观众突破千人，免费观摩通道即将关闭~
 日程安排

主论坛
简化·优化·强化
11月22日上午
09:00-09:10
开幕仪式
09:10-09:20
揭牌仪式
09:20-09:50
生物药最新注册相关法规及CMC合规性策略
09:50-10:20
生物药CMC全球监管法规浅析
杜新  埃格林医药 CEO
10:20-10:50
茶歇
10:50-11:20
不同类别生物制品工艺变更法规解读
上海市药品审评核查中心
11:20-12:00
圆桌讨论：如何更好实现生物药工艺的简化、优化、强化？
主持人：周新华
确认嘉宾：
刘大涛  迈威生物 CEO
乔君华  天境生物 执行副总裁、CMC负责人
张继锋  生物制药工艺领域专家 
12:00-13:30
午餐/午休
论坛一
抗体上游工艺开发论坛
11月22日下午
13:30-14:05
单抗细胞株快速筛选技术研究及其应用
唐勇  暨南大学 生物工程学系主任/教授
14:05-14:40
CMC生产用培养基驯化策略及考量（拟）
倍谙基
14:40-15:15
抗体药物生产上游工艺变更的可比性研究
谢岳峻  抗体工艺开发专家
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
Application specific poloxamers for biologics
Meike Maria Roskamp  Head of Biopharma - Pharma Solutions, BASF
16:20-16:55
ADC定点定量偶联技术和双药ADC的开发
李德亮  爱科瑞思 ADC药物研发总监
16:55-17:30
如何优化复杂抗体药物分子的上游发酵工艺（拟）
杜子秀  上海交大药学院 副研究员
11月23日全天
09:00-09:35
抗体药物工艺变更考量及案例
高栋  博锐生物 研究院副院长/研究员
09:35-10:10
创新型激流式反应器在生物制品大规模生产当中的应用
李朝东  金仪盛世 首席科学家
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
一种不溶血的新型 CD47 单抗药物临床前开发以及基于平台工艺的CMC开发策略
丁华平  达石药业 CMC总监
11:15-11:50
圆桌讨论：新型抗体药物上下游工艺挑战与解决策略（拟）
TBD
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
不对称结构双特异性抗体细胞株开发策略
李松  宜明昂科 研发副总裁
14:05-14:40
生物反应器——抗体上游细胞培养技术大规模工业化和商业化的关键（拟）
赛多利斯
14:40-15:15
人源化纳米抗体的构建与筛选策略
王鹏  溪长生物 联合创始人、首席运营官
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
上游工艺表征研究策略与考量
蒋俊凯  丽珠单抗 细胞培养部门负责人
16:20-16:55
抗体上游质量控制难点解析
魏慧敏  博安生物 中试细胞培养经理
论坛二
抗体下游工艺开发论坛
11月22日下午
13:30-14:05
抗体药物下游纯化过程中工艺相关杂质清除的案例分享（拟）
屈向东  启愈生物 创始人
14:05-14:40
微流控智能制造开启分离纯化精益新时代
王宇阳  毫厘科技应用 市场经理
14:40-15:15
连续生产工艺在生物药开发中的应用
樊凤辉  安图实业 生物药首席科学家
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
纳米颗粒在加速抗体药物纯化中的案例（拟）
Entegris
16:20-16:55
利用天然IgG结构双抗平台破解生产工艺的挑战
陈克兰  凡恩世制药  副总裁
16:55-17:30
ADC药物CMC开发策略及关键考量
张禹  映恩生物 ADC&CMC高级总监
11月23日全天
09:00-09:35
国际药品检查审计策略及实际案例分析（同步与国家药监局检查思路接轨）
陆人豪  艾可泰科 质量负责人&高级总监
09:35-10:10
抗体药物下游纯化过程中工艺相关杂质清除的案例分享（拟）
Protein Simple
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
话题待定
张鑫  智翔医药 副总经理
11:15-11:50
工艺开发和生产过程中工艺变更和可比性研究
游明翰  中国抗体 高级总监
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
抗体药物工艺开发生产设备的选型与智能化数据管理
李树德  华润生物 首席制造官
14:05-14:40
蛋白抗体药物电泳分离检测新技术
曹成喜  上海交通大学 教授、博导和首席科学家
14:40-15:15
生物制品高浓度制剂开发，PFS规模化生产和规格变更经验分享
王叶飞  鸿运华宁 药学部门副总裁
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
对抗体进行优化以提高其稳定性和抗聚集能力
龚睿  中国科学院武汉病毒研究所 学科组长/研究员
16:20-16:55
生物工艺开发的认识论，方法论与实践论-简化，优化，强化案例分享
王盛武  制剂与工艺开发专家
论坛三
细胞基因药物工艺制备论坛
11月22日下午
13:30-14:05
基因治疗病毒载体工艺开发与GMP生产
陈勃  中吉智药 GMP总监、生产副总裁
14:05-14:40
高效一次性基因治疗上游生产平台
陈锐  Cytiva 上游技术支持北区经理
14:40-15:15
不含rcAAV的新型高产AAV三质粒包装系统
肖溯  纽福斯生物 联合创始人兼首席技术运营官
15:15-15:45
茶歇
15:55-16:20
CGT药物开发中质粒合规生产的关键考量
王立军  行诚生物 CEO
16:20-16:55
基因治疗药物商业化的CMC控制策略
罗光佐  贝思奥 创始人&首席科学官
16:55-17:30
CGT产品GMP指南（试行）解析
许小兵  科金生物 质量负责人
11月23日全天
09:00-09:35
基于QbD理念的间充质干细胞（MSC）新药工艺开发
刘拥军  贝来生物 董事长
09:35-10:10
iPSC衍生细胞治疗产品开发进展
焦璐琰  中盛溯源 助理副总裁
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
快速、准确、可验证的干细胞质控致瘤性检测
马全刚  湖州申科 研发总监
11:15-11:50
干细胞治疗产品的质量检测和分析方法学验证
白志慧  上海市东方医院/同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室副主任兼质检部主任/伦理委员会委员
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
通用型iPSC-CAR-NK工艺开发与挑战
颜凌晨  星奕昂生物 工艺开发和生产高级总监
14:05-14:40
细胞产品无菌和支原体检测以及工艺过程中的原则
张秀军  循生转化医学研究院 研究院院长兼理事长
14:40-15:15
从实验室到手术室：TCR-T细胞治疗工艺开发中的要点分析
黄延周  星汉德生物 研发&工艺VP
15:15-15:30
茶歇
15:30-16:05
TIL细胞新药的开发
何周  君赛生物 高级总监
16:05-16:40
细胞治疗关键工艺参数和质量属性
李庄  CGT资深顾问
16:40-17:15
CAR-T药学变更指导原则及案例分析
徐磊  复星凯特 工艺开发负责人
论坛四
商业化生产与“智”造论坛
11月22日下午
13:30-14:05
如何让“小而美”的数字化落地Bio-Tech
曾熠  西比曼生物 数字化项目负责人
14:05-14:40
细胞批次培养与灌流培养在商业化大规模生产应用和对比
朱剑桥  珐成浩鑫 工艺专家
14:40-15:15
数字孪生框架下的过程分析和过程模拟技术
唐思远  药明生物 中国生产业务部生物制药科技部主任
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
话题待定
安及义
16:20-16:55
基因治疗GMP工厂精益运营的策略与管理案例
梁瑜  嘉因生物 执行总监
16:55-17:30
CAR-T细胞治疗类产品厂房设计考量
汪敏  博生吉 副总裁
11月23日全天
09:00-09:35
自体CAR-T药物商业化生产智造及数字化
陈锋  复星凯特 智能制造项目总监
09:35-10:10
ADC商业化生产实践及主要关注点
李壮林  荣昌生物 副总裁
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
数字化技术助力生物制药生产降本增效
石瑞君  网网科技 总经理
11:15-11:50
恩沃利单抗商业化生产中的考量
陈亭  康宁杰瑞 副总裁
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
疫苗商业化生产智能工厂建设及案例分享
张卫婷  华北制药金坦生物 总经理
14:05-14:40
生物药商业化生产智能制造
万宇翔  博锐生物 生产副总监
14:40-15:15
生物制剂大规模生产的挑战与考量
史俊  和黄医药 生物药制剂开发总监
15:15-15:30
茶歇
15:30-16:05
MAH制度下生物药的商业化生产
徐传学  誉衡生物 生产高级总监
16:05-16:40
人工智能在生物制药领域的应用
魏冬青  上海交通大学生命学院，微生物代谢国家重点实验室 长聘教授
16:40-17:15
下一代生物制药：数字孪生和智能生产
林东强  浙江大学化学工程与生物工程学院 教授
论坛五
核酸药物进展与递送论坛
11月22日下午
13:30-14:05
可吸入核酸纳米药物的研发和应用
章雪晴  上海交通大学 教授
14:05-14:40
工程化外泌体—高效核酸药物递送新载体的设计与研究
甘勇  中科院上海药物所 研究员
14:40-15:15
细胞外囊泡功能性递送核酸药物的技术开发
何新军  唯思尔康 联合创始人兼CSO
15:15-15:45
茶歇
15:45-16:20
LNP递送技术解决方案
金毅  Cytiva 产品经理
16:20-16:55
新型纳米材料的靶向设计与核酸药物递送
巫林平  中国科学院广州生物医药与健康研究院 研究员
16:55-17:30
靶向递送技术在mRNA药物开发中的应用
向晟楠  星锐医药 副总经理
11月23日全天
09:00-09:35
小核酸药物及递送系统的开发和进展
袁旭东  艾科赛药业 CEO
09:35-10:10
疫苗的质量检定及法规解读
李炎  四川省药品检验研究院生物制品检验所 所长
10:10-10:40
茶歇
10:40-11:15
关于WHO在疫苗生产现场检查中发现的常见缺陷项分析
屠冰  浙江药品检查中心 药品生产检查组组长
11:15-11:50
疫苗及生物制品的质量评价和监管研究
陆家海  中山大学 国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任/教授
11:50-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
mRNA递送最新研究和modRNA技术
付炜  上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 副研究员
14:05-14:40
创新脂质纳米给药系统用于mRNA递送
李剑光  海昶生物 CSO
14:40-15:15
小核酸药物的设计及CMC开发策略
李青  君实生物苏州研发中心 小核酸平台负责人/总监
15:15-15:30
茶歇
15:30-16:05
抗体寡核苷酸偶联药物
吴昊  迦进生物 创始人兼CEO
16:05-16:40
小核酸药物的质控策略
龚凌志  赫吉亚生物 质量负责人
16:40-17:15
小核酸药物研发及递送技术
潘隽  润佳医药 小核酸药物临床前研发副总监
*具体日程存在变动，请以大会现场为准...

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