招募乳腺癌肝转移患者@中国人民解放军总医院第五医学中心及全国27家医院

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：存在肝转移的HER2阳性乳腺癌；中国人民解放军总医院第五医学中心

一、题目和背景信息

登记号：CTR20220140

企业信息：上海美雅珂生物技术有限责任公司

药物名称：注射用MRG002

MRG002是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。ADC是携带有细胞毒素的靶向抗体药物。ADC首先识别并结合癌细胞特有的表面抗原，该抗原-抗体复合物通过受体介导的细胞内吞进入癌细胞内，ADC在细胞溶酶体内经蛋白酶降解释放出细胞毒素进而导致癌细胞死亡，因此ADC又称为“生物导弹”。

本次临床试验国内主要研究者是来自中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授，中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 27 家医院

适应症：存在肝转移的HER2阳性乳腺癌

试验专业题目：评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床研究

主要目的：评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1、年龄≥18且≤75岁，性别不限；体力状况评分ECOG 0或1分

2、经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者，且有影像学提示存在肝转移证据。HER2阳性定义为：HER2免疫组化IHC3+或者FISH阳性，HR阳性及HR阴性均可纳入。

3、受试者至少接受两种针对复发/转移性乳腺癌的抗HER2治疗，必须包括：a）曲妥珠单抗（或生物类似物）的治疗，b）抗HER2酪氨酸激酶抑制剂药物和/或T-DM1的治疗。

4、受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可），如不能提供存档组织标本，须进行新鲜组织活检。

注：要求乳腺癌复发/转移后用过曲妥珠（或类似物）以及TKI类药物（如拉帕替尼、吡咯替尼等）；要求有肝转移，且病灶大于1cm以上。

排除：脑转移、既往有其他原发性恶性肿瘤病史；存在周围神经病变≥2级（依据CTCAE v5.0）；既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗；有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；等等

【试验分组】：非随机开发单臂国内试验 Ⅱ期