创新性药物，改善病情、重拾希望
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关键词：银屑病；北京大学人民医院
一、题目与背景信息
登记号： CTR20232772
药物名称：QX004N注射液（生物制剂）
银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在600万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病一线治疗逐渐进入生物制剂时代。
随着人们对银屑病的炎症通路深入了解，生物制剂不断发展。从肿瘤坏死因子α（TNF-α），到IL-17抑制剂，再到IL-23抑制剂，生物制剂为银屑病的治疗一次次带来新的曙光。近几年，新药研发者对IL-23的探索更是从未停歇。
荃信生物“QX004N注射液”是一款重组人源化抗IL-23单克隆抗体注射液。IL-23是一种细胞因子，在多种自身免疫性疾病中发挥关键作用。QX004N通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质IL-23的过度信号传导，从而达到改善相关疾病的目的。
适应症：斑块型银屑病
专业题目：QX004N注射液成人中重度斑块状银屑病Ⅱ期临床试验
组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院张建中教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 27 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁至75岁，男女不限
2.诊断：患有慢性斑块状银屑病至少6个月，伴有或不伴有银屑病关节炎；
3.在筛选和基线时，被诊断为中重度斑块状银屑病患者（IGA评分≥3分，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12分，且累及体表面积（BSA）≥10%）；
排除：
1.患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病，或其他影响治疗结果的疾病（皮肤病变或其他系统性自身免疫病等）；
2.既往接受过靶点IL-12/ IL-23如stelara、IL-23或IL-17药物者；
3.乙肝/结核等传染病
【试验分组】： 
随机     双盲     平行分组     国内试验     Ⅱ期
【治疗/主要研究目的】
三、参研中心（知名三甲医院） 
来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20232772 即可查询 I 题图来源：视觉中国
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关键词
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IL-23
型银屑病
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