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关键词：强直性脊柱炎；北京协和医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20222555
药物名称：Netakimab注射液 
信息来源：新药情报局
通俗题目：评价Netakimab在强直性脊柱炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性研究Ⅲ期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授牵头，该试验是国内多中心试验，有国内 12 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄＞18岁至65岁
2.符合强直性脊柱炎诊断标准（1984 年改良的纽约标准）， 患者有≥3 个月的背痛史，发病年龄＜45 周岁。
3.强直性脊柱炎疾病活动指数评分≥4，患者脊柱疼痛评分≥4分。
4.对于定期服用NSAIDs作为强直性脊柱炎治疗的患者，要求在随机前维持稳定剂量至少2周。
5.筛选期， 如果患者曾使用或正在使用 TNF-α 抑制剂（不超过 1 种），必须满足用药周期不少于 3 个月（用药剂量为获批剂量）且疗效欠佳或对 TNF-α 抑制剂不耐受。
排除：
1.完全脊柱关节强直；
2.现在或既往存在结核（TB）感染或潜伏性TB。
【试验分组】： 
随机     双盲     平行分组     国内试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】
三、参研中心（知名三甲医院） 
来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登
记号：CTR20222555  即可查询 I 题图来源：视觉中国

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