招募肝硬化腹水患者@吉林大学第一医院及全国37家参研医院——重组人白蛋白注射液低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验
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关键词:肝硬化;吉林大学第一医院
一、题目与背景信息
登记号:CTR20231577
药物名称:重组人白蛋白注射液
适应症:肝硬化腹水低白蛋白血症
专业题目:重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验
本次临床试验国内主要研究者由 吉林大学第一医院牛俊奇教授牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 37 家参研医院
肝硬化进入失代偿期会出现低白蛋白血症,其原因不外乎营养不良,合成不足,丢失过多等。血浆白蛋白减少时,有效渗透压减低,使组织间潴留过多的水分,而出现浮肿,浮肿严重时可出现胸水及腹水,病人日益消瘦,严重者呈恶液质状态。治疗应加强肝硬化治疗,静脉补充蛋白质。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁至75岁,体重≥45.0 kg且BMI≥18.0 kg/m2;
2.诊断为肝硬化腹水的患者,诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级;需同时满足ALB<30 g/L(以D-1检测值为准)
排除:
1.肝性脑病Ⅲ级及以上者;肝癌C期、D期的患者;肝细胞癌(HCC)A/B期
2.既往有肝肾综合征病史,或需要血液透析,或血清肌酐(Cr)>2×ULN,或筛选期内Cr升高>50%以上;尿蛋白2+及以上;
3.有以下实验室检查值异常:a.血常规:血小板(PLT)<30×109/L,血红蛋白(HGB)<70 g/L;b.丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和(或)天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 5×ULN(正常值上限),血清总胆红素(TBIL)>3×ULN;c.凝血酶原活动度<40%,凝血酶原时间(PT)延长>5s;d.左心室射血分数(LVEF)<50%;
【试验分组】:
随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20231577 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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