招募胰腺癌患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国8参研医院 I CAR-T细胞疗法
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关键词:胰腺癌;复旦大学附属肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号:CTR20231760
药物名称:CT041自体CAR T细胞注射液
适应症:CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗
通俗题目:CAR-T细胞注射液治疗胰腺癌的Ib临床研究
组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授、张剑教授牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 8 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁至79岁,ECOG体能评分为 0-1分;
2.经组织学或细胞学证实为组织学证实的胰腺导管腺癌;肉眼观察完全切除(R0或R1切除);术后病理分期(pTNM):T1-3,N0-2,M0;受试者肿瘤组织样本免疫组织化学(IHC)染色为CLDN18.2呈阳性(表达强度≥2+且阳性肿瘤细胞所占百分比≥40%);受试者接受了3个月的辅助化疗后,CA19-9水平异常(高于正常范围上限)
3.肝肾功能、凝血基本正常、无中重度贫血
排除:
1.既往接受过胰腺癌新辅助治疗;存在恶性腹水的证据;既往接受过任何基因工程修饰的细胞治疗(包括CAR-T、TCR-T细胞);
2.患有活动性自身免疫性病、间质肺、乙肝、丙肝等
3.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液等
【试验分组】:
非随机 开放 单臂试验 国内试验 Ib期
【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20231760 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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