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关键词：CLDN18.2阳性晚期肿瘤 ； 复旦大学附属肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20230213
药物名称：IBI343（重组人源抗CLDN18.2 ADC）
IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性，同时在临床前模型中安全性特征良好，整体安全性可控。来源：新浪医药
适应症：晚期恶性肿瘤受试者 
通俗题目：IBI343治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究
本次临床试验国内主要研究者由复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授、复旦大学附属肿瘤医院张剑教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 36 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分0～2分；
2.诊断：CLDN18.2阳性晚期肿瘤
Ia期入组标准：1）剂量递增阶段：标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者；2） Ia期剂量扩展阶段：标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌或胰腺癌受试者。
Ib期入组标准：1）既往接受过≥2线系统性抗肿瘤治疗的HER2阴性/CLDN18.2阳性的胃/胃食管交界处腺癌；2）既往接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗的CLDN18.2阳性的胰腺癌；3）既往接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗的CLDN18.2阳性的胆道癌
3.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）
4.具有充分的骨髓和器官功能
排除：
1.原发性肺癌；有症状的中枢神经系统转移；6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史
2.既往接受过全骨盆放疗；存在幽门梗阻和/或持续性反复呕吐（24小时内呕吐≥3次）
3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；
4.已知的免疫缺陷病史；5年内存在多发性恶性肿瘤
【试验分组】： 
非随机     开放     单臂试验      国际多中心试验     Ⅰ期
【治疗/主要研究目的】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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编辑：Jessica
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