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关键词：白血病； 中国医学科学院血液病医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20201908
药物名称：AST-3424注射液
广谱靶向小分子抗癌新药 AST-3424是首创小分子新药，具有的独特作用机理和高度的靶向性，可杀伤 AKR1C3过度表达的肿瘤细胞，而对正常细胞影响较小或无影响。
适应症：复发或难治性急性淋巴细胞白血病
通俗题目：评价AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究
本次临床试验国内主要研究者由中国医学科学院血液病医院（血液病研究所）王建祥教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 12 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤2分
2.诊断：确诊为复发或难治性费城染色体阴性B-ALL、T-ALL 患者
a. 复发性ALL：完全缓解后，外周血或骨髓又出现原始细胞，比例> 5%；
b. 难治性ALL：经过标准剂量常规化疗方案2 个疗程后未达到CR
3. 实验室检查必须符合以下标准：a. WBC < 50× 109/L （允许研究用药开始前使用糖皮质激素治疗，以降低WBC 计数，但糖皮质激素需停止用药5 个半衰期以后才能开始首次研究药物治疗）；b. 凝血功能：活化的部分凝血活酶时间（APTT）延长≤10 秒；凝血酶原时间延长≤6 秒；c. 总胆红素≤ 1.5× ULN；如果白血病累及肝脏，则总胆红素 ≤3.0× ULN；d. ALT 和/或AST ≤ 3.0× ULN；如果白血病累及肝脏，则AST 和/或ALT ≤ 5.0× ULN；e. 根据Cockcroft-Gault 等式测得肌酐清除率> 50 mL/min；f. HBsAg 阳性或HBcAb 阳性者须HBV-DNA 定量<500 IU/mL；HCV 抗体阳性者须HCV-RNA 定量阴性。
4.有足够的器官功能
排除：孤立的髓外复发；费城染色体阳性；接受过异体造血干细胞移植（HSCT）
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】： 
非随机     开放     单臂试验      国内试验     Ⅰ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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编辑：Jessica
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